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die in der FIX-HF-5-Studienuntergruppe beobachtet werden, die als EF ≥ 25 % definiert
ist.
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Weil mehrere sekundäre Hypothesen vorlagen, die geprüft wurde, war die Methode der
Alphakontrolle die hierarchische Methode mit geschlossener Form. Für diese Analysen
wurde die Nullhypothese abgelehnt und der nächste sekundäre Endpunkt wurde geprüft,
wenn der einseitige p-Wert für den sekundären Endpunkt ≤ 0,025 war. Die Hierarchie für
die Prüfung der sekundären Endpunkte ist wie folgt:
Fragebogen für Minnesota zum Leben mit Herzinsuffizienz
•
NYHA-Klassifizierung
•
Spitzen-VO
•
Equivalent Ratio; RER) ≥ 1,05
Sicherheitsendpunkte
Der primäre Sicherheitsendpunkt war der Anteil der Patienten, der während der 24-
wöchigen Nachverfolgungsperiode eine mit der OPTIMIZER-Vorrichtung oder dem
Verfahren zusammenhängende Komplikation erlitten, die jeweils durch das Events
Adjudication Committee (EAC) festgestellt wurde. Der primäre Sicherheitsendpunkt
wurde gegen ein vorgegebene Leistungsziel von 70 %, das von mehreren vorherigen
Studien abgeleitet wurde, die CRT umfassten (PMAs P010012: Contak CD CRT D,
P030005: Contak Renewal TR, P030035: St. Jude Frontier, and P010012/S37: Contak
Renewal 3AVT; Van Rees, 2011).
Andere Sicherheitsendpunkte umfassten Todesfälle aller Ursachen, kardiovaskuläre
Todesfälle oder Krankenhausaufenthalte aller Ursachen, eine zusammengesetzte Rate von
kardiovaskulärem Tod oder Krankenhausaufenthalt in Zusammenhang mit einer
Verschlechterung der Herzinsuffizienz und die Gesamtanzahl der AEs und SAEs.
2.0 Demographische und Baseline-Merkmale
Unter den 160 qualifizierten Patienten wurden 74 in die CCM-Gruppe randomisiert und 86
wurden in die Kontrollgruppe randomisiert. In der CCM-Gruppe erhielten 6 Patienten die
Vorrichtung nicht und 2 Patienten verstarben vor dem 24-Wochentermin (darunter
1 Patient, der vor der Randomisierung verstarb). In der Kontrollgruppe verstarben
4 Patienten und 3 Patienten verließen die Studie vor dem 24-Wochentermin.
Die Gruppen waren bezüglich demographischer und Baseline-Merkmale gut ausgeglichen
(Tabelle 1). Allgemein lag das Durchschnittsalter bei ca. 63 Jahren. Die Mehrzahl der
Patienten waren weiß und männlich, und die Ätiologie war vornehmlich die einer
ischämischen Kardiomyopathie, deren Eigenschaften typisch für jüngere Studien zu
Herzinsuffizienz sind. Der durchschnittliche Spitzen-VO
mL/kg/min, was im Vergleich mit der gewöhnlichen Bevölkerung leicht verringert ist. Die
Eigenschaften der prospektiv aufgenommenen FIX-HF-5C-Patienten waren ähnlich wie
mit
Spitzen-Atemaustauschverhältnis
2
45
-Wert lag zur Baseline bei ca. 15
2
(Respiratory
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