Instruções De Segurança; Acerca Do Dispositivo K Mar 5200; Utilização Prevista; Utilizadores E Ambiente De Utilização Previstos - COOK Medical K-MAR-5200 Handbuch

Instruções de utilização da bomba de vácuo K-MAR-5200
1. Instruções de segurança
OBSERVAÇÃO IMPORTANTE:
Substituição do dispositivo e
componentes descartáveis.
ADVERTÊNCIA: Monitorizar o
vácuo.
ADVERTÊNCIA: Usar apenas
componentes descartáveis originais.
2. Acerca do dispositivo K-MAR-5200
ADVERTÊNCIA: Não adequado
para utilização num ambiente de RMN.
Este manual descreve o funcionamento e a utilização prevista para a bomba de vácuo e componentes descartáveis.
É fundamental que este documento seja utilizado para a familiarização com as funções e o funcionamento da
bomba de vácuo antes da utilização.
Se estas instruções não forem seguidas, podem ocorrer lesões graves na paciente ou na equipa cirúrgica e danos
ou avaria do dispositivo e dos componentes descartáveis.
Este manual não fornece uma descrição pormenorizada das tecnologias operatórias nem é adequado para um
principiante nesta técnica operatória. Só médicos e assistentes médicos sob orientação de um médico com as
qualificações técnicas adequadas podem usar este dispositivo e os componentes descartáveis.
Deve manter-se um dispositivo de substituição e respetivos componentes descartáveis de substituição próximos,
caso a bomba de vácuo se avarie durante uma operação, para que esta possa ser concluída.
Trabalhe sempre com o filtro hidrofóbico unidirecional entre o recetáculo de colheita e a bomba de vácuo para
impedir a entrada de fluidos corporais no dispositivo.
Nunca utilize a bomba de vácuo se houver alguma indicação de que o tubo, o filtro ou o dispositivo estão
contaminados. Não permita que o dispositivo continue a ser utilizado. Avise imediatamente o seu agente de
assistência técnica autorizado para que o dispositivo seja avaliado. O fabricante tem o direito de se recusar a
executar reparações se os produtos que receber estiverem contaminados.
Monitorize sempre o nível de vácuo de aspiração. Um vácuo excessivo pode conduzir a lesões nos oócitos e noutros
tecidos corporais.
Existem evidências na literatura publicada que sugerem que a utilização de pressões de aspiração com vácuo
superiores a -300 mmHg (-40 kPa) poderia levar à diminuição da qualidade dos oócitos e, consequentemente, à
diminuição do potencial de desenvolvimento e fertilização. Para a aspiração de oócitos, utilize apenas a pressão
de aspiração com vácuo mais elevada necessária para conseguir o débito necessário para o tamanho da agulha de
aspiração que está a ser usada. O débito só deve ser aumentado para eliminar bloqueios ou obstruções na linha de
aspiração ou na agulha de aspiração quando a agulha estiver fora da paciente.
Antes de cada utilização do dispositivo, é necessário realizar o teste pré-utilização (consultar a secção 3.16).
Se suspeitar ou tiver a certeza de que a bomba de vácuo está avariada, pare de utilizá-la até ser verificada por um
agente de assistência técnica autorizado.
O circuito interno fica pronto a trabalhar sempre que a bomba de vácuo é ligada à corrente elétrica,
independentemente de o dispositivo estar ligado ou em espera. Desligue sempre o dispositivo da corrente elétrica
antes da substituição ou limpeza do cabo. Se algum cabo de alimentação ou ficha associados ao dispositivo ficarem
rachados, desgastados, partidos ou danificados, têm de ser imediatamente substituídos.
Para reduzir o risco de choque elétrico, não retire as tampas. Remeta as reparações para um agente de assistência
técnica autorizado.
Proteja a bomba de vácuo de salpicos de líquidos. Se houver entrada de líquido no dispositivo, interrompa
imediatamente a utilização.
Remeta as reparações para um agente de assistência técnica autorizado pelo fabricante.
Não utilize numa área onde estejam presentes gases inflamáveis.
Para sua segurança, utilize apenas componentes descartáveis originais (consultar a secção 7).
2.1 Utilização prevista
O K-MAR-5200 é uma bomba de vácuo indicada para aspiração de fluidos corporais e células, em particular a aspiração
de oócitos.
2.1.1 Utilizadores e ambiente de utilização previstos
O dispositivo K-MAR-5200 destina-se a ser utilizado por obstetras-ginecologistas e equipa de enfermagem que
tenha recebido formação especializada na área da obstetrícia e ginecologia. O pessoal da assistência pode instalar
a bomba de vácuo K-MAR-5200 e efetuará a manutenção de rotina do dispositivo.
A bomba de vácuo K-MAR-5200 destina-se a ser utilizada num ambiente estéril, como bloco operatório, sala de
cirurgia de ambulatório ou clínica de fertilidade.
2.2 Contraindicações
Não se conhecem contraindicações para estes dispositivos.
2.3 Descrição do dispositivo
A bomba de vácuo foi concebida para manter um valor de vácuo exato especificado pelo utilizador, num intervalo
de -10 mmHg a -500 mmHg, quando configurado para apresentar unidades mmHg, e num intervalo de -1,0 kPa a
-67,0 kPa, quando configurado para apresentar unidades kPa. Em qualquer um dos casos, o dispositivo manterá o
valor de vácuo selecionado ±5 mmHg (0,7 kPa).
O dispositivo também pode impulsionar o vácuo para -500 mmHg (ou -67,0 kPa no modo de apresentação de
unidades kPa) a partir de qualquer definição.
A linha de vácuo descartável e filtro (K-DVLF-240) consiste numa linha de vácuo de baixo volume com 240 cm
de comprimento e num filtro hidrofóbico unidirecional. A linha de vácuo descartável e filtro é utilizada para
ligar agulhas de aspiração de oócitos à bomba de vácuo da Cook para prevenir a contaminação da unidade. Este
dispositivo é fornecido estéril em embalagens de abertura fácil e destina-se a uma única utilização.
2.4 Precauções relativas à utilização do dispositivo
Se houver alguma avaria elétrica ou mecânica durante a utilização ou a entrada de líquido na bomba de vácuo,
deixe imediatamente de utilizar a bomba até ser examinada por um agente de assistência técnica autorizado.
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