Philips HeartStart Intrepid Gebrauchsanweisung Seite 294

20: Spezifikationen und Sicherheitsmerkmale
HINWEISE: Die Genauigkeit außerhalb des für jeden Sensor spezifizierten Bereichs ist nicht angegeben. Die
Validierung der oben genannten Sensoren für den Gebrauch mit dem HeartStart Intrepid erfolgte in
Verbindung mit dem Philips picoSAT II SpO
zur Artefakt-Unterdrückung).
Die Interferenz von Leuchtstofflampenlicht beträgt unter folgenden Bedingungen < 2% SpO
Perfusion zwischen 0,3% und 1%, 50 nA/mA Durchlässigkeit, 10 bis 1000 lx Lichtintensität,
50/60 Hz ±0,5 Hz Netzfrequenz.
Das SpO
eingestellt werden, die Genauigkeit der Messungen unter 70% wurde jedoch nicht validiert.
Die Genauigkeit der SpO
von arteriellen Blutproben validiert, die mit einem CO-Oxymeter gemessen wurden. In einer
kontrollierten Studie zum Abfall der Sauerstoffsättigung wurden gesunde erwachsene Probanden in
einem Sättigungsbereich von 70 bis 100% SpO
bestand aus etwa 50% männlichen und 50% weiblichen Probanden in einer Altersspanne von 19 bis
39 Jahren mit heller bis dunkler Hautfarbe.
Da die Ergebnisse von Pulsoxymetrie-Messungen statistisch verteilt sind, fallen voraussichtlich nur
etwa zwei Drittel der Pulsoxymeter-Messungen in den ±-Bereich des Wertes, der von einem
CO-Oxymeter gemessen wird.
Die für die SpO
der Genauigkeit der SpO
Angaben zur möglichen Höchsttemperatur an der Kontaktfläche von Sensor und Haut sowie weitere
Informationen wie etwa die vorgesehene Patientenpopulation, die Messorte des Sensors und die
Anwendungskriterien sind der Gebrauchsanweisung des Sensors zu entnehmen.
Der HeartStart Intrepid ist für die Anzeige der funktionellen arteriellen Sauerstoffsättigung
kalibriert.
Bereich für SpO
• Untere Grenze: 50 bis 99% (Erwachsener, Kleinkind/Kind)
• Obere Grenze: 51 bis 100% (Erwachsener, Kleinkind/Kind)
Verzögerung bis zum Auslösen des Alarmsignals für SpO
SpO -Ansprechzeit (90 bis 80%): weniger als 22 Sekunden
2
SpO - und Pulsmittelungsdauer: 10 Sekunden
2
Abgegebene Lichtenergie: ≤15 mW
Wellenlängenbereich: 500 bis 1000 nm (Informationen zum Wellenlängenbereich können wichtig
sein, insbesondere bei Durchführung einer photodynamischen Therapie.)
Verzögerung bis zum Auslösen des Desat-Alarmsignals: weniger als 21 Sekunden
Messbereich der Pulsfrequenz: 30 bis 300 Schläge/min
Auflösung der Pulsfrequenz: 1 Schlag/min
Genauigkeit der Pulsfrequenz: ±2% oder 1 Schlag/min (der jeweils größere Wert gilt)
Pulsfrequenz-Referenzverfahren: Elektronischer Pulssimulator
Ansprechzeit Puls (90 bis 120 Schläge/min): weniger als 22 Sekunden
280
-Modul kann zwar Werte unter 70% anzeigen und die Alarmgrenzen können unter 70%
2
-Messungen wurde bei Humanstudien im Vergleich zu Referenzwerten
2
-Prüfung vorgesehenen Funktionsprüfungsgeräte eignen sich nicht zur Beurteilung
2
-Messwerte.
2
-Alarmgrenzen:
2
HeartStart Intrepid Spezifikationen
-Modul mit FAST-Technologie (Fourier-Technologie
2
untersucht. Die Population in diesen Studien
2
und Puls: weniger als 12 Sekunden
2
:
2