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3.7 Primärer Sicherheitsendpunkt
Der primäre Sicherheitsendpunkt war der zusammengesetzte Endpunkt des
Prozentsatzes der Probanden in der OPTIMIZER-Gruppe, die während der 24-
wöchigen Nachverfolgungsperiode eine entweder mit der OPTIMIZER-Vorrichtung
oder dem OPTIMIZER-Verfahren zusammenhängende Komplikation erlitten, die
jeweils durch ein unabhängiges Events Adjudication Committee (EAC) festgestellt
wurden. Das EAC prüfte alle Meldungen über schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse (Serious Adverse Events; SAEs), die durch die Klassifizierung
„schwerwiegend" bestätigt wurden, und entschied über die Zuordnung des Ereignisses
zu der OPTIMIZER-Systemvorrichtung oder dem Verfahren. SAEs, die das EAC als
definitiv mit entweder dem OPTIMIZER-System oder dem OPTIMIZER-Verfahren
verbunden festgestellt hat, wurden als Komplikation betrachtet.
Nur 1 Komplikation wurde unter den FIX-HF-5C2-Probanden beobachtet. Es handelt
sich um einen Probanden, der ein kleines Hämatom am Implantationsort des
OPTIMIZER IPG aufwies und nach der Implantierung der Vorrichtung zur
Beobachtung über Nacht im Krankenhaus aufgenommen wurde. Das Hämatom ging
ohne Behandlung zurück und es gab keine weiteren Komplikationen in diesem Fall.
Das EAC beurteilte das Ereignis als eine verfahrensbezogene Komplikation, um die
Verlängerung des Index-Krankenhausaufenthalts um einen weiteren Tag zur
Beobachtung in Betracht zu ziehen. Es wurden keine mit der OPTIMIZER-Vorrichtung
zusammenhängenden SAEs für die 2-Leitungsvorrichtungsprobanden gemeldet.
Die Komplikationsrate in der FIX-HF-5C2-Studien-ITT-Gruppe lag also bei 1,7 %
(1/60) mit genau 95 % CI (0,0 %, 8,9 %). Wie in
Komplikationsrate in der FIX-HF-5C2-Studie nominal tiefer als in der vorherigen
Studie,m was jedoch nicht statistisch signifikant war. Die geringe Probengröße für die
FIX-HF-5C2-Studie macht
Prozentpunkten anzugeben. Die absolute Differenz zwischen der Komplikationsrate
für die FIX-HF-5C2-Studie (1,7 %) und die FIX-HF-5C-Studie (10,3 %) ist
klinisch relevant.
Wir können daher darauf schließen, dass der primäre Sicherheitsendpunkt der FIX-HF-
5C2-Studie erreicht wurde und dass die Verabreichung von CCM durch eine 2-
Leitungsvorrichtung ebenso sicher ist, wie die Verabreichung von CCM-Therapie
durch eine 3-Leitungsvorrichtung. Diese Ergebnisse können teilweise an einer
Verringerung er Anzahl der in der 2-Leitungsvorrichtung implantierten Leitungen
sowie an der Verringerung des Gesamtvolumens der Leitungen liegen, die in die venöse
Vaskulatur eingeführt wird.
es
schwer,
einen statistischen
64
Tabelle 11
zu sehen ist, lag die
Unterschied in
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