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Gewebe neben der Sonde oder unter dem
Zielbereich, das nicht abladiert werden soll, vor dem
Befrosten geschützt ist. Andernfalls könnte es zur
unbeabsichtigten Entstehung von Läsionen kommen.
• D ie chirurgische Ablationssonde Cardioblate
CryoFlex™ enthält während des Betriebs ein unter
Druck stehendes Kühlmittel. Die Behandlung sofort
absetzen, wenn in der Sonde ein Bruch vermutet
wird, da dieses zum Ausströmen unter Druck
befindlichen Gases und Verletzung von Patient oder
Anwender führen kann.
• W enn ein unvorhergesehenes Ereignis eintritt, lässt
sich die Injektion des Kühlmittels jederzeit beenden,
indem auf dem Bedienfeld die Taste Frosten
stoppen gedrückt wird.
• W enn die Injektion nicht angehalten werden kann,
das System mit dem Netzschalter an der Seite des
Bedienfelds oder durch Ziehen des Netzkabels sofort
ausschalten.
• W ährend des Betriebs im Frostmodus die Sonde
nicht entfernen, da die plötzliche Druckabgabe einen
Rückstoß der Sonde verursachen und den Anwender
verletzen kann. Vor Entfernen der Sonde muss das
System entlüftet werden.
• D ie Sonde austauschen, wenn die Injektion des
Kühlmittels spontan stoppt, bevor die voreingestellte
Zeit auf dem Bedienfeld abgelaufen ist.
Vorsichtsmaßnahmen
• D ie kardiale Kryoablation darf nur von speziell
ausgebildetem Personal in einer komplett dafür
ausgestatteten Einrichtung durchgeführt werden.
• D ieses Gerät ist nur zum Gebrauch an einem
einzelnen Patienten vorgesehen. Dieses Produkt
nicht wiederverwenden, aufarbeiten oder erneut
sterilisieren. Durch Wiederverwendung, Aufarbeitung
oder erneute Sterilisation kann die strukturelle
Integrität des Geräts beeinträchtigt werden und/oder
zu einem Kontaminationsrisiko des Geräts führen,
das Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des
Patienten zur Folge haben kann.
• G ebrauchte chirurgische Ablationssonden
Cardioblate
CryoFlex™ gemäß den Bestimmungen
®
der Klinik entsorgen. Die Wiederverwendung kann
die Produktfunktion beeinträchtigen.
• V or Entnahme der chirurgischen Ablationssonde
Cardioblate
CryoFlex™ die Verpackung auf
®
Unversehrtheit des Siegels überprüfen. Beim
Umgang mit dem Produkt steril arbeiten.
• V ergewissern Sie sich, dass die mit dem
chirurgischen Ablationssystem Cardioblate
CryoFlex™ verwendeten Gerätschaften elektrisch
sicher sind und den Patienten nicht gefährden.
• A chten Sie darauf, dass alle Druck- und
Regelanschlüsse sicher angeschlossen sind.
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• V or Entlüften des Einlassdruckschlauchs immer
das Ventil des Hauptgaszylinders zudrehen, damit
überschüssiger Druck sicher und vollständig entlüftet
wird.
• V or dem Platzieren der chirurgischen Ablationssonde
®
Cardioblate
CryoFlex™ auf dem zu abladierenden
®
Gewebe eine Testinjektion durchführen.
• C hirurgische Ablationssonden Cardioblate
CryoFlex™ nicht verwenden, wenn sie beschädigt zu
sein scheinen.
• S onde, Zubehör oder elektrische Anschlüsse nicht
Reinigungs- bzw. Lösungsmitteln aussetzen.
• F ür sicheres Handhaben und Lagern von
Hochdruckgaszylindern die Standardrichtlinien
befolgen.
• D ie Cardioblate
chirurgische Ablation entspricht den Anforderungen
der Underwriters Laboratories (UL). Es liegt in der
Verantwortung des Anwenders, nach der Installation
darauf zu achten, dass das System hinsichtlich
Stromschlag, Feuergefahr und mechanischen
Gefahren den entsprechenden elektrischen
Sicherheitsanforderungen gemäß UL60601-1 und
CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 entspricht.
• D ie Sonde erst dann von der Konsole trennen, wenn
der Eingriff abgeschlossen ist.
Lieferumfang
Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate
CryoFlex™ wird steril geliefert. Alle
Verpackungsmaterialien sind recyclingfähig. Gemäß
den vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen
entsorgen.
Verbindung herstellen
Einzelheiten zur Verbindung der Sonde mit dem
Bedienfeld finden Sie in der Bedienungsanleitung
für das chirurgische Ablationssystem Cardioblate
CryoFlex™.
Gebrauchsanweisung
ACHTUNG!
• D etaillierte Anweisungen finden Sie in der
Bedienungsanleitung für die Cardioblate
Konsole für die chirurgische Ablation.
• S iehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen am
Anfang dieses Dokuments.
Hinweis: Alle Ablationseingriffe müssen in einem
vollständig ausgestatteten OP-Saal durchgeführt
werden.
®
1. E he die Sonde auf dem zu abladierenden Gewebe
platziert wird, die Sonde durch Drücken der Taste
Frosten starten am Bedienfeld für mindestens 2
Sekunden testen, während sich die Sonde in der Luft
befindet. Nach 20 Sekunden sollte eine Temperatur
von –110° C oder weniger angezeigt werden.
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CryoFlex™ Konsole für die
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CryoFlex™
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