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dokumentiert. In der FIX-HF-5C2-Studie waren verrutschte Leitungen die hauptsächliche
gemeldete Komplikation. In der FIX-HF-5C2-Studie wurden keinen verrutschten
Leitungen gemeldet. So ist es klar, dass die potenziellen Vorteile der 2-
Leitungskonfiguration des OPTIMIZER Smart die potenziellen Risiken überwiegen.
6.0 Schlussfolgerungen
Auf Grundlage der Ergebnisse der hierin beschriebenen FIX-HF-5C2-Studie kommen wir
zu den folgenden Schlüssen:
1. Die 2-Leitungskonfiguration des OPTIMIZER Smart Systems ist sicher und
effektiv für die Verabreichung von CCM-Therapie bei Patienten mit
Herzinsuffizienzsymptomen der NYHA-Klasse III.
2. Die Belastungstoleranz, die durch den verbesserten Spitzen-VO2-Werts
nachgewiesen ist, wurde durch die CCM-Therapie verbessert, die durch die 2-
Leitungskonfiguration OPTIMIZER-Smart-Systems verabreicht wird.
3. Die Verabreichung der CCM-Therapie mit dem 2-Leitungssystem ist klinisch
effektiv und gleich wie mit der 3-Leitungsvorrichtung.
4. Die
Komplikationsraten
möglicherweise aufgrund der Verringerung der Anzahl implantierter Leitungen.
5. Das
Profil
Leitungsvorrichtung unterscheidet sich nicht wesentlich von dem der 3-
Leitungsvorrichtung.
Referenz:
Wiegn, P., Chan, R., Jost, C., Saville, B. R., Parise, H., Prutchi, D., ... Burkhoff, D.
(2020). Safety, Performance, and Efficacy of Cardiac Contractility Modulation Delivered
by the 2-Lead Optimizer Smart System. Circulation: Heart Failure, 13(4). doi:
10.1161/circheartfailure.119.006512
C. CCM-Registrierungsstudie
Zusammenfassung
Titel: Kardiale Kontraktilitätsmodulation verbessert langfristige Überlebensrate und
Krankenhausaufenthalten bei Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion.
AIMS:
Kardiale Kontraktilitätsmodulation (Cardiac Contractility Modulation; CCM) verbessert
Symptome und Belastungstoleranz und Verringert Krankenhausaufenthalten aufgrund von
Herzinsuffizienz (HF) während eines Nachverfolgungszeitraums von 6 Monaten bei
Patienten mit Symptomen der Klasse III oder IV laut der New York Heart Association
(NYHA), QRS < 130 ms und 25 % ≤ Linksventrikelejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 %
(FIX-HF-5C-Studie). Die aktuelle prospektive Registrierungsstudie (CCM-REG) zielte
darauf ab, die längerfristige Auswirkung von CCM auf Krankenhausaufenthalte und
sind
für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für die 2-
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mit
der
2-Leitungsvorrichtung
geringer,
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