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OPTIMIZER-Vorrichtung oder dem Verfahren zusammenhängende Komplikationen
erlitten. Komplikationen wurden durch ein unabhängiges Ereigniskomitee bewertet.
2.0 Überblick über die Methodologie
Standorte identifizierten potenzielle Patienten aus der Patientenpopulation ihrer Klinik mit
chronischer Herzinsuffizienz. Die Zielpatientenpopulation bestand aus Probanden mit
Ejektionsfraktionen von 25 bis 45 % (einschließlich), deren Symptome der NYHA-
Funktionsklasse III oder der ambulanten NYHA-Klasse IV entsprachen. Die informierte
Zustimmung, der Baseline-Screeningtest unterzogen zu werden, um die Qualifizierung für
die Studie festzustellen, wurde von potenziellen Probanden eingeholt, die in die Studie
aufgenommen wurden. Die Baseline-Screeninguntersuchungen umfassten: einen
medizinischen Verlauf, eine körperliche Untersuchung, Medikamentenverlauf, Bluttests,
Spiroergometrie (CPX), um den Spitzen-VO2-Werts festzustellen, Echokardiographie, um
die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) festzustellen, 12-Kanal-EKG und eine
NYHA-Klassenbewertung. Die CPX- und Echokardiographietests wurden durch ein
unabhängiges Kernlabor bewertet.
Probanden, die die Baselineprüfung und Qualifikationskriterien bestanden, erhielten einen
Termin für die nächstmögliche Implantation des OPTIMIZER Smart mit 2 Leitungen. Die
Probanden kehrten dann nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der ersten
Implantierung zur Bewertung in die Klinik zurück. Bei den Terminen nach 12 Wochen und
nach 24 Wochen wurden die Probanden einer körperlichen Untersuchung, einer
Medikamentenbewertung, einem Bluttest, einem CPX-Test, einer NYHA-Bewertung und
einer Bewertung von unerwünschten Ereignissen unterzogen. Die Datensammlung für die
Bewertung der Studienendpunkte wurde mit dem Termin nach 24 Wochen abgeschlossen.
3.0 Ergebnisse
3.1 Anzahl der Prüfer und Anzahl der Standorte
8 Standorte nahmen an der FIX-HF-5C2-Studie teil. 8 Hauptprüfer sind nachfolgend
in
angegeben.
Tabelle 1
Tabelle 1: Liste der Standorte
Prüfer/Prüfungsstandort
Standort A
Standort B
Standort C
Standort D
Standort E
Standort F
Standort G
Standort H
GESAMT
Untersucht
52
Aufgenommen
7
4 (6,7 %)
33
18 (30,0 %)
3
1 (1,7 %)
43
12 (20,0 %)
8
3 (5,0 %)
14
3 (5,0 %)
6
1 (1,7 %)
39
18 (30,0 %)
153
60
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