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Modifikationen gehandhabt werden (Tabelle 2). Das Zuschreibungsverfahren hat sich auf
die Ergebnisse ausgewirkt, und die VO2-Schätzung variierte verfahrensabhängig von 0,48
bis 0,84. Die Schlussfolgerung der Überlegenheit von CCM bezüglich des mittleren
Spitzen-VO
-Werts war über alle Sensitivitätsanalysen hinweg konsistent. Weiterhin
2
würde die primäre Analyse mit jeder Leihgewichtung von 0,11 oder mehr statistische
Signifikanz erreichen (wie oben angemerkt, war im Analyseplan 0,30 vorgegeben).
Tabelle 2: Studienübergreifende Wirksamkeit der Behandlung auf den Spitzen-VO2-
Wert
Studie
Primäranalyse mit Leihen
FIX-HF-5C & FIX-HF-5
Gesammelte
FIX-HF-5C & FIX-HF-5
FIX-HF-5C alleine
FIX-HF-5 alleine
b. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Die MLWHFQ-Ergebnisse bei 24 Wochen sind in Tabelle 3 vorgelegt und zeigen, dass
die CCM-Gruppe der Kontrollgruppe (p < 0,001) in jeder Studie statistisch signifikant
überlegen war.
Tabelle 3: Änderung der MLWHFQ nach 24 Wochen pro Studie
Gesammelte Daten
FIX-HF-5C
FIX-HF-5-Untergruppe
Population
Zuschreibung (Tod = 0)
Zuschreibung (Tod =
geringster Spitzen-VO
Abgeschlossene Fälle (keine
Zuschreibung)
Abgeschlossene Fälle (keine
Zuschreibung)
Zuschreibung (Tod = 0)
Zuschreibung (Tod =
geringster Spitzen-VO
Abgeschlossene Fälle (keine
Zuschreibung)
Zuschreibung (Tod = 0)
Abgeschlossener Fall (keine
Imputation)
Differenz (95 % CI) in
MLWHFQ-Gesamtpunktzahl
zwischen den Gruppen
-10,9 (-14,6; -7,2)
-11,7 (-17,6; -5,9)
-10,8 (-15,6; -6,1)
48
Bayessche VO
Schätzung
0,836
0,693
)
2
0,603
0,749
0,799
0,611
)
2
0,480
1,074
1,080
-
Bayessche
2
nachträgliche
Wahrscheinlichkeit
0,989
0,988
0,978
0,999
0,960
0,957
0,916
1,00
1,00
p-Wert
(1-seitig)
< 0,001
< 0,001
< 0,001
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