Inhaltszusammenfassung für Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart
- Seite 1 Implantierbarer programmierbarer Pulsgenerator (IPG) OPTIMIZER Smart ® GEBRAUCHSANWEISUNG Artikelnummer: 13-290-008-de Rev. 08...
- Seite 2 CCM™ ist geistiges Eigentum von Impulse Dynamics Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Ohne vorherige ausdrückliche Zustimmung von Impulse Dynamics darf kein Teil dieses Handbuches in irgendeiner Form oder Weise, einschließlich elektronischer und mechanischer Methoden, reproduziert oder weitergegeben werden.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
DAS OPTIMIZER SMART SYSTEM: EIN ÜBERBLICK ................3 Beschreibung des IPG OPTIMIZER Smart ....................3 OPTIMIZER Smart IPG Elektrodenanschlüsse ..................4 OPTIMIZER Smart IPG: Abmessungen und physikalische Beschaffenheit ..........4 OPTIMIZER Smart IPG Batterie ......................5 OPTIMIZER Smart IPG Akku: Verhalten ....................5 Extrapolierte Akkulebensdauer ......................... - Seite 4 7.4.1 Verwendung des Verlängerungskabels und OPTIMIZER Testgerät..........20 7.4.2 Ohne Verwendung des Verlängerungskabels ................22 Anschluss der implantierten Elektroden an den OPTIMIZER Smart IPG ..........23 Anlegen der Tasche für den IPG ......................24 Einsetzen des OPTIMIZER Smart IPG und Verschließen der Tasche ............24 EXPLANTATION/AUSTAUSCH DES GERÄTES ..................
- Seite 5 SERVICE UND GEWÄHRLEISTUNG ......................34 10.1 Beschränkte Garantie – Informationen ....................34 10.2 Verpflichtendes Aufladen der Batterie ....................35 ANHANG I ................................. 36 Physikalische Eigenschaften..........................36 Batterie................................36 Stromverbrauch ..............................37 Abgesicherter Modus............................37 Programmierbare Parameter ..........................37 Werks einstellungen ............................39 Notfallprogrammierung .............................
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Seite 7: Erläuterung Der Symbole Auf Den Etiketten
ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN SYMBOL BESCHREIBUNG Hersteller Herstellungsdatum Conformité Européenne 0344 = Nummer der benannten Stelle 0344 für Verfahren nach AIMDD Gebrauchsanweisung beachten. Achtung: bitte mitgelieferte Dokumentation beachten. Europäische Vertretung Transporttemperaturbegrenzung Mit Ethylenoxid sterilisiert Zu verwenden bis Nicht wiederverwenden Modellnummer Chargennummer Seriennummer... - Seite 8 SEITE ABSICHTLICH FREI GELASSEN...
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Seite 9: Das Optimizer Smart System: Ein Überblick
Standardprogramme für die spätere Nutzung. Darüber hinaus steht eine Option zur Programmierung „sicherer“ Parameter für z.B Notfälle zur Verfügung. An den OPTIMIZER Smart IPG sind zwei (2) oder drei (3) implantierbare Elektroden angeschlossen. Zwei (2) Elektroden werden in die rechte Herzkammer und eine (1) optionale Elektrode in den rechten Vorhof implantiert. -
Seite 10: Optimizer Smart Ipg Elektrodenanschlüsse
Jahrescode: A für 2015, B für 2016, C für 2017 usw. Materialien in Kontakt mit menschlichem Titan, Epoxidharz, Silikon Gewebe Elektrodenanschlüsse 3,2 mm; IS-1/VS-1 Bei Verwendung eines unipolaren Kammer- oder Vorhoffühlers dient das Gehäuse des OPTIMIZER Smart Gerätes als indifferente Elektrode. Die lokale Signalerkennung (LS) ist immer bipolar. -
Seite 11: Optimizer Smart Ipg Batterie
Die Biokompatibilität dieser Materialien wurde in Tests bestätigt. Der OPTIMIZER Smart IPG verursacht keinen Temperaturanstieg, durch den das umgebende Gewebe geschädigt werden könnte. Abbildung 1: OPTIMIZER Smart IPG Abbildung 2: OPTIMIZER Smart IPG (Vorderansicht) (Rückansicht) OPTIMIZER Smart IPG Batterie Der OPTIMIZER Smart IPG wird durch einen Lithium-Ionen-Akku (Li-Ion), Modell QL0200I-A der FirmaQuallion, mit Spannung versorgt. -
Seite 12: Extrapolierte Akkulebensdauer
Extrapolierte Akkulebensdauer Die zu erwartende Lebensdauer des OPTIMIZER Smart IPG wird durch die Lebensdauer des Akkus begrenzt. Die wiederaufladbare Batterie im Optimizer Smart IPG sollte einen Betrieb über mindestens fünfzehn Jahre ermöglichen. Im Laufe der Zeit und bei wiederholtem Laden wird die Batterie des OPTIMIZER Smart IPG ihre Fähigkeit verlieren, die gesamte Aufladekapazität wiederherzustellen. - Seite 13 1.652 1200 1200 Wird der OPTIMIZER Smart IPG nicht rechtzeitig aufgeladen, kann sich das Gerät in den Standby-Modus (OOO) schalten, wodurch die Abgabe des CCM™-Signals unterbrochen wird. In diesem Fall muss das Gerät erst aufgeladen werden, bevor die Therapie fortgesetzt...
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Seite 14: Benutzerprofil Und Training
Miniladegeräts. Sie wird nach der Implantation von Vertretern von Impulse Dynamics durchgeführt. INDIKATIONEN Das OPTIMIZER Smart System ist bei Patienten indiziert, die über 18 Jahre alt sind und bei denen aufgrund einer systolischen linksventrikuläre Dysfunktion trotz entsprechender medikamentöser Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz vorliegt. -
Seite 15: Kontraindikationen Und Vorsichtsmassnahmen
KONTRAINDIKATIONEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Die Verwendung des OPTIMIZER Smart System ist kontraindiziert bei: 1. Patienten mit mechanischer Trikuspidalklappe. 2. Patienten, bei denen kein Gefäßzugang für die Implantation der Elektroden möglich ist. WARNHINWEISE Mögliche Komplikationen bei der Implantation des Geräts Wie jedem anderen chirurgischen Eingriff geht auch die Implantation eines OPTIMIZER Smart IPG mit einem gewissen Risiko einher. -
Seite 16: Möglicherweise Von Ccm™-Signalen Hervorgerufene Kammerarrhythmien
Vorhof- und supraventrikuläre Arrhythmien könnten theoretisch ausgelöst werden, wenn CCM-induzierte ventrikuläre Aktivität an die Vorhöfe zurückgeleitet wird und so zu einer vorzeitigen atrialen Depolarisation führt. Der OPTIMIZER Smart IPG könnte die ventrikuläre Aktivierung wahrnehmen, die aus dem rückgeleiteten Vorhofereignis hervorgeht und wie programmiert CCM™-Signale abgeben. -
Seite 17: Umgang Mit Dem Gerät Vor Der Implantation
Geräte müssen an Impulse Dynamics zurückgesendet werden. Aufbewahrung und Handhabung Der OPTIMIZER Smart IPG sollte bei einer Temperatur zwischen 0 C und 40 C aufbewahrt werden. Die Höhe des Luftdrucks und der relativen Feuchtigkeit haben keinen Einfluss auf den OPTIMIZER Smart IPG. -
Seite 18: Resterilisation Und Wiederverwendung
Resterilisation und Wiederverwendung Resterilisieren Sie weder den OPTIMIZER Smart IPG, den Schnittstellenstecker noch den Inbusschlüssel. Ein OPTIMIZER Smart IPG, der aus irgendeinem Grund explantiert wurde, darf nicht in einen anderen Patienten reimplantiert werden. Einäscherung Der OPTIMIZER Smart IPG enthält eine versiegelte chemische Batterie und darf daher nicht verbrannt werden. -
Seite 19: Elektrokauterisation
Arrhythmien hervorrufen. Ist eine RF-Ablation absolut erforderlich, muss die neutrale Elektrode so platziert werden, dass der Strom der durch den OPTIMIZER Smart IPG und durch die Elektroden fließt, so gering wie möglich ist. Der direkte Kontakt zwischen dem Ablationskatheter und dem OPTIMIZER Smart IPG oder den angeschlossenen Elektroden ist zu vermeiden. -
Seite 20: Defibrillation Und Kardioversion
Standby-Modus (OOO) verringert werden. Der periphere Puls des Patienten sollte während der Maßnahme überwacht werden. Im direkten Anschluss muss der korrekte Betrieb des OPTIMIZER Smart IPG kontrolliert werden. Hat sich das Gerät in den Modus „DOWN“ (HERUNTERGEFAHREN) versetzt, muss es zurückgesetzt werden. -
Seite 21: Kernspinresonanz (Nmr), Magnetresonanztomographie (Mrt)
Die starken magnetischen Felder und elektromagnetischen Signale, die bei magnetischen Resonanzverfahren zum Einsatz kommen, können die Abgabe des CCM™-Signals unterdrücken oder den OPTIMIZER Smart IPG veranlassen, sich in den Modus „DOWN“ (HERUNTERGEFAHREN) zu versetzen [Standby-Modus (OOO) ohne Abgabe von CCM™], was zum Verlust statistischer Daten führen kann. Es bestehen zudem Risiken, dass sich das Gerät überhitzt oder wandert und dass gefährliche elektrische Ströme in die... -
Seite 22: Transkutane Elektrische Nervenstimulation (Tens)
5.11 Haushalts geräte Privat und gewerblich genutzte Mikrowellenkochgeräte beeinträchtigen die Funktion des OPTIMIZER Smart IPG nicht, sofern sie sich in einem guten Zustand befinden und zweckgemäß verwendet werden. Selbst Mikrowellenenergie, die aus einem stark beschädigten Mikrowellengerät direkt auf den IPG strahlt, beschädigt das Gerät nicht. Die Messfunktionen können jedoch beeinträchtigt werden, was sich wiederum auf die Abgabe... -
Seite 23: Übertragungsgeräte
Unterdrückung oder Unregelmäßigkeiten bei der Abgabe des CCM™-Signals sein, wenn sich das Telefon sehr nahe (weniger als 25 cm) an einem OPTIMIZER Smart IPG und dessen Elektroden befindet. Aufgrund der großen technischen Vielfalt im Bereich der Mobiltelefonie und angesichts der großen Unterschiede in der körperlichen Konstitution der Patienten ist es unmöglich, allgemein gültige Empfehlungen auszusprechen. -
Seite 24: Implantation Des Gerätes
6. Brustschmerz IMPLANTATION DES GERÄTES Allgemeine Bemerkungen Im Allgemeinen wird der OPTIMIZER Smart IPG rechtspektoral implantiert. Ein Vena- subclavia-Zugang ist dem Zugang durch die Vena axillaris oder die Vena cephalica vorzuziehen, denn es müssen insgesamt zwei intrakardiale Elektroden verlegt werden. Eine Vorhofelektrode kann optional im rechten Herzohr platziert werden. -
Seite 25: Öffnen Der Sterilen Elektrodenverpackung(En)
Unterlage. Öffnen der sterilen Verpackung des OPTIMIZER Smart Der OPTIMIZER Smart IPG wird in einem Karton geliefert, der die sterile, mit Ethylenoxidgas keimfrei gemachte Verpackung des Gerätes enthält. Die sterile Verpackung setzt sich aus einer äußeren und einer inneren TYVEK/PET Blisterverpackung zusammen Kontrollieren Sie die Verpackung vor dem Öffnen für die Implantation auf... -
Seite 26: Kontrolle Des Elektrodensitzes
Kontrolle des Elektrodensitzes Hinweis: Das kontaktlose Programmierelement („Wand“) des OMNI Smart Programmiersystems ist nicht steril und kann nicht sterilisiert werden. Das Programmierelement muss in eine sterile Hülle gesteckt werden, bevor es in den sterilen Bereich gebracht werden kann. Halten Sie das Programmierelement über den IPG. Bitten Sie denjenigen, der das Programmiersystem bedient (außerhalb des sterilen Bereichs), die Elektrodenimpedanzen zu messen und sicherzustellen, dass der Wert angemessen ist. - Seite 27 Abbildung 3: Krodokilklemme des Verlängerungskabels verbunden mit den Elektroden • Der unterstützende Techniker sollte nun in der Lage sein, das OPTIMIZER Testgerät abzufragen und die Marker aller 2 (3) implantierten Elektroden zu sehen. Hinweis: Eine endgültige Entscheidung, welche Elektrode als RV oder LS ausgewiesen werden soll, sollte darauf beruhen, welche Elektrode das elektrische Signal von der Herzkammer früher erfasst.
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Seite 28: Ohne Verwendung Des Verlängerungskabels
• Fragen Sie den Patienten, ob er eine Empfindung hat, während das OPTIMIZER Testgerät die kardiale Kontraktilitätsmodulations- Therapie durchführt. Wenn der Patient von keiner Empfindung berichtet, erhöhen Sie die Amplitude von CCM™ auf 7,5 V und wiederholen Sie die Empfindungsprüfung. •... -
Seite 29: Anschluss Der Implantierten Elektroden An Den Optimizer Smart Ipg
Buchsenenden hinaus eingeführt werden. Hinweis: Vergewissern Sie sich vor dem Anziehen der Stellschrauben, dass die Steckerstifte der Elektroden vollständig in das Buchsenterminal des OPTIMIZER Smart IPG eingesteckt sind. Ziehen Sie die Stellschrauben mit dem in der Packung enthaltenen Drehmomentschlüssel der Größe 2 fest. -
Seite 30: Anlegen Der Tasche Für Den Ipg
Einsetzen des OPTIMIZER Smart IPG und Verschließen der Tasche Legen Sie den OPTIMIZER Smart IPG in die subkutane Tasche ein. Der OPTIMIZER Smart IPG kann theoretisch zwar in jeder Position abgefragt und aufgeladen werden, bevorzugt sollte die Position jedoch so gewählt werden, dass die Beschriftung auf dem Gehäuse des Gerätes nach vorn zeigt. -
Seite 31: Explantation/Austausch Des Gerätes
EXPLANTATION/AUSTAUSCH DES GERÄTES Besondere Aufmerksamkeit ist beim Öffnen der IPG-Tasche erforderlich, um die mit dem OPTIMIZER Smart IPG implantierten Elektroden nicht zu beschädigen. Nachdem der IPG aus der Tasche entnommen wurde, können die Stellschrauben mit einem sterilen Drehmomentschlüssel der Größe 2 gelockert werden. Halten Sie das Gerät in einer Hand und umfassen Sie jeden einzelnen Silikonanschluss mit Daumen und Zeigefinger. -
Seite 32: Optimizer Smart Ipg: Funktionen Und Programmoptionen
Kammer sowie lokale Ereignisse und kann auch ohne Messung von atrialen Ereignissen ein CCM™-Signal abgeben. CCM Aus Status Unter bestimmten Bedingungen (siehe unten) versetzt sich der OPTIMIZER Smart IPG in einen speziellen “Off” (Aus)-Status: • Permanent Off (Permanent Aus): In diesem Status gibt der OPTIMIZER Smart IPG keine CCM™-Signale ab, empfängt und klassifiziert jedoch kardiale... -
Seite 33: A/V-Elektroden
Unipolar: Das Signal zwischen Spitze (distale Elektrode) und dem Gehäuse des OPTIMIZER Smart IPG wird erfasst. 9.3.3 Refraktärzeit Die Refraktärzeit sind die Intervalle, in denen der OPTIMIZER Smart IPG keine eingehenden Ereignisse erkennt. Die Refraktärzeit bezieht sich auf die Erfassung der Rechtsherzaktivität: •... -
Seite 34: Abgabe Des Ccm™-Signals
• Continuous (Durchgängig): Durchgängige Abgabe des CCM™-Signals (nur zu Testzwecken) Abgabe des CCM™-Signals In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie der implantierbare OPTIMIZER Smart IPG die CCM™-Signale an das Herz abgibt. 9.5.1 Kanäle CCM™-Signale können entweder über einen einzelnen der folgenden Kanäle oder über eine Kombination aus mehreren dieser Kanäle abgegeben werden:... -
Seite 35: Ausgleichsphase
Ereignis erkannt, muss ein rechtsventrikuläres Ereignis eintreten und erkannt werden, bevor das Gerät feststellen kann, ob das Ereignis innerhalb des Meldungsbereiches lag. Das impliziert auch, dass der OPTIMIZER Smart IPG vor Eintreten des rechtsventrikulären Ereignisses kein CCM™-Signal abgeben kann. -
Seite 36: Ccm™-Unterdrückung Parameter
Ereignis ein, beginnt eine neue Phase der Signalunterdrückung. 9.6.2 Bedingungen, die zur Signalunterdrückung führen Die folgenden Ereignisse werden erfasst, wenn sich der OPTIMIZER Smart IPG im Aktiven Status befindet. Diese Ereignisse werden auch in der Statistik festgehalten und betreffen übertragene Marker-Ereignisse. Während der Abgabe einer CCM™-Impulsfolge unterdrücken solche Ereignisse die CCM™-... -
Seite 37: Lokale Signalerkennung
Wenn auf dem Vorhof- oder Kammerkanal Signale über 11,6 Hz erkannt werden, geht die Steuerungslogik des OPTIMIZER Smart IPG von einem Rauschen aus und löst den Zustand A/V-Rauschen aus. Die Abgabe der CCM™-Signale wird immer unterdrückt, wenn atriales oder ventrikuläres Rauschen erkannt wird. -
Seite 38: Abgabe Von Ccm™-Signalen Auf Basis Lokal Erkannter Ereignisse
Aktivität in einem kleinen, lokalisierten Bereich des Herzens zu erfassen (in der Nähe der Befestigungsstelle der LS-Elektrode). Als Reaktion auf diese erfasste Aktivität wertet OPTIMIZER Smart IPG das elektrische Signal des Myokards aus, um festzustellen, ob es die Kriterien erfüllt, die durch die im Gerät programmierte Parameterkombination definiert sind. -
Seite 39: Refraktärzeiten Lokaler Ereignisse
1 ms und 40 ms eingestellt werden. Ist die Summe von Alarmbeginn und Alarmbreite negativ, endet das Alarmfenster innerhalb des AV-Intervalls. Hinweis: Befindet sich der OPTIMIZER Smart IPG im Betriebsmodus OVO-LS-CCM-aktiv, beträgt der zulässige Höchstwert für diesen Parameter 30 ms. -
Seite 40: Anmerkungen
Alarmfenster innerhalb der prä- und/oder postventrikulären Refraktärzeit öffnet oder schließt. 10. SERVICE UND GEWÄHRLEISTUNG In einem Notfall stehen Ihnen professionelle Techniker bei Impulse Dynamics rund um die Uhr per Telefon zur Verfügung. Wenn Sie technische Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen Impulse Dynamics Ansprechpartner. -
Seite 41: Verpflichtendes Aufladen Der Batterie
Gefahren verursacht wurde. 10.2 Verpflichtendes Aufladen der Batterie Die wiederaufladbare Batterie im OPTIMIZER Smart IPG wurde so konzipiert, dass sie eine optimale Leistung erbringt, falls sie wöchentlich vollständig aufgeladen wird. Während es unbedenklich ist, in seltenen Fällen mehr als eine Woche zwischen den vollständigen Ladevorgängen vergehen zu lassen, sollen regelmäßige wöchentlich... -
Seite 42: Physikalische Eigenschaften
Silikonkautschuk Elektrodenanschlüsse 3,2 mm; IS-1/VS-1 Der Herstellercode steht für Impulse Dynamics; der Modell ID Code für den OPTIMIZER ist „OS“; y entspricht dem Jahrescode: A für 2015, B für 2016, C für 2017, D für 2018, etc. Batterie Modell und IEC-Typ... -
Seite 43: Stromverbrauch
40 µA ODO-LS – CCM AUS weniger als 45 µA ODO-LS – CCM EIN weniger als 1200 µA Der aktuelle Verbrauch des OPTIMIZER Smart IPG hängt stark von der Energie ab, die über die CCM™-Impulsfolge geliefert wird. Abgesicherter Modus Modus Beschreibung DOWN Modus Registriert das Gerät Bedingungen, die als Folge einer fehlerhaften... -
Seite 44: Ccm™-Unterdrückung Parameter
Ventricular Tachycardia Rate (Ventrikuläre Tachykardie 19 möglich zwischen 62 bpm und 110 bpm Frequenz) : Nur aktiv, wenn sich der OPTIMIZER Smart IPG im aktiven ODO-LS-CCM Modus befindet. : Nur aktiv, wenn sich der OPTIMIZER Smart IPG im aktiven OVO-LS-CCM Modus befindet. LOKALE ERREGUNGS-PARAMETER... -
Seite 45: Werks Einstellungen
Local Sense Post-LS refractory period (Lokale Erregung Zwischen 15 ms und 250 ms in 1 ms- post-LS Refraktärzeit) Schritten : Nur aktiv, wenn sich der OPTIMIZER Smart IPG im aktiven ODO-LS-CCM Modus befindet. Werks einstellungen PARAMETER FÜR DIE KONTROLLE DER ERREGUNG (SENSING) IN DER RECHTEN HERZKAMMER... - Seite 46 Atrial tachycardia rate (Atriale Tachykardie Frequenz) 154 BpM LS KANAL PROGRAMMIERBARE PARAMETER LS Sensitivity (LS-Sensitivität) 2,0 mV LS Alert Window Start (LS-Alarmfenster Beginn) -10 ms LS Alert Window Width (LS-Alarmfenster Breite) 30 ms LS Pre-Atrial LS Refractory Period (LS pre-atriale 5 ms LS Refraktärzeit) LS Post-Atrial LS Refractory Period (LS post-...
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Seite 47: Notfallprogrammierung
Notfallprogrammierung PARAMETER FÜR DIE KONTROLLE DER ERREGUNG (SENSING) IN DER RECHTEN HERZKAMMER Modus Atrial Sense Amplifier Sensitivity (Atriale Erregung – 1,3 mV Verstärkersensitivität) Ventricular Sense Amplifier Sensitivity (Ventrikuläre Erregung – 2,0 mV Verstärkersensitivität) Ventricular Sensing Polarity (Ventrikuläre Erregung – Polarität) bipolar Atrial Sensing Polarity (Atriale Erregung –... - Seite 48 LS KANAL PROGRAMMIERBARE PARAMETER LS Sensitivity (LS-Sensitivität) 2,0 mV LS Alert Window Start (LS-Alarmfenster Beginn) -10 ms LS Alert Window Width (LS-Alarmfenster Breite) 30 ms LS Pre-Atrial LS Refractory Period (LS pre-atriale LS Refraktärzeit) 5 ms LS Post-Atrial LS Refractory Period (LS post-atriale LS 5 ms Refraktärzeit) LS Pre-Ventricular LS Refractory Period (LS pre-ventrikuläre LS...
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Seite 49: Kommunikationen/Telemetrie
Patienten mit einem konkomitierendem Gerät (z. B. ICD, Herzschrittmacher) bedürfen einer zusätzlichen Prüfung nach der Implantation, um sicherzustellen, dass beide Geräte, sowohl der OPTIMIZER Smart IPG als auch das konkomitierende Gerät ordnungsgemäß funktionieren. Das erforderliche Testverfahren umfasst folgende Schritte: 1. Programmieren Sie den ICD so, dass er während dieses Tests keine antitachykarde Behandlung durchführt. -
Seite 50: Aktuelle Klinische Zusammenfassung: Fix-Hf-5C
8. Dokumentieren Sie die Reaktivierung der antitachykarden Therapie mit einem Parameterausdruck der ICD-Einstellung. ANHANG IV A. Aktuelle klinische Zusammenfassung: FIX-HF-5C 1.0 Studiendesign FIX-HF-5C war eine prospektive, randomisierte extern verblindete multizentrische Studie an 160 Patienten. Wesentliche Einschlusskriterien umfassten EF ≥ 25 % und ≤ 45 %, normalen Sinusrhythmus, QRS-Dauer <130 ms und NYHA-Klasse-III oder ambulant behandelte Herzinsuffizienz der Klasse IV trotz GDMT (einschließlich ICD wenn indiziert). -
Seite 51: Demographische Und Baseline-Merkmale
die in der FIX-HF-5-Studienuntergruppe beobachtet werden, die als EF ≥ 25 % definiert ist. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte Weil mehrere sekundäre Hypothesen vorlagen, die geprüft wurde, war die Methode der Alphakontrolle die hierarchische Methode mit geschlossener Form. Für diese Analysen wurde die Nullhypothese abgelehnt und der nächste sekundäre Endpunkt wurde geprüft, wenn der einseitige p-Wert für den sekundären Endpunkt ≤... - Seite 52 die der FIX-HF-5-Untergruppe, die für die bayessche Analyse verwendet wurde (Tabelle Tabelle 1: Demographische und Baseline-Merkmale FIX-HF-5-Untergruppe FIX-HF-5C (25 % ≤ EF ≤ 35 %) Kontrollgruppe Kontrollgruppe (N=74) (N=86) (N=117) (N=112) Durchschnittsalter (Jahre) Männlich 73 % 79 % 71 % 74 % Weiß...
- Seite 53 Wirkungsgrößenschätzung verbessert und durch den engeren CI-Wert von 95 % mit der bayesschen Schätzung dargestellt ist. Figur 1: Spitzen-VO laut Studie Die Verbesserung des Spitzen-VO -Werts, der im Lauf der Zeit aufgebaut wurde, von 3 bis 6 Monaten (Figur 2). Die Wirksamkeit der Behandlung lässt sich in dieser Kurve als ein Ergebnis einer wesentlichen Verringerung des VO2-Werts für die Kontrollgruppe mit relativ geringer Erhöhung des VO2-Werts für die Behandlungsgruppe sehen.
- Seite 54 Modifikationen gehandhabt werden (Tabelle 2). Das Zuschreibungsverfahren hat sich auf die Ergebnisse ausgewirkt, und die VO2-Schätzung variierte verfahrensabhängig von 0,48 bis 0,84. Die Schlussfolgerung der Überlegenheit von CCM bezüglich des mittleren Spitzen-VO -Werts war über alle Sensitivitätsanalysen hinweg konsistent. Weiterhin würde die primäre Analyse mit jeder Leihgewichtung von 0,11 oder mehr statistische Signifikanz erreichen (wie oben angemerkt, war im Analyseplan 0,30 vorgegeben).
- Seite 55 Der Prozentsatz der Patienten, die sich pro Studie um 1 oder mehr NYHA-Klassen verbesserten war in der CCM-Gruppe der Kontrollgruppe statistisch signifikant überlegen (p < 0,001 in jeder Studie; Tabelle 4). Tabelle 4: Patienten, die pro Studie nach 24 Wochen eine Verbesserung von ≥ 1 Klasse in NYHA erreichen Änderung von ≥...
- Seite 56 Tabelle 6: Primärer Sicherheitsendpunkt (FIX-HF-5C, nur behandelte CCM-Gruppe) Komplikationsfreier Anteil 95 % LCL 95 % UCL n/N (%) 61/68 (89,7 %) 79,9 % 95,8 % b. Sekundäre Sicherheitsendpunkte (FIX-HF-5C) Wie in der Tabelle 7 gezeigt, waren das Nichteintreten von Todesfällen, das Nichteintreten von kardiovaskulären Todesfällen und das Nichteintreten von Todesfällen oder Krankenhausaufenthalten aller Ursachen nach 24 Wochen in beiden Gruppen ähnlich.
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Seite 57: Aktuelle Klinische Zusammenfassung: Fix-Hf-5C2
Leitungsbruch, was eine weitere Operation zur Revision oder zum Austausch der Leitung erforderlich machte. Ähnlich sind solche leitungsbezogenen Komplikationen die für CRT- , ICD- und Schrittmachergeräte am häufigsten genannten Komplikationen. Daher kann die Fähigkeit, die für eine bestimmte Vorrichtung, wie etwa für den OPTIMIZER Smart, erforderliche Gesamtanzahl... -
Seite 58: Überblick Über Die Methodologie
Kernlabor bewertet. Probanden, die die Baselineprüfung und Qualifikationskriterien bestanden, erhielten einen Termin für die nächstmögliche Implantation des OPTIMIZER Smart mit 2 Leitungen. Die Probanden kehrten dann nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der ersten Implantierung zur Bewertung in die Klinik zurück. Bei den Terminen nach 12 Wochen und nach 24 Wochen wurden die Probanden einer körperlichen Untersuchung, einer... -
Seite 59: Verantwortung Der Probenden Für Die Studientermine
3.2 Verantwortung der Probenden für die Studientermine enthält die Patientendisposition. Es wurden 153 Probanden untersucht. Aus Tabelle 2 diesen wurden 60 Probanden aufgenommen und allen 60 Probanden wurde die Studienvorrichtung eingesetzt. Ein Proband schied vor dem Ende der 24 Wochen aus. Es gab keine Todesfälle. - Seite 60 vs. 48,8 %), und einen geringeren LVEDD-Wert (57,7 ± 6,8 vs. 60,2 ± 7,0) als Probanden in der FIX-HF-5C-Kontrollgruppe. Auch wenn die FIX-HF-5C2- Probanden einen geringeren LVEDD aufwiesen, war der LVEF zwischen den beiden Gruppen (34,1 + 6,1 vs. 32,5 + 5,2 %) nicht statistisch signifikant unterschiedlich. Der Spitzen-VO2-Werts des CPX-Tests zur Baseline war bei beiden Gruppen ähnlich, aber die FIX-HF-5C2-Probanden wurden eine volle Minute länger belastet als die Probanden der FIX-HF-5C-Kontrollgruppe (11,6 + 2,9 vs.
- Seite 61 Tabelle 4: Baseline-Merkmale: ITT-Population FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER P-Wert Kontrollgruppe P-Wert Alter (Jahre) 66,3 ± 8,9 (60) 63,1 ± 10,9 (74) 0,071 62,8 ± 11,4 (86) 0,049 Männlich 53 (88,3 %) 54 (73,0 %) 0,032 68 (79,1 %) 0,182 Ethnizität (weiß) 40 (66,7 %) 55 (74,3 %)
- Seite 62 Tabelle 5: Baseline-Medikamente: ITT-Population FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER P-Wert Kontrollgruppe P-Wert ACEi/ARB/ARNi 45 (75,0 %) 61 (82,4 %) 0,393 72 (83,7 %) 0,212 ACE-Inhibitor 29 (48,3 %) 40 (54,1 %) 0,603 49 (57,0 %) 0,317 8 (13,3 %) 18 (24,3 %) 0,128 22 (25,6 %) 0,096...
- Seite 63 Baseline-Medikamente gegen Herzinsuffizienz sind in Tabelle 5 zusammengefasst. Die einzigen wesentlichen Unterschiede waren eine höhere Verwendung von ARNis, Antiarrhythmika und Antikoagulanzien bei den FIX-HF-5C2-Probanden. Die höhere Verwendung von ARNi spiegelt die Tatsache wider, dass sie gegen Ende der FIX-HF- 5C Studie eingeführt wurden. Die höhere Verwendung von Antiarrhythmika und Antikoagulanzien spiegelt den Einschluss von Patienten mit Vorhofflimmern wider;...
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Seite 64: Kontroll-Vor- Ung Gruppe Richtung
Die Tabellen 7 und 8 stellen Ergebnisse der bayesschen Analyse bereit, während die Figuren 1 und 2 die Spitzen-VO2-Ergebnisse grafisch zeigen. Tabelle 7: Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, SD der Spitzen-VO2-Werts nach Gruppe und Zeit AnzB (beobachtet) AnzB (fehlend) Mittel Standardabweichung Kontroll- Vorricht Kontroll-... - Seite 65 Figur 2: Modellierter mittlerer PVO2-Behandlungsunterschied nach 24 Wochen pro Studie Die bayessche nachträgliche Wahrscheinlichkeit, dass ∆ größer als 0 ist (was auf eine Überlegenheit der FIX-HF-5C2-Vorrichtung über die FIX-HF-5C- Kontrollgruppe hinweist) ist 1. Weil dies 0,975 übersteigt, wird die Nullhypothese abgelehnt und Überlegenheit bezüglich des primären Endpunkts behauptet.
- Seite 66 Unterschiede zwischen den aktuellen OPTIMIZER-Ergebnissen und Ergebnissen von der FIX-HF-5C-Studie. Der Spitzen-VO2-Wert war bei 12 und 24 Wochen in der FIX-HF-5C2-OPTIMIZER-Gruppe signifikant höher und die Änderung im Vergleich mit der Baseline war signifikant anders als in der Kontrollgruppe der FIX-HF-5C-Studie. Dies wurde in den Ergebnissen des frequentistischen Mischmodells im Vergleich mit der FIX-HF-5C-Studienkontrolle bestätigt.
- Seite 67 Tabelle 9: Zusammenfassung der Wirksamkeit: ITT-Population FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER Differenz Kontrollgruppe Differenz Spitzen-VO2 (ml/kg/min) Baseline Mittlere±S 15,0 ± 2,9 (60) 15,5 ± 2,6 (73) -0,48 ± 2,76 15,4 ± 2,8 (86) -0,36 ± 2,87 D (n) (min, max) (9,8;...
- Seite 68 FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER Differenz Kontrollgruppe Differenz Änderung zwischen Baseline und Mittlere±S 1,13 ± 1,50 (52) -0,027 ± 2,745 1,15 ± 2,28 -0,50 ± 2,36 (70) 1,63 ± 2,04 24 Wochen D (n) (66) (min, max) (-2,60; 4,20) (-7,30; 5,90) (-6,85;...
- Seite 69 Tabelle 10: Sekundäre Wirksamkeit – OPTIMIZER-Befragung: IP-Population FIX-HF-5C2 Bsl FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C permanentes AFIB OPTIMIZER Variable OPTIMIZER (N=60) OPTIMIZER (N=60) Differenz (N=9) CCM-Gesamtergebnis 24 Wochen Mittlere±SD 19892 ± 3472 (59) 19583 ± 4998 (67) 310 ± 4352 19734 ± 4187 (9) (min, max) (11618;...
- Seite 70 3.7 Primärer Sicherheitsendpunkt Der primäre Sicherheitsendpunkt war der zusammengesetzte Endpunkt des Prozentsatzes der Probanden in der OPTIMIZER-Gruppe, die während der 24- wöchigen Nachverfolgungsperiode eine entweder mit der OPTIMIZER-Vorrichtung oder dem OPTIMIZER-Verfahren zusammenhängende Komplikation erlitten, die jeweils durch ein unabhängiges Events Adjudication Committee (EAC) festgestellt wurden.
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Seite 71: Unerwünschte Ereignisse
Tabelle 11: Sicherheit: ITT-Population FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C OPTIMIZER mit OPTIMIZER Variable 2 Leitungen mit 3 Leitungen P-Wert Primäre Sicherheit OPTIMIZER-vorrichtungs- n (%) 1 (1,7 %) 7 (10,3 %) 0,0660 oder verfahrensbezogene Komplikation im Lauf von 24 Wochen [95 % CI] (0,0 %, 8,9 %) (4,2 %, 20,1 %) Sekundäre Sicherheit PVC- oder VT-SAEs... - Seite 72 Tabelle 12: Als schwerwiegend beurteilte unerwünschte Ereignisse, Tag 0-168: ITT-Population FIX-HF-5C2 OPTIMIZER FIX-HF-5C OPTIMIZER FIX-HF-5C-Kontrollgruppe Variable # Ereignisse Probanden Ereignisse Probanden P-Wert Ereignisse Probanden P-Wert Alle 19 (31,7 %) 20 (27,0 %) 0,572 19 (22,1 %) 0,250 (20,3 %, 45,0 (17,4 %, 38,6 (13,9 %, 32,3 Allgemein medizinisch...
- Seite 73 FIX-HF-5C2 OPTIMIZER FIX-HF-5C OPTIMIZER FIX-HF-5C-Kontrollgruppe Variable # Ereignisse Probanden Ereignisse Probanden P-Wert Ereignisse Probanden P-Wert (0,0 %, 8,9 %) (0,0 %, 7,3 %) (0,0 %, 6,3 %) ICD- oder 1 (1,7 %) 2 (2,7 %) 1,000 0 (0,0 %) 0,411 Schrittmachersystemfehlfunktion (0,0 %, 8,9 %) (0,3 %, 9,4 %)
- Seite 74 Tabelle 13: Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Tag 0-168: ITT-Population FIX-HF-5C2 OPTIMIZER FIX-HF-5C OPTIMIZER FIX-HF-5C-Kontrollgruppe Variable Ereignisse Probanden Ereignisse Probanden P-Wert Ereignisse Probanden P-Wert Alle 26 (43,3 %) 21 (28,4 %) 0,101 23 (26,7 %) 0,050 (30,6 %, 56,8 %) (18,5 %, 40,1 %) (17,8 %, 37,4 Allgemein medizinisch 19 (31,7 %)
- Seite 75 FIX-HF-5C2 OPTIMIZER FIX-HF-5C OPTIMIZER FIX-HF-5C-Kontrollgruppe Variable Ereignisse Probanden Ereignisse Probanden P-Wert Ereignisse Probanden P-Wert ICD- oder 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) Schrittmachersystemfehlfunktio (0,0 %, 6,0 %) (0,0 %, 4,9 %) (0,0 %, 4,2 %) OPTIMIZER- 0 (0,0 %) 2 (2,7 %) 0,502 Systemfehlfunktion...
- Seite 76 So lässt sich darauf schließen, dass die FIX-HF-5C2-Studie ihre vorgegebenen Endpunkte erreicht hat, und dass die 2-Leitungskonfiguration des OPTIMIZER Smart mindestens ebenso sicher und effektiv ist wie die 3-Leitungskonfiguration des OPTIMIZER Smart, der von der FDA in P180036 zugelassen wurde.
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Seite 77: Ccm-Registrierungsstudie
Wiegn, P., Chan, R., Jost, C., Saville, B. R., Parise, H., Prutchi, D., … Burkhoff, D. (2020). Safety, Performance, and Efficacy of Cardiac Contractility Modulation Delivered by the 2-Lead Optimizer Smart System. Circulation: Heart Failure, 13(4). doi: 10.1161/circheartfailure.119.006512 C. CCM-Registrierungsstudie Zusammenfassung Titel: Kardiale Kontraktilitätsmodulation verbessert langfristige Überlebensrate und... - Seite 78 Mortalität auf Erfahrungswerten unter realen Bedingungen in dieser selben Population basierend zu bewerten. VERFAHREN UND ERGEBNISSE: Insgesamt 140 Patienten mit 25 % ≤ LVEF ≤ 45 %, die CCM-Therapie (CCM-REG25-45) aufgrund von klinischen Indikationen erhielten, wurden in die Studie aufgenommen. Krankenhausaufenthalte aufgrund von kardiovaskulären Problemen und HI, der Minnesota-Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz (Minnesota Living with Herzinsuffizienz Questionnaire;...
- Seite 79 SEITE ABSICHTLICH FREI GELASSEN...