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Der Prozentsatz der Patienten, die sich pro Studie um 1 oder mehr NYHA-Klassen
verbesserten war in der CCM-Gruppe der Kontrollgruppe statistisch signifikant überlegen
(p < 0,001 in jeder Studie; Tabelle 4).
Tabelle 4: Patienten, die pro Studie nach 24 Wochen eine Verbesserung von ≥ 1 Klasse
in NYHA erreichen
Änderung von ≥ 1 Klasse
in der NYHA-Klasse
Gesammelte Daten
FIX-HF-5C
FIX-HF-5-Untergruppe
In der FIX-HF-5C-Studie lag der p-Wert für den Vergleich des mittleren Spitzen-VO
Werts nach 24 Wochen für die CCM- im Vergleich zur Kontrollgruppe unter
Beobachtungen mit RER > 1,05 bei 0,1100. Daher wurde dieser sekundäre
Wirksamkeitsendpunkt nicht durch FIX-HF-5C-Daten alleine erreicht. Wenn Daten aus
den FIX-HF-5- und FIX-HF-5C -Studien gesammelt werden, wurde die Wirksamkeit der
Behandlung mit einem p-Wert von 0,009 auf 0,62 mL/kg/min geschätzt. Weiterhin wurde
der Endpunkt in der FIX-HF-5-Untergruppe (Tabelle 5) erreicht.
Tabelle 5: Änderung des Spitzen-VO2-Werts in Tests mit RER ≥ 1,05 nach 24 Wochen
pro Studie
Gesammelte Daten
FIX-HF-5C
FIX-HF-5-Untergruppe
Eine wesentliche Wirksamkeit der Behandlung wurde in 6 explorativen Ergebnissen festgestellt.
Nach 24 Wochen lag keine wesentliche Ausirkung auf die Änderung des VE/VCO
4.0 Sicherheitsergebnisse
Das Auftreten von AEs in dieser Studie war relativ gering. Vergleiche zwischen den Gruppen
zeigten die AEs aus der für die Analyse erstellten Tabelle betreffend keine statistischen
Unterscheide zwischen der CCM- und Kontrollgruppe.
a. Primärer Sicherheitsendpunkt
Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde erfüllt, wie in Tabelle 6 gezeigt ist. Der
komplikationsfreie Anteil der CCM-Gruppenkohorte lag mit einer geringeren
Konfidenzgrenze von 79,9 % (einseitiges Alpha=0,025) bei 89,7 % (61/68). Dies übertraf
die vorgegebene Grenze von 70 %. Die Mehrzahl der Komplikationen (5/7, 71,4 %) waren
verrutschte Leitungen.
CCM
Kontrollgruppe
104/173 (60,1 %)
59/169 (34,9 %)
57/70 (81,4 %)
32/75 (42,7 %)
47/103 (45,6 %)
27/94 (28,7 %)
Differenz (95 % CI) des
Spitzen-VO
-Werts
2
(mL/kg/min) zwischen den
Gruppen
0,62 (0,11; 1,14)
0,43 (-0,25; 1,11)
0,83 (0,06; 1,61)
49
p-Wert
(1-seitig)
< 0,001
< 0,001
< 0,001
-
2
p-Wert
(1-seitig)
0,009
0,1100
0,017
-Werts vor.
2
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