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Tabelle 11: Sicherheit: ITT-Population
Variable
Primäre Sicherheit
OPTIMIZER-vorrichtungs-
oder verfahrensbezogene
Komplikation im Lauf von
24 Wochen
Sekundäre Sicherheit
PVC- oder VT-SAEs
PVC
VT
1
Im Vergleich mit der FIX-HF-5C2 OPTIMIZER-Gruppe über den exakten Test nach Fisher.
* Werte in Anzahl und Prozent der Probanden. Probanden werden nur einmal pro Kategorie gezählt.
3.8 Unerwünschte Ereignisse
Alle von Standorten gemeldeten nicht schwerwiegende unerwünschten Ereignisse und
beurteilten schwerwiegenden unerwünschte Ereignisse von Studienbeginn bis
24 Wochen sind in
Gesamtanzahl der Ereignisse und die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit
mindestens einem Ereignis der aufgeführten Art wird angegeben. Die Ereignisraten
waren ähnlich wie die, die in den FIX-HF-5C OPTIMIZER- und Kontrollgruppen
vorgefunden wurden. Bei einem nominalen Signifikanzniveau von 0,05 war der
Prozentsatz
der
Systemfehlfunktion in der FIX-HF-5C2-Studie geringer als in der vorherigen
Studie (p=0,03).
OPTIMIZER mit
n (%)
[95 % CI]
n (%)
n (%)
n (%)
Tabelle
und
Tabelle 13
12
Probanden
mit
65
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER
2 Leitungen
mit 3 Leitungen
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
(4,2 %, 20,1 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
in der ITT-Population aufgeführt. Die
einer
schwerwiegenden
FIX-HF-5C
P-Wert
7 (10,3 %)
0,0660
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
OPTIMIZER-
1
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