Inhaltsverzeichnis
Werbung
8. Dokumentieren Sie die Reaktivierung der antitachykarden Therapie mit einem
Parameterausdruck der ICD-Einstellung.
ANHANG IV
A. Aktuelle klinische Zusammenfassung: FIX-HF-5C
1.0 Studiendesign
FIX-HF-5C war eine prospektive, randomisierte extern verblindete multizentrische Studie
an 160 Patienten. Wesentliche Einschlusskriterien umfassten EF ≥ 25 % und ≤ 45 %,
normalen Sinusrhythmus, QRS-Dauer <130 ms und NYHA-Klasse-III oder ambulant
behandelte Herzinsuffizienz der Klasse IV trotz GDMT (einschließlich ICD wenn
indiziert). Wesentliche Ausschlusskriterien umfassten einen Baselinespitzenwert von VO
2
< 9 oder > 20 mL/min/kg, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz 30 Tage vor der
Aufnahme,
klinisch
signifikante
Umgebungsektopie
(>
8.900
vorzeitige
Kammerkontraktionen [PVCs] / 24 Stunden), PR-Intervall > 375 ms und chronisches
Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme.
Ein Datum für die Implantierung der Vorrichtung wurde für alle qualifizierten Patienten
festgelegt und diente für alle Patienten als Studienstartdatum (SSD). Die Patienten wurden
dann 1:1 entweder in die Fortführung von OMT alleine (Kontrollgruppe) oder OMT plus
CCM (CCM-Gruppe) randomisiert. Den in die CCM-Gruppe randomisierten Patienten
wurde die Vorrichtung implantiert und der Implantierungsterm wurde für die in die
Kontrollgruppe randomisierten Patienten storniert. Die Patienten kehrten nach 2 Wochen,
12 Wochen und 24 Wochen zur Bewertung in die Klinik zurück. Nachfolgetermine
umfassten 2 CPX-Tests, eine verblindete NYHA-Bewertung, eine MLWHFQ-
Lebensqualitätsbewertung und eine Bewertung von unerwünschten Ereignissen (Adverse
Events; AEs).
Verblindung von NYHA und CPX
NYHA wurde durch einen verblindeten Kliniker vor Ort bewertet, der sein klinisches
Standardverfahren einsetzte.
CPX-Prüfungen wurden durch ein unabhängiges Kernlabor bewertet, das gegen die
Randomisierungszuordnung der einzelnen Patienten verblindet war.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als die Änderung des Spitzen-VO
-Werts in der
2
Bewertung durch das verblindete Kernlabor nach 24 Wochen im Vergleich mit der
Baseline
zwischen
der
Kontroll-
und
CCM-Gruppe
definiert.
Die
primäre
Wirksamkeitsanalyse setzte ein bayessches lineares Modell mit wiederholten Messungen
ein, um die Gruppenunterschiede des mittleren Spitzen-VO
-Werts 24 Wochen nach der
2
Baseline zu schätzen, wobei ein fester Anteil von 30 % Informationen (70 %
Abgewichtung) aus der entsprechenden Behandlungsgruppendifferenz entliehen wurden,
44
Werbung
Inhaltsverzeichnis
