Medtronic Cardioblate CryoFlex 60SF2 Bedienungsanleitung Seite 9

Beskrivelse af anordningen
Cardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssonde
®
(benævnt som "sonden" i dette dokument) er
en cryoablationssonde til engangsbrug, som
er beregnet til anvendelse med Cardioblate
CryoFlex™ kirurgisk ablationssystem.
Sonden har et integreret termoelement til
temperaturmonitorering ved ablatordelen. Sonden
(vist herunder) leveres steril og kan ikke genbruges
eller resteriliseres.
Ablationsdelen er
den ribbede del af
skaftet
Sondens skaft og ablationsdel er fremstillet af
specielt varmebehandlet rustfrit stål. Skaftet
er udformet med tilstrækkelig fleksibilitet til, at
kirurgen nemt kan forme det, og med tilstrækkelig
stivhed til at sikre dets stabilitet i arbejdsfeltet.
Den formbare ablationsdel er konfigureret
som en blæsebælg, hvilket sikrer den mod at
knække let og sikrer termisk performance. Et
aftageligt isoleringsovertræk på skaftet giver
kirurgen mulighed for at ændre størrelsen på
ablationszonen.
Ablationszoner:
• C ardioblate
og 60SF3: 25 – 100 mm
• C ardioblate
0 – 70 mm
Sonden har en forbindelseslange på 3 m,
som skal rækkes ud af det sterile felt til en
operationssygeplejerske, der skal slutte den til
kontrolpanelet.
Indikationer
Cardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssystem
®
er beregnet til minimalinvasive hjertekirurgiske
indgreb, herunder behandling af hjertearytmier.
Cardioblate CryoFlex™ 7 cm, 10 cm, og
®
10-S-sonder plus CryoFlex™-klemmen og den
kirurgiske ablationskonsol fryser målvævet og
blokerer de elektriske ledningsbaner ved at skabe
en inflammatorisk respons og frysenekrose.
ML_3966-000_RevA.indd 9
Cardioblate
®
Det hvide isoleringsover-
træk kan trækkes op og
ned ad skaftet for at reg-
ulere frysezonens område.
CryoFlex™, modellerne 60SF2
®
CryoFlex™, modellerne 60SF7:
®
CryoFlex™ kirurgisk ablationssonde
®
Brugervejledning - Dansk
Kontraindikationer
Cardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssonde
®
er ikke beregnet til anvendelse i et bankende
hjerte.
Potentielle utilsigtede hændelser og
komplikationer
Potentielle utilsigtede hændelser forbundet med
dette instrument, svarer til hændelser forbundet med
andre hjertekirurgiske indgreb, og omfatter følgende:
blødning, re-operation, udvidet ekstrakorporal
bypass, forstyrrelser af hjerterytmen (atrielle og/
eller ventrikulære), perikardieeffusion, perikarditis,
hjertetamponade, pleural effusion, mediastinitis,
konduktionsforstyrrelser (SA-/AV-knude),
akut myokardieiskæmi, trombedannelse, lavt
slagvolumen, slagtilfælde, nyre-, gastrointestinale
eller respiratoriske komplikationer, sepsis,
beskadigelse af tilstødende strukturer, samt død.
• F or at undgå skade skal kontakt mellem
cryoablationssonden og n. phrenicus undgås.
• C ryoablation, der involverer koronarkar, er blevet
forbundet med efterfølgende klinisk signifikant
arteriel stenose. Det vides ikke om cryoablation
med Cardioblate CryoFlex™ kirurgisk
®
ablationssonde vil have en sådan effekt, men
som i alle sådanne procedurer skal der udvises
forsigtighed for at minimere unødig kontakt med
koronarkar under cryoablation.
Advarsler
• C ardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssonde
®
må ikke indsættes i et bankende hjerte. Hvis der
opstår brud på sonden inde i et bankende hjerte,
kan det resultere i alvorlig skade eller dødsfald
for patienten.
• U ndlad at trække i Cardioblate
kirurgisk ablationssonde eller konsollen mens
ablationsdelen er fastfrosset til væv, eftersom
dette kan medføre utilsigtet vævsskade.
• D er må ikke anvendes for megen kraft ved
brug af Cardioblate
®
ablationssonde for at undgå vævsbeskadigelse.
• K irurgiske sondeindgreb kan inducere arytmier
mekanisk.
• C ardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssonde
®
skal placeres korrekt, og placeringen af
ablationsdelen skal bekræftes inden cryoablation.
Sørg for, at væv, der støder op til sonden eller
er under målzonen, og som ikke skal ablateres,
beskyttes mod frysning. Derved undgås utilsigtet
læsionsdannelse.
9
CryoFlex™
®
CryoFlex™ kirurgisk
1/4/12 10:47 PM