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1.8
Benutzerprofil und Training
Zu den Bedienern des OPTIMIZER Smart Systems zählen Patienten, Ärzte (und ihnen
assistierendes, geschultes medizinisches Personal) sowie Vertreter von Impulse Dynamics.
Ärzte, medizinisches Personal und Vertreter des Herstellers müssen mit dem Betrieb von
elektronischen medizinischen Geräten, insbesondere IPGs und Programmiereinheiten,
vertraut sein.
Ärzte und medizinisches Personal müssen an einem vom Hersteller gesponserten
Schulungsprogramm teilgenommen haben, in dem in Theorie und Praxis der technischen
Aspekte, Gerätefunktionen und detaillierte Betriebsinstruktionen für den IPG, die
Programmiereinheit und das Ladegerät behandelt werden. Der Bedarf an weiteren
Schulungen zum OPTIMIZER Smart System wird vom Hersteller auf Grundlage der
individuellen Implantationserfahrung und -häufigkeit des implantierenden Arztes-
festgelegt.
Die Schulung von Patienten beschränkt sich auf die Verwendung des OPTIMIZER
Miniladegeräts. Sie wird nach der Implantation von Vertretern von Impulse Dynamics
durchgeführt.
2.
INDIKATIONEN
Das OPTIMIZER Smart System ist bei Patienten indiziert, die über 18 Jahre alt sind und bei denen
aufgrund einer systolischen linksventrikuläre Dysfunktion trotz entsprechender medikamentöser
Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz vorliegt.
Die CCM-Therapie mit dem OPTIMIZER-System verbessert nachweislich den klinischen Status,
die funktionelle Kapazität und die Lebensqualität und verhindert die Krankenhauseinweisung bei
Patienten mit symptomatischer Linksherzinsuffizienz bei sorgfältig ausgewählten Patienten und in
der Hand eines auf Herzinsuffizienz spezialisierten Kardiologen.
Der Leser wird auf Abraham W et al., 2018 (JACC HF) und Anker S et al., 2019 (EJHF) verwiesen,
deren Daten die obige Aussage über das Anwendungsgebiet unterstützen. Drei Publikationen
(Kuschyk et al., 2015; Liu et al., 2016; Kloppe et al., 2016) zeigen kumuliert 109 Jahre
Langzeitbeobachtung
Langzeitbeobachtungen aus zwei Registerstudien (Mueller et al., 2017 und Anker S et al., 2019)
verfügbar, die 283 Patienten mit bis zu drei Jahre Nachbeobachtung umfassen. Eine
kontinuierliche Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Langzeitanwendung wird in
laufenden Post-Market-Studien durchgeführt.
1
Die Leistung und Sicherheit des OPTIMIZER Smart System beruhen auf klinischen Untersuchungen, die aufgrund der
Ähnlichkeiten in Funktion, vorgesehener Verwendung, Gestaltungsmerkmalen sowie CCM-Signalen an den Vorgängersystemen
OPTIMIZER IVs und III durchgeführt wurden. Zusammenfassungen dieser Studien sind auf der Website von Impulse Dynamics
zu finden.
(http://www.impulse-dynamics.com/int/for-physicians/clinical-data/)
1
bei
über
200
Patienten.
Darüber
8
hinaus
sind
Daten
von
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