Medtronic Cardioblate CryoFlex 60SF2 Bedienungsanleitung Seite 18

Descrizione del dispositivo
La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate
CryoFlex™ (a cui in questo documento si fa riferimento
come alla "sonda") è una sonda per crioablazione
monouso, usa e getta, progettata per l'utilizzo con il
sistema di ablazione chirurgica Cardioblate
La sonda dispone di una termocoppia integrata per
il monitoraggio della temperatura del segmento di
ablazione. La sonda (mostrata di seguito) è fornita sterile
e non può essere riutilizzata o risterilizzata.
Il segmento di
ablazione è la porzione
scanalata dello stelo
della sonda
Lo stelo e il segmento di ablazione della sonda sono
in acciaio inossidabile sottoposto ad uno specifico
trattamento termico. Lo stelo è stato progettato con
sufficiente malleabilità da consentire al chirurgo di
modellarlo con facilità e allo stesso tempo con una
rigidità sufficiente ad assicurare stabilità nel campo
operatorio.
Il segmento di ablazione malleabile ha la forma di un
soffietto, il che fornisce resistenza all'attorcigliamento
e prestazioni termiche superiori. Il manicotto isolato
rimovibile posizionato sullo stelo consente al chirurgo di
variare la dimensione dell'area di ablazione.
Aree di ablazione:
• M odelli 60SF2 e 60SF3 Cardioblate
25 – 100 mm
• M odello 60SF7 Cardioblate
0 – 70 mm
La sonda è dotata di un flessibile di collegamento da 3 m
(10 ft.) che deve essere passato a un infermiere di sala
operatoria fuori dal campo sterile perché lo colleghi al
pannello di controllo.
Indicazioni per l'uso
Il sistema di ablazione chirurgica Cardioblate
CryoFlex™ è destinato alle procedure chirurgiche
cardiache mini-invasive, incluso il trattamento delle
aritmie cardiache. Le sonde Cardioblate
da 7 cm, 10 cm e 10-S più la pinza e la console per
ablazione chirurgica, congelano il tessuto bersaglio e
bloccano i percorsi di conduzione elettrica creando una
risposta infiammatoria e crionecrosi.
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Sonda per ablazione chirurgica Cardioblate
Istruzioni per l'uso - Italiano
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CryoFlex™.
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Il manicotto isolato bianco può
essere spostato verso l'alto o il basso
dello stelo per regolare la dimensione
dell'area di congelamento.
CryoFlex™:
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CryoFlex™:
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CryoFlex™
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CryoFlex™
Controindicazioni
La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate
CryoFlex™ non è progettata per l'utilizzo all'interno di un
cuore battente.
Possibili eventi avversi o complicanze
Gli eventi avversi potenziali per questo dispositivo sono
simili a quelli di altre procedure chirurgiche cardiache
e possono includere i seguenti: sanguinamento;
necessità di ripetere l'operazione; estensione del
bypass extracorporeo; disturbi del ritmo cardiaco (atriale
e/o ventricolare); effusione pericardica; pericardite;
tamponamento cardiaco; effusione pleurica; mediastinite;
disturbi della conduzione (nodo SA/AV); ischemia
miocardica acuta; formazione di trombi; bassa gittata
cardiaca; ictus; complicanze renali, gastrointestinali o
respiratorie; sepsi; danni alle strutturale adiacenti; morte.
• E vitare il contatto tra la sonda di crioablazione e il
nervo frenico onde evitare di lesionarlo.
• A lla crioablazione con coinvolgimento dei vasi
coronarici è stata associata una conseguente stenosi
arteriosa clinicamente significativa. Non è provato che
la crioablazione eseguita con la sonda per ablazione
chirurgica Cardioblate CryoFlex™ abbia tale effetto
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ma, come per tutte queste procedure, è necessario
prestare la massima attenzione a ridurre al minimo i
contatti non necessari con i vasi coronarici durante la
crioablazione.
Avvertenze
• N on inserire la sonda per ablazione chirurgica
Cardioblate CryoFlex™ all'interno di un cuore
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battente. In caso di rottura della sonda all'interno di
un cuore battente, possono verificarsi gravi lesioni o
addirittura il decesso del paziente.
• N on estrarre la sonda per ablazione chirurgica
Cardioblate CryoFlex™ o la console mentre il
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segmento di ablazione è congelato ma ancora
attaccato al resto del tessuto poiché questo
movimento potrebbe danneggiare involontariamente il
tessuto.
• N on utilizzare una forza eccessiva di applicazione
alla sonda per ablazione chirurgica Cardioblate
CryoFlex™ onde evitare il danneggiamento del
tessuto.
• L e procedure effettuate con la sonda chirurgica
possono indurre meccanicamente delle aritmie.
• L a sonda per ablazione chirurgica Cardioblate
CryoFlex™ deve essere posizionata correttamente.
Inoltre, è necessario verificare il segmento di ablazione
prima di eseguire la procedura. Assicurarsi che il
tessuto adiacente alla sonda o quello sottostante l'area
d'intervento, che non deve essere asportato, siano
protetti dal congelamento accidentale. Questo evita
che vengano procurate accidentalmente delle lesioni.
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