Instrukcje Dotyczące Bezpieczeństwa; Informacje O Pompie K Mar 5200; Przeznaczenie; Docelowi Użytkownicy I Środowisko Użytkowania - COOK Medical K-MAR-5200 Handbuch

Instrukcja użytkowania K-MAR-5200
1. Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa
WAŻNA UWAGA: Elementy
jednorazowe i urządzenie zapasowe.
OSTRZEŻENIE: Monitorować
podciśnienie.
OSTRZEŻENIE: Używać
wyłącznie oryginalnych elementów
jednorazowych.
2. Informacje o pompie K-MAR-5200
OSTRZEŻENIE: Nie nadaje się
do stosowania w środowisku MRI
W niniejszej instrukcji opisano działanie i przeznaczenie pompy próżniowej i elementów jednorazowych.
Konieczne jest skorzystanie z tego dokumentu w celu zapoznania się z funkcjami i działaniem pompy próżniowej
przed jej użyciem.
Nieprzestrzeganie tych instrukcji może spowodować poważne obrażenia pacjenta lub zespołu obsługującego oraz
może prowadzić do zniszczenia lub awarii urządzenia i elementów jednorazowych.
Niniejsza instrukcja nie zawiera szczegółowego opisu technik pracy ani nie jest odpowiednia do wstępnego
szkolenia początkującego użytkownika z zakresu technik pracy. Niniejsze urządzenie i elementy jednorazowe
mogą być używane wyłącznie przez lekarzy i medyczny personel pomocniczy pod nadzorem lekarza, który posiada
odpowiednie kwalifikacje techniczne.
Na wypadek awarii pompy próżniowej podczas pracy należy trzymać w pobliżu zastępcze urządzenie i zastępcze
elementy jednorazowe, aby możliwe było dokończenie pracy.
Zawsze podczas pracy należy mieć umieszczony jednodrożny hydrofobowy filtr pomiędzy pojemnikiem zbiorczym
a pompą próżniową, aby zapobiec wniknięciu płynów ustrojowych do urządzenia.
Nie wolno używać pompy próżniowej w przypadku jakichkolwiek oznak zanieczyszczenia przewodu, filtra lub
urządzenia. Nie wolno dopuścić do dalszego użycia tego urządzenia. Należy niezwłocznie powiadomić lokalnego
przedstawiciela autoryzowanego serwisu w celu przeprowadzenia oceny urządzenia. Producent ma prawo
odmowy przeprowadzenia napraw, jeśli przesłany produkt będzie zanieczyszczony.
Zawsze monitorować poziom próżni ssącej. Nadmierne podciśnienie może prowadzić do uszkodzenia oocytu lub
innych tkanek organizmu.
W dostępnej literaturze istnieją doniesienia sugerujące, że wykonywanie aspiracji z zastosowaniem wyższych
ujemnych ciśnień -300 mm Hg (-40 kPa) może prowadzić do ewentualnego pogorszenia jakości oocytu i, w
następstwie, gorszego rozwoju i mniejszego prawdopodobieństwa zapłodnienia. Maksymalne podciśnienie,
jakie można stosować do aspiracji oocytu, to wyłącznie ciśnienie niezbędne do uzyskania wymaganej szybkości
przepływu dla danego rozmiaru igły aspiracyjnej. Stosowanie wyższych ciśnień ujemnych jest dopuszczalne
wyłącznie w przypadku usuwania przeszkód z linii lub igły aspiracyjnej poza organizmem pacjenta.
Przed każdym użyciem urządzenia wymagane jest przeprowadzenie testu wstępnego (patrz § 3.16).
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia uszkodzenia pompy próżniowej należy zaprzestać użytkowania
urządzenia do czasu przeprowadzenia kontroli przez przedstawiciela autoryzowanego serwisu.
Każdorazowo po podłączeniu urządzenia do sieci elektrycznej zasilany jest wewnętrzny obwód elektryczny,
niezależnie od tego, czy pompa próżniowa jest włączona, czy pozostaje w trybie gotowości. Przed wymianą
kabla zasilającego lub czyszczeniem zawsze odłączyć urządzenie od sieci elektrycznej. Jeśli dojdzie do złamania,
postrzępienia, pęknięcia lub uszkodzenia jakiegokolwiek kabla zasilającego lub wtyku urządzenia, należy go
natychmiast wymienić.
Aby zmniejszyć ryzyko porażenia prądem, nie wolno zdejmować osłon. Obsługę techniczną należy zlecić
przedstawicielowi autoryzowanego serwisu.
Chronić pompę próżniową przed spryskaniem płynem. W przypadku przedostania się jakiegokolwiek płynu do
wnętrza urządzenia natychmiast przerwać jego używanie.
Całą obsługę techniczną należy zlecić przedstawicielowi serwisu posiadającego autoryzację producenta.
Nie wolno używać w obecności gazów łatwopalnych.
Dla własnego bezpieczeństwa użytkownika używać tylko oryginalnych elementów jednorazowych (patrz § 7).

2.1 Przeznaczenie

Aparat K-MAR-5200 jest pompą próżniową przeznaczoną do aspiracji płynów i komórek ustrojowych, w szczególności
do aspiracji oocytów.
2.1.1 Docelowi użytkownicy i środowisko użytkowania
Urządzenie K-MAR-5200 przeznaczone jest do użytku przez ginekologa-położnika oraz personel pielęgniarski,
którzy zostali specjalistycznie przeszkoleni z zakresu ginekologii i położnictwa. Serwisanci mogą zainstalować
pompę próżniową K-MAR-5200 i będą rutynowo serwisować urządzenie.
Pompa próżniowa K-MAR-5200 przeznaczona jest do stosowania w środowisku jałowym np. na salach operacyjnych,
salach zabiegów jednodniowych lub w klinikach leczenia niepłodności.

2.2 Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania tego urządzenia nie są znane.
2.3 Opis urządzenia
Pompa próżniowa jest przeznaczona do precyzyjnego utrzymywania podciśnienia o wartości ustawionej przez
użytkownika w zakresie od -10 mm Hg do -500 mm Hg, jeśli wyświetlane jednostki ustawiono na mm Hg, oraz w
zakresie od -1,0 kPa do -67,0 kPa, jeśli wyświetlane jednostki ustawiono na kPa. W każdym przypadku urządzenie
będzie utrzymywać podciśnienie z dokładnością ± 5 mm Hg (0,7 kPa).
Urządzenie może również szybko zwiększyć podciśnienie do wartości -500 mm Hg (lub -67,0 kPa w trybie
wyświetlania jako kPa) z dowolnego ustawienia.
Jednorazowa linia podciśnienia i filtr (K-DVLF-240) składa się z jednokierunkowego filtra hydrofobowego oraz linii
podciśnienia niskiej objętości o długości 240 cm. Jednorazowa linia podciśnienia i filtr służą do podłączania igieł
aspiracyjnych do komórek jajowych do pompy próżniowej Cook, aby zapobiec zanieczyszczeniu urządzenia. Produkt
dostarczany jest jako produkt sterylny, w rozrywalnych opakowaniach i przeznaczony jest do jednorazowego użytku.
2.4 Środki ostrożności dotyczące stosowania urządzenia
W przypadku jakiejkolwiek usterki elektrycznej lub mechanicznej podczas używania urządzenia lub przedostania
się płynu do pompy próżniowej, należy przerwać stosowanie urządzenia do czasu przeprowadzenia kontroli przez
przedstawiciela autoryzowanego serwisu.
10-4
Polski
10