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Variable
Änderung zwischen Baseline und
24 Wochen
1
Im Vergleich mit der FIX-HF-5C2 OPTIMIZER-Gruppe.
Werte im Vergleich mit der Baseline unter Verwendung des t-Tests für verbundene Stichproben; Unterschiede werden unter Verwendung des Zwei-
2
Stichproben-t-Tests verglichen, ohne andere Zeitpunkte in Betracht zu ziehen.
3.6 Sekundäre Wirksamkeitsanalysen
Da der primäre Endpunkt erreicht wurde, konnte der sekundäre Endpunkt der gesamten CCM-Ergebnisse nicht formell geprüft werden.
Die CCM-Gesamtergebnisse werden für die IP-Populationen in
Daten und für den Mehrfachimplikationsansatz wie zuvor beschrieben dargestellt. Obwohl alle Probanden in FIX-HF-5C2 das
Implantat erhielten, verstarb 1 Proband in der FIX-HF-5C OPTIMIZER-Gruppe vor dem Beginn der Studie. Weitere 5 Probanden
erhielten keine Implantate, sodass sich die IP-Population für die im Vergleich verwendete FIX-HF-5C-Studie unterscheidet. Wie in
Tabelle
zu sehen ist, entspricht sich das CCM-Gesamtergebnis nach 24 Wochen in den OPTIMIZER-Gruppen der Studien FIX-HF-
1
5C2 und FIX-HF-5C für alle verfügbare Daten und zugeschriebenen Daten, da das Konfidenzintervall der Differenz zwischen den 2
Gruppen von 95 % vollständig innerhalb des von (Θ
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER
Mittlere±S
1,13 ± 1,50 (52)
D (n)
(min, max)
(-2,60; 4,20)
[95 % CI]
[0,71; 1,54]
P-Wert
2
<0,001
,Θ
L
OPTIMIZER
Differenz
-0,027 ± 2,745
1,15 ± 2,28
(66)
(-7,30; 5,90)
[-0,701,0,648]
[0,32; 1,99]
0,938
Tabelle 10
dargestellt. Die Ergebnisse werden für alle verfügbaren
) definierten Intervalls liegt.
U
62
FIX-HF-5C
Kontrollgruppe
1
-0,50 ± 2,36 (70)
(-6,85; 4,90)
[-1,07; 0,06]
0,007
0,078
Differenz
1
1,63 ± 2,04
[0,89; 2,37]
<0,001
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