Bestimmung Der Wesentlichen Leistungsmerkmale; Gebrauchseinschränkungen; Störaussendungen Und Störfestigkeit - Philips Heartstart Intrepid Gebrauchsanweisung

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
• Treten die Störungen nur in bestimmten Räumen oder Bereichen auf?
• Tritt die Störung nur in nächster Nähe zu bestimmten medizinischen Geräten auf?
• Tritt die Störung nur auf, wenn bestimmte medizinische Geräte eingeschaltet sind?
• Tritt die Störung nur auf, wenn bestimmte medizinische Geräte an den gleichen Patienten wie
der HeartStart Intrepid angeschlossen sind?
• Treten extreme Änderungen der Messwerte auf, wenn das Netzkabel herausgezogen wird?
Nach Lokalisierung der Störquelle den Monitor/Defibrillator zur Reduzierung der EMV-Störung in
möglichst großem Abstand von der Störquelle aufstellen oder die Position ändern und
kabelgebundene Verbindungen umleiten. Falls Unterstützung benötigt wird, den Kundendienst
informieren.

Bestimmung der wesentlichen Leistungsmerkmale

Die wesentlichen Leistungsmerkmale des HeartStart Intrepid werden von der
Sicherheitsrisikobewertung für das Gerät abgeleitet und umfassen:
• Verabreichen einer Defibrillationsthearpie (manuell, AED und Kardioversion)
• Durchführen eines externen Pacings (Fixed- und Demand-Betrieb)
• Überwachen von Patientenparametern (EKG, Pulsoxymetrie, endtidales CO
gemessener Blutdruck und Temperatur)
• Erkennen und Erzeugen von physiologischen Alarmen
Alle anderen Funktionen werden als nicht wesentliche Leistungsmerkmale betrachtet und wurden
im Hinblick auf die elektromagnetische Verträglichkeit überwacht.
Gebrauchseinschränkungen
Durch elektromagnetische Störungen verursachte Artefakte in EKG- und Parameter-Kurven müssen
von ärztlichem Personal bzw. ärztlich beauftragtem Personal beurteilt werden, um Aufschluss über
etwaige negative Auswirkungen auf Diagnose und Therapie zu erhalten.
Störaussendungen und Störfestigkeit
Die EMV-Norm definiert Störfestigkeit als die Fähigkeit eines Systems, in der Nähe einer
elektromagnetischen Störquelle ohne Leistungsbeeinträchtigung zu funktionieren. Die
Beeinträchtigung der EKG-Qualität kann jedoch auf einer subjektiven Beurteilung beruhen.
Beim Vergleich der Störfestigkeit verschiedener Geräte ist Vorsicht geboten, da die Norm keine
Kriterien der Leistungsbeeinträchtigung nennt und diese deshalb von Hersteller zu Hersteller
unterschiedlich sein können.
Bezüglich Störaussendungen und Störfestigkeit ist Folgendes zu beachten:
• Der HeartStart Intrepid wurde gemäß den Anforderungen der internationalen und nationalen
Normen in Bezug auf abgestrahlte und leitungsgebundene elektromagnetische
Störaussendungen konzipiert und getestet. In
zur elektromagnetischen Umgebung enthalten (Herstellererklärung und Leitlinien).
• Gemäß den EMV-Normen müssen die Hersteller von Geräten, die an Patienten angeschlossen
werden, Angaben zur Störfestigkeit ihrer Systeme machen. Informationen zur Störfestigkeit sind
in Tabelle 125
• Informationen zu Kabeln, Sensoren und anderen Zubehörteilen, die den Anforderungen in
Bezug auf Störaussendungen und Störfestigkeit entsprechen, finden Sie unter
Verbrauchsmaterial"
und Tabelle 130 enthalten.
auf Seite 241.
20: Spezifikationen und Sicherheitsmerkmale
Tabelle 125 bis Tabelle 130
, nichtinvasiv
2
sind Informationen
„Zubehör und
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