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3.2 Verantwortung der Probenden für die Studientermine
enthält die Patientendisposition. Es wurden 153 Probanden untersucht. Aus
Tabelle 2
diesen wurden 60 Probanden aufgenommen und allen 60 Probanden wurde die
Studienvorrichtung eingesetzt. Ein Proband schied vor dem Ende der 24 Wochen aus.
Es gab keine Todesfälle. Die Nachverfolgung durch Studientermine wird in der Tabelle
zusammen mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Probanden angegeben, die die
Belastungsprüfung für den primären Endpunkt erfolgreich abgeschlossen haben.
Insgesamt kehrten 53 Probanden nach 12 Wochen für die Belastungsprüfung zurück,
und 55 Probanden nahmen den Belastungsprüfungstermin nach 24 Wochen wahr. Bei
einem (1) Proband wurde die Prüfung nach 12 Wochen als unzureichend eingestuft,
und bei 3 Probanden wurde die Prüfung nach 24 Wochen als unzureichend eingestuft.
Damit verblieben nach 12 Wochen 52 und nach 24 Wochen 52 bewertbare Prüfungen.
Ein Proband schied vor dem Ende der 24 Wochen aus der Studie aus.
Tabelle 2: Patientendisposition
Untersucht
Aufgenommen / implantiert
Per Protokoll (PP)
Verstorben
1
Ausgeschieden
1
Termin in Woche 12 wahrgenommen
Belastungstest nach 12 Wochen abgeschlossen
Belastungstest nach 12 Wochen bewertbar
Termin in Woche 24 wahrgenommen
Belastungstest nach 24 Wochen abgeschlossen
Belastungstest nach 24 Wochen bewertbar
Vor dem Termin nach 24 Wochen
1
2
Enthält nur Probanden mit einem gültigen Spitzen-VO
Kernlabor für den jeweiligen Termin.
3.3 Baseline-Merkmale
Die Baseline-Merkmale der Probanden in der FIX-HF-5C2-Studie sind in
zusammen mit den Baseline-Merkmalen der FIX-HF-5C Studiengruppen dargelegt.
Von besonderem Interesse sind die Vergleiche zwischen der OPTIMIZER-Gruppe aus
der FIX-HF-5C2-Studie und der Kontrollgruppe aus der FIX-HF-5C-Studie, da diese
Gruppen die primären Vergleichsgruppen für die Wirksamkeitsanalysen bilden. Bei
einem Nennwert von 0,05 für die Signifikanz waren die Probanden aus FIX-HF-5C2
älter (66,3 ± 8,9 vs. 62,8 ± 11,4), hatten eine geringere Prävalenz von Diabetes (30 %
Variable
2
2
53
FIX-HF-5C2 OPTIMIZER
153
60 (39,2 %)
59 (98,3 %)
0 (0,0 %)
1 (1,7 %)
59 (98,3 %)
53 (88,3 %)
52 (86,7 %)
59 (98,3 %)
55 (91,7 %)
52 (86,7 %)
-Wert laut Feststellung durch das
2
Tabelle 4
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