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vs. 48,8 %), und einen geringeren LVEDD-Wert (57,7 ± 6,8 vs. 60,2 ± 7,0) als
Probanden in der FIX-HF-5C-Kontrollgruppe. Auch wenn die FIX-HF-5C2-
Probanden einen geringeren LVEDD aufwiesen, war der LVEF zwischen den beiden
Gruppen (34,1 + 6,1 vs. 32,5 + 5,2 %) nicht statistisch signifikant unterschiedlich. Der
Spitzen-VO2-Werts des CPX-Tests zur Baseline war bei beiden Gruppen ähnlich, aber
die FIX-HF-5C2-Probanden wurden eine volle Minute länger belastet als die
Probanden der FIX-HF-5C-Kontrollgruppe (11,6 + 2,9 vs. 10,6 + 3,1 Minuten). Diese
Differenz war statistisch signifikant (p<0,04).
Dem Studienzweck und -aufbau entsprechend, zeigten bei der Baseline signifikant
mehr Probanden in der FIX-HF-5C2-Studie ein permanentes Vorhofflimmern, wie
durch das Vorhandensein von Vorhofflattern in der Baseline-EKG-Aufzeichnung zu
sehen ist. Auch wenn dies keine statistische Signifikanz erreicht, umfasste FIX-HF-
5C2 nur 1 NYHA-Klasse-IV-Probanden, während FIX-HF-5C 8 Probanden in NYHA-
Klasse IV umfasste. Dieser Unterschied entpsricht der klinischen Praxis. Es handelt
sich nicht um eine behördliche Einschränkung, da das Protokoll eingeführt wurde,
bevor die Anwendungsindikationen auf NYHA-III-Probanden beschränkt wurde.
NYHA-IV-Probanden waren in der FIX-HF-5C2-Studie zulässig. Die klare klinische
Praxis der Auswahl von Probanden der NYHA-Klasse III in der FIX-HF-5C2-Studie
bestätigt, dass die NYHA-III-Funktionsklassengruppe das geeignete ziel für die CCM-
Therapie ist. Alle anderen Eigenschaften waren zwischen den beiden Gruppen ähnlich.
Die Baseline-Medikamentenverwendung ist in der
Tabelle 5
dargelegt.
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