Inhaltsverzeichnis
Werbung
B. Aktuelle klinische Zusammenfassung: FIX-HF-5C2
Einführung
Frühere Versionen der OPTIMIZER-Vorrichtung, die unter der aktuellen US IDE
eingesetzt werden, verlangten die Erkennung von Vorhofdepolarisation über eine
Vorhofleitung, um die Abgabe von CCM-Impulsen korrekt zu timen. Dementsprechend
hat das Vorliegen von Vorhofflimmern oder -flattern die Abgabe von CCM-Signalen
technisch eingeschränkt. Die aktuelle Version des OPTIMIZERs, der 2-Lead OPTIMIZER
Smart, benötigt keinen Vorhofsensor und kann dennoch eine sichere und effektive Abgabe
von CCM auf die Herzkammer sicherstellen. Der 2-Lead OPTIMIZER Smart verringert
die erforderlichen Leitungen von 3 auf 2, sodass die CCM-Therapie für einen größeren
Bereich von symptomatischen HI-Patienten eingesetzt werden kann, während die
Hardwarelast und damit zusammenhängende leitungsbezogene unerwünschte Ereignisse
für alle mit CCM behandelten Patienten verringert wird.
Die häufigsten Komplikationen, die in den Studien FIX-HF-5 und FIX-HF-5C beobachtet
wurden, waren ein Verrutschen der Leitung, Beschädigung der Leitungsisolierung und
Leitungsbruch, was eine weitere Operation zur Revision oder zum Austausch der Leitung
erforderlich machte. Ähnlich sind solche leitungsbezogenen Komplikationen die für CRT-
, ICD- und Schrittmachergeräte am häufigsten genannten Komplikationen. Daher kann die
Fähigkeit, die für eine bestimmte Vorrichtung, wie etwa für den OPTIMIZER Smart,
erforderliche
Gesamtanzahl
der
Leitungen
zu
verringern,
potenziell
die
Gesamtkomplikationsrate der Vorrichtung zu verringern. Das Verbessern der inhärenten
Sicherheit des OPTIMIZER Smart erlaubt Ärzten die Erweiterung seiner Verwendung und
ermöglicht es damit, mehr Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu helfen.
1.0 Überblick über das Studiendesign
Die FIX-HF-5C2-Studie war eine multizentrische prospektive, rein auf Behandlung
berichtete Einzelarmbehandlungsstudie für die 2-Leitungskonfiguration des OPTIMIZER
Smart Systems. Sechzig Patienten wurden aufgenommen und erhielten das OPTIMIZER
Smart System implantiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Verbesserung der
Belastungstoleranz, gemessen durch den Spitzen-VO2-Wert bei der Spiroergometrie
(Cardiopulmonary Exercise Testing; CPX). Die CPX-Daten wurden durch ein
unabhängiges Kernlabor bewertet. Ergebnisse für Probanden, denen der OPTIMIZER
Smart implantiert wurde, wurden bezüglich der mittleren Änderung des Spitzen-VO2-
Werts nach 24 Wochen ab der Baseline mit den Spitzen-VO2-Ergebnissen für die
Probanden in der Kontrollgruppe der FIX-HF-5C-Studie verglichen.
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt für die FIX-HF-5C2-Studie war eine Bewertung der
durchschnittlichen täglichen Menge der CCM-Behandlung, die während der 24-wöchigen
Studie erfolgte. Die Probanden mit der OPTIMIZER 2-Leitungsvorrichtung in der FIX-
HF-5C2-Studie wurden mit den Probanden mit der OPTIMIZER 3-Leitungsvorrichtung
aus der FIX-HF-5C-Studie verglichen, um festzustellen, ob ein Unterschied zwischen der
Behandlung durch die beiden Vorrichtungskonfigurationen vorlag.
Der primäre Sicherheitsendpunkt in der FIX-HF-5C2-Studie war der Prozentsatz der
Probanden, die während der Nachverfolgungsperiode von 24 Wochen mit der
51
Werbung
Inhaltsverzeichnis
