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die der FIX-HF-5-Untergruppe, die für die bayessche Analyse verwendet wurde (Tabelle
1).
Tabelle 1: Demographische und Baseline-Merkmale
Durchschnittsalter
(Jahre)
Männlich
Weiß
Ischämische
Herzinsuffizienz
Vor MI
Vor PM/ICD-System
Diabetes
NYHA
Klasse III
Klasse IV
QRS-Dauer (ms)
LVEF (%)
LVEDD (mm)
Spitzen-VO
2
(mL/kg/min)
Belastungszeit
(Minuten)
6MHW (Meter)
MLWHFQ
(Gesamtpunktzahl)
Mittelwert oder % (n/N)
3.0 Wirksamkeitsergebnisse
a. Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht. Die modellbasierte geschätzte
mittlere Differenz des Spitzen-VO
Kontrollgruppe lag bei 0,84 mL/kg/min, wobei ein glaubhaftes 95-%- Bayes-Intervall
von (0,12; 1,55) mL/kg/min vorlag. Die Wahrscheinlichkeit, dass CCM der
Kontrollgruppe überlegen ist, lag bei 0,989, was das Kriterium von 0,975 überschreitet,
das für eine statistische Signifikanz des primären Endpunkts erforderlich ist.
Figur 1 zeigt, dass die Punktschätzung des bayesschen Modells der Schätzung rein aus
der FIX-HF-5C-Studie sehr ähnlich ist. Das Modell verwendet jedoch außerdem die
Qualitativ hochwertigen Daten der vorherigen randomisierten Blindstudie, was die
Genauigkeit der Schätzung verbessert. Wenn FIX-HF-5C eine alleinstehende Studie
wäre, wäre der mittlere CI angemessen. Das bayessche Modell erlaubt uns jedoch, die
Gesamtheit der klinischen Erfahrung einzubeziehen, die die Genauigkeit der
FIX-HF-5C
CCM
Kontrollgruppe
(N=74)
(N=86)
63
63
73 %
79 %
74 %
71 %
62 %
59 %
49 %
59 %
88 %
85 %
51 %
49 %
87 %
91 %
14 %
9 %
103
104
33
33
58
60
15,5
15,4
11,4
10,6
317
324
56
57
-Werts nach 24 Wochen zwischen der CCM- und
2
46
FIX-HF-5-Untergruppe
(25 % ≤ EF ≤ 35 %)
CCM
Kontrollgruppe
(N=117)
(N=112)
59
71 %
74 %
75 %
72 %
72 %
69 %
67 %
59 %
80 %
79 %
49 %
52 %
93 %
87 %
7 %
13 %
99
31
57
14,6
14,8
11,3
11,7
326
60
60
101
32
56
324
56
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