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Descriptif du dispositif
La sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate
(mentionnée dans le reste du document sous le nom de
« la sonde ») est une sonde de cryoablation jetable à
usage unique conçue pour être utilisée avec le système
d'ablation chirurgiale Cardioblate
possède un thermocouple intégré destiné au contrôle
de la température sur son segment d'ablation. La sonde
(illustrée ci-dessous) est livrée stérile et ne peut pas être
réutilisée ou restérilisée.
Le segment d'ablation
est la partie striée de
la tige
La tige de la sonde et le segment d'ablation sont en acier
inoxydable spécial ayant subi un traitement thermique.
La tige a été conçue avec une malléabilité suffisante
pour permettre au chirurgien de lui donner facilement
la forme désirée, tout en gardant une rigidité suffisante
pour garantir sa stabilité dans le champ opératoire.
Le segment d'ablation malléable présente une
configuration à soufflet qui assure une résistance à la
torsion et une résistance thermique. Une gaine isolante
mobile située sur la tige permet au chirurgien de régler la
dimension de la zone d'ablation.
Zones d'ablation :
• C ardioblate
et 60SF3 : 25 – 100 mm
• C ardioblate
0 – 70 mm
La sonde possède un tube de branchement de 3 m qui
doit être sorti du champ stérile pour être confié à une
infirmière de salle d'opération et branché sur le panneau
de contrôle.
Mode d'emploi
Le système d'ablation chirurgicale Cardioblate
CryoFlex™ est destiné à des interventions chirurgicales
cardiaques peu invasives, telles que le traitement
des arythmies cardiaques. Les sondes Cardioblate
CryoFlex™ de 7 cm, 10 cm et le modèle 10-S ainsi que
le clamp et la console d'ablation chirurgicale gèlent le
tissu cible et bloquent les voies de conduction électrique
en créant une réponse inflammatoire et une cryonécrose.
Contre-indications
La sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate
n'est pas conçue pour une utilisation sur un cœur
battant.
ML_3966-000_RevA.indd 6
Sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate
CryoFlex™
®
CryoFlex™. La sonde
®
La gaine isolante blanche
peut être déplacée vers le haut
et vers le bas pour ajuster la
taille de la zone de cryogénie.
CryoFlex™ modèles 60SF2
®
CryoFlex™ modèle 60SF7 :
®
®
CryoFlex™
®
CryoFlex™
Mode d'emploi - Français
Evénements indésirables éventuels ou
complications
Les événements indésirables éventuels liés à ce
dispositif sont similaires à ceux liés à d'autres
interventions chirurgicales cardiaques et peuvent
inclure les complications suivantes : saignement ; ré-
opération ; extension de la dérivation extracorporelle ;
troubles du rythme cardiaque (atrial et/ou ventriculaire) ;
épanchement péricardique ; péricardite ; tamponnade
cardiaque ; épanchement pleural ; médistinite ; troubles
de la conduction (nœud sinusal/auriculo-ventriculaire) ;
accident ischémique aigu du myocarde ; formation de
thrombus ; débit cardiaque lent ; accident vasculaire
cérébral ; complications rénales, gastro-intestinales
ou respiratoires ; sepsis ; dommage des structures
adjacentes ; et mort.
• E vitez le contact entre la sonde de cryoablation et le
nerf phrénique afin d'éviter toute lésion.
• L a cryoablation impliquant des vaisseaux coronaires
a été associée à des sténoses artérielles cliniquement
significatives. Aucune donnée ne précise si la
cryoablation pratiquée avec la sonde d'ablation
chirurgicale Cardioblate
effet, mais comme pour toute intervention de ce type,
il convient de prendre les précautions nécessaires afin
de minimiser tout contact inutile avec des vaisseaux
coronariens durant la cryoablation.
Avertissements
• N e pas insérer la sonde d'ablation chirurgicale
Cardioblate
CryoFlex™ dans un cœur battant. Si la
®
sonde se fissure ou se casse à l'intérieur d'un cœur
battant, cela peut entraîner de graves lésions, voire le
décès du patient.
• N e tirez pas sur la sonde ou la console d'ablation
chirurgicale Cardioblate
le segment d'ablation et le tissu ont été liés par
cryogénie, cela pouvant engendrer une atteinte
accidentelle des tissus.
• A fin d'éviter d'endommager les tissus, n'exercez pas
une force d'application excessive lors de l'utilisation
de la sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate
CryoFlex™.
• L es interventions à l'aide d'une sonde chirurgicale
peuvent mécaniquement induire des arythmies.
• L a sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate
CryoFlex™ doit être positionnée correctement et la
®
position du segment d'ablation doit être confirmée
avant la cryoablation. Vérifiez que les tissus
adjacents à la sonde ou en-dessous de la zone cible
et ne devant pas être sectionnés, sont protégés
de la cryogénie. Cela permet d'éviter les lésions
accidentelles.
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CryoFlex™ peut avoir un tel
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CryoFlex™ une fois que
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1/4/12 10:47 PM
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