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Tabelle 12: Als schwerwiegend beurteilte unerwünschte Ereignisse, Tag 0-168: ITT-Population
Variable
Alle
Allgemein medizinisch
Herzrhythmusstörung
Verschlechterung der
Herzinsuffizienz
Allgemeine kardiopulmonare
Probleme
Blutung
Neurologische Probleme
Thromboembolismus
Lokale Infektion
Sepsis
FIX-HF-5C2 OPTIMIZER
# Ereignisse
Probanden
2
26
19 (31,7 %)
(20,3 %, 45,0
%)
8
7 (11,7 %)
(4,8 %, 22,6 %)
3
2 (3,3 %)
(0,4 %, 11,5 %)
7
5 (8,3 %)
(2,8 %, 18,4 %)
2
2 (3,3 %)
(0,4 %, 11,5 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
FIX-HF-5C OPTIMIZER
#
Ereignisse
Probanden
29
20 (27,0 %)
(17,4 %, 38,6
%)
7
7 (9,5 %)
(3,9 %, 18,5 %)
3
3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
4
3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
4
3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,9 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,9 %)
1
1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
1
1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
1
1 (1,4 %)
66
FIX-HF-5C-Kontrollgruppe
#
P-Wert
1
Ereignisse
Probanden
0,572
27
19 (22,1 %)
(13,9 %, 32,3
0,779
8
7 (8,1 %)
(3,3 %, 16,1
1,000
2
2 (2,3 %)
(0,3 %, 8,1 %)
0,466
8
7 (8,1 %)
(3,3 %, 16,1
1,000
2
2 (2,3 %)
(0,3 %, 8,1 %)
0,448
1
1 (1,2 %)
(0,0 %, 6,3 %)
0,448
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
1,000
1
1 (1,2 %)
(0,0 %, 6,3 %)
1,000
4
4 (4,7 %)
(1,3 %, 11,5
1,000
1
1 (1,2 %)
P-Wert
1
0,250
%)
0,571
%)
1,000
1,000
%)
1,000
1,000
0,411
1,000
0,649
%)
1,000
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