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Tabelle 13: Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Tag 0-168: ITT-Population
Variable
Alle
Allgemein medizinisch
Herzrhythmusstörung
Verschlechterung der
Herzinsuffizienz
Allgemeine kardiopulmonare
Probleme
Blutung
Neurologische Probleme
Thromboembolismus
Lokale Infektion
Sepsis
FIX-HF-5C2 OPTIMIZER
#
Ereignisse
Probanden
2
39
26 (43,3 %)
(30,6 %, 56,8 %)
23
19 (31,7 %)
(20,3 %, 45,0 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
3
3 (5,0 %)
(1,0 %, 13,9 %)
4
4 (6,7 %)
(1,8 %, 16,2 %)
2
2 (3,3 %)
(0,4 %, 11,5 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 6,0 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
5
5 (8,3 %)
(2,8 %, 18,4 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 6,0 %)
FIX-HF-5C OPTIMIZER
#
Ereignisse
Probanden
41
21 (28,4 %)
(18,5 %, 40,1 %)
22
14 (18,9 %)
(10,7 %, 29,7 %)
1
1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
6
5 (6,8 %)
(2,2 %, 15,1 %)
3
3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
2
2 (2,7 %)
(0,3 %, 9,4 %)
1
1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,9 %)
3
3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,9 %)
68
FIX-HF-5C-Kontrollgruppe
#
P-Wert
1
Ereignisse
Probanden
0,101
35
23 (26,7 %)
(17,8 %, 37,4
0,108
23
13 (15,1 %)
(8,3 %, 24,5 %)
1,000
4
4 (4,7 %)
(1,3 %, 11,5 %)
0,731
4
4 (4,7 %)
(1,3 %, 11,5 %)
0,700
3
3 (3,5 %)
(0,7 %, 9,9 %)
1,000
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
1,000
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
0,448
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
0,466
1
1 (1,2 %)
(0,0 %, 6,3 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
P-Wert
1
0,050
%)
0,025
0,649
1,000
0,446
0,167
0,411
0,043
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