Kontraindikationen Und Vorsichtsmassnahmen; Warnhinweise; Mögliche Komplikationen Bei Der Implantation Des Geräts; Möglicherweise Von Der Elektrodenimplantation Hervorgerufene Vorhof- Und Kammerarrhythmien - Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Gebrauchsanweisung

3. KONTRAINDIKATIONEN UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Verwendung des OPTIMIZER Smart System ist kontraindiziert bei:
1. Patienten mit mechanischer Trikuspidalklappe.
2. Patienten, bei denen kein Gefäßzugang für die Implantation der Elektroden möglich ist.
4.

WARNHINWEISE

4.1 Mögliche Komplikationen bei der Implantation des Geräts
Wie jedem anderen chirurgischen Eingriff geht auch die Implantation eines OPTIMIZER
Smart IPG mit einem gewissen Risiko einher. Als Komplikationen bei der Implantation
eines IPG werden in der Literatur unter anderem erwähnt: IPG-induzierte, zum Teil
lebensbedrohliche Arrhythmien (z. B. Kammerflimmern), Infektionen, Hautnekrosen,
Wanderung des Gerätes, Hämatombildung, Serome und histotoxische Reaktionen (siehe
auch: Mögliche negative Auswirkungen, Abschnitt 6).
Die Einstellung einer hohen Empfindlichkeit (unter 2 mV) kann die Anfälligkeit des
Systems für elektromagnetische Interferenzen erhöhen, so dass eine Signalabgabe
entweder verzögert oder ungewollt ausgelöst werden könnte.
Akute und chronische Komplikationen, von denen in der Literatur berichtet wird, sind
unter anderem:
Kammerperforation sowie seltene Fälle perikardialer Tamponaden. Eine Perforation der
Ventrikelwand kann eine direkte Stimulation des Zwerchfellnervs oder des Zwerchfells zur
Folge haben. Zeigt sich bei einer Kontrolle eine Änderung der Impedanz, so kann dies auf
einen Elektrodenbruch, die Dislokation einer Elektrode, aberrierende Leitung oder auf eine
Perforation hinweisen (siehe auch: Mögliche Nebenwirkungen, Abschnitt 6).
In sehr seltenen Fällen (<1 %) kann die transvenöse Anordnung der Elektroden zu einer
Venenthrombose mit anschließender oberer Einflussstauung führen.
Ein Fehler beim Auslesen kurz nach der Implantation kann möglicherweise auf die
Dislokation einer Elektrode zurückgeführt werden. Das CCM™-Signal kann darüber
hinaus aufgrund des Bruchs einer Elektrode ausbleiben.
4.1.1 Möglicherweise von der Elektrodenimplantation hervorgerufene
Wie oben festgehalten, kann die Verwendung transvenöser Elektroden
Arrhythmien hervorrufen, die, wie Kammerflimmern oder ventrikuläre
Tachykardie, auch lebensbedrohlich sein können. Schraubelektroden wie sie für die
Abgabe des
Überleitungsstörungen
Überleitungsstörungen können durch eine fluoroskopisch navigierte Implantation
minimiert werden, wodurch sichergestellt wird, dass die Elektroden vor der
Fixierung korrekt platziert sind, und die Manipulation der Elektroden so
zurückhaltend wie möglich erfolgt. Bitte lesen und befolgen Sie alle Anweisungen
des Ärztehandbuches für die von Ihnen verwendeten Elektroden im Original, um
Elektrodenbruch,
Vorhof- und Kammerarrhythmien
CCM™-Signals
wie
Dislokation der
genutzt werden,
einen Schenkelblock
9
Elektrode, Vorhof-
können potentiell
hervorrufen.
oder
auch
Solche