Medtronic Cardioblate CryoFlex 60SF2 Bedienungsanleitung Seite 21

Descripción del dispositivo
La sonda de ablación quirúrgica Cardioblate
(denominada "la sonda" en el resto de este documento)
es una sonda desechable de crioablación diseñada
para su uso con el sistema de ablación quirúrgica
Cardioblate CryoFlex™. La sonda tiene un termopar
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incorporado para la monitorización de la temperatura en
el segmento de ablación. La sonda (ilustración debajo)
se suministra en condiciones de esterilidad y no se
puede volver a utilizar ni a esterilizar.
El segmento de
ablación es la porción
acanalada del eje
Tanto el eje como el segmento de ablación de la
sonda están fabricados en acero inoxidable sometido
a tratamiento térmico especial. El eje fue diseñado
con suficiente maleabilidad como para que el cirujano
pueda darle la forma adecuada sin dificultad, pero al
mismo tiempo con la rigidez necesaria para garantizar la
estabilidad en el campo quirúrgico.
El segmento flexible de ablación tiene una configuración
en forma de fuelle que le brinda resistencia a la
dislocación y rendimiento térmico. La cubierta aislante
desmontable que cubre el eje permite al cirujano
modificar el tamaño del área de ablación.
Áreas de ablación:
• C ardioblate
25 – 100 mm
• C ardioblate
0 – 70 mm
La sonda tiene una manguera de conexión de 3 m (10
pies) que se deberá retirar del área estéril y entregarla
a una enfermera del quirófano para que la conecte al
panel de control.
Indicaciones de uso
El sistema de ablación quirúrgica Cardioblate
CryoFlex™ está pensado para realizar intervenciones
quirúrgicas cardíacas mínimamente invasivas, entre las
que se incluye el tratamiento de arritmias cardíacas.
Las sondas Cardioblate
10-S, junto a la pinza y la consola de ablación quirúrgica,
congelan el tejido y bloquean las rutas de conducción
eléctrica mediante la creación de una respuesta
inflamatoria y crionecrosis.
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Sonda de ablación quirúrgica Cardioblate
CryoFlex™
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El manguito aislado de color
blanco se puede mover arriba
y abajo sobre el eje para
ajustar el tamaño de la zona de
congelación.
CryoFlex™ modelos 60SF2 y 60SF3:
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CryoFlex™ modelo 60SF7:
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CryoFlex™ de 7 cm, 10 cm y
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CryoFlex™
Instrucciones de uso: español
Contraindicaciones
La sonda de ablación quirúrgica Cardioblate
no está diseñada para su uso en el interior de un
corazón en funcionamiento.
Posibles episodios adversos o
complicaciones
Los episodios adversos que pueden presentarse
con este dispositivo son similares a los de otras
intervenciones cardíacas y pueden incluir los
siguientes: hemorragia; reoperación; extensión del
bypass extracorpóreo; alteraciones del ritmo cardíaco
(atrial o ventricular); derrame pericárdico; pericarditis;
taponamiento cardíaco; derrame pleural; mediastinitis;
alteraciones de la conducción (nodo SA/AV); episodio
isquémico agudo de miocardio; formación de trombos;
gasto cardíaco reducido; infarto; complicaciones renales,
respiratorias o gastrointestinales; sepsis; daños a
estructuras adyacentes; y muerte.
• S e debe evitar el contacto entre la sonda de
crioablación y el nervio frénico para evitar cualquier
lesión.
• L a crioablación aplicada a vasos coronarios ha
sido asociada con estenosis arteriales posteriores
clínicamente significativas. Se desconoce si la
crioablación con la sonda de ablación quirúrgica
Cardioblate CryoFlex™ pueda tener tal efecto; sin
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embargo, como en todas las intervenciones de ese
tipo, se debe tener cuidado a fin de reducir al mínimo
el contacto innecesario con los vasos coronarios
durante la crioablación.
Advertencias
• N o introduzca la sonda de ablación quirúrgica
Cardioblate CryoFlex™ dentro de un corazón en
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funcionamiento. Si se produce una ruptura en la sonda
dentro del corazón en funcionamiento, puede provocar
al paciente una lesión aguda e incluso la muerte.
• N o tire de la sonda de ablación quirúrgica Cardioblate
CryoFlex™ ni la consola sobre el tejido mientras el
segmento de ablación está congelado, ya que puede
provocar accidentalmente daños al tejido.
• N o ejerza demasiada presión al usar la sonda de
ablación quirúrgica Cardioblate
dañar el tejido.
• L as intervenciones con sonda quirúrgica pueden
inducir arritmias mecánicamente.
• S e debe colocar la sonda de ablación quirúrgica
Cardioblate CryoFlex™ en la posición correcta y
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confirmar la ubicación del segmento de ablación antes
de proceder a efectuar la crioablación. Asegúrese de
que el tejido próximo a la sonda o que se encuentra
debajo de la zona a tratar -que no debe ser eliminado-
no se congele. Con ello evitará ocasionar lesiones
accidentales.
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CryoFlex™
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