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Das gesamte Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war unter
der OPTIMIZER-Probandenkohorte der FIX-HF-5C2-Studie signifikant höher als in der
Kontrollgruppe der FIX-HF-5C-Studie. Es war nicht signifikant höher als das Auftreten
bei nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der OPTIMIZER-Gruppe für
die FIX-HF-5C-Studie. Die höhere Rate zwischen den FIX-HF-5C2 OPTIMIZER-
Probanden und den Probanden in der Kontrollgruppe für FIX-HF-5C können
Unterschieden in allgemeinen medizinischen Ereignissen und lokalisierten Infektionen
zugewiesen werden. Allgemeine medizinische Ereignisse umfassen einen großen Bereich
von unerwünschten Ereignissen, wie etwa Halsschmerzen, bis hin zu schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen wie Gallensteinbildung. Es ist schwer, die Bedeutung von
Unterschieden in allgemeinen medizinischen Ereignissen klinisch zu interpretieren. Nur
1 der 5 nicht schwerwiegenden lokalisierten Infektionen hing mit der Vorrichtung
zusammen (IPG-Pocket). Wichtig ist, dass die lokalisierte Infektionsrate von vornherein
nicht hoch war, und dass sie sich zwischen den OPTIMIZER-Probanden für die FIX-HF-
5C2-Studie und den OPTIMIZER-Probanden für die FIX-HF-5C-Studie nicht
wesentlich unterschied.
4.0 Diskussion
Die Studie erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt basierend auf der dargelegten
bayesschen Analyse, die durch frequentistische Analysen gestützt wird. Bezüglich der
Sicherheit
gab
es
keine
vorrichtungsbezogenen
Komplikationen,
und
nur
1 verfahrensbezogene Komplikation (<2 %). Dieser Anteil war signifikant geringer als der
in der FIX-HF-5C 3-Leitungsvorrichtungsstudie beobachtete. Es gab keinen Nachweis
eines Unterschieds zwischen den Studiengruppen bezüglich unerwünschten Ereignissen
oder beurteilten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, auch wenn die FIX-HF-
5C2 OPTIMIZER-Gruppe eine geringe Rate schwerwiegender mit dem OPTIMIZER-
System zusammenhängenden Ereignissen aufzuweisen schien als zuvor aufgetreten war.
So lässt sich darauf schließen, dass die FIX-HF-5C2-Studie ihre vorgegebenen Endpunkte
erreicht hat, und dass die 2-Leitungskonfiguration des OPTIMIZER Smart mindestens
ebenso sicher und effektiv ist wie die 3-Leitungskonfiguration des OPTIMIZER Smart, der
von der FDA in P180036 zugelassen wurde.
Der Spitzen-VO2-Wert verbesserte sich bei den OPTIMIZER-Patienten der vorliegenden
FIX-HF-5C2-Studie
sowohl
in
der
bayesschen
als
auch
in
der
frequentistischen statistischen Analyse stärker als bei der Kontrollgruppe der vorherigen
FIX-HF-5C-Studie.
5.0 Risiko-Nutzen-Verhältnis
Der Nutzen der 2-Leitungskonfiguration des OPTIMIZER Smart ist eine Verbesserung des
Spitzen-VO2-Werts, ein durch Verbesserungen der NYHA-Funktionsklasse gezeigter
verbesserter Funktionsstatus und ein geringeres Auftreten von Verfahrenskomplikationen
im Vergleich mit der 3-Leitungskonfiguration des OPTIMIZER Smart (FIX-HF-5C-
Studie). Risiken in Zusammenhang mit dem OPTIMIZER-Smart-System sind ähnlich wie
die, die mit ICDs und Schrittmachern assoziiert sind; diese sind in der Literatur gut
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