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15. EMPFOHLENE WARTUNG UND REPARATUR
Um die Sicherheit des Röntgensystems zu gewährleisten, muss ein Wartungsplan erstellt werden. Zusätzliche Hinweise zu den
notwendigen Wartungen sind in der Wartungsanleitung der X-MIND unity enthalten.
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION ist verantwortlich für die Organisation und Einhaltung eines Plans der Wartungen,
welche von qualifizierten Technikern durchzuführen sind, die in der Lage sein müssen, ihre Tätigkeit durch eine
"Konformitätserklärung" zu zertifizieren.
VORSICHT
Bitte kontaktieren Sie Ihre örtliche Kontrollbehörde für Informationen zu den Inspektionsplänen dieses Röntgensystems.
VORSICHT
•
Um die Sicherheit des Patienten und Bedieners sowie eine hohe Bildqualität zu gewährleisten, ist bei Bedarf für eine
einwandfreie Wartung zu sorgen, wie sie in den Begleitunterlagen beschrieben wird. Für sonstige Wartungseingriffe
siehe Installations- und Wartungsanleitung sowie den beiliegenden Leitfaden für die Wartung.
•
Die für das Gerät VERANTWORTLICHE ORGANISATION ist verantwortlich für die Planung und Durchführung
der mindestens alle 12 (zwölf) Monate stattfindenden vorbeugenden Wartung durch qualifizierte und
autorisierte Fachtechniker. Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat für diesen Wartungsservice zu
sorgen und sicherzustellen, dass das ausführende Personal ausreichend qualifiziert ist, um die X-MIND unity
Röntgenausrüstung zu warten.
•
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat tägliche Routinekontrollen vorzunehmen, um eine optimale
Leistung des Geräts zu gewährleisten. Diese Kontrollen müssen auch vorgenommen werden, um die
Installation des X-MIND unity Röntgensystems zu vervollständigen und sind Teil der empfohlenen Wartung, wie
sie in den Begleitunterlagen angegeben ist. Eine Nichtausführung dieser Kontrollen kann dazu führen, dass die
Installation nicht mit den U.S. Radiation Performance Standards 21 CFR Subchapter J übereinstimmt.
•
Der Hersteller ist nicht haftbar für Schäden oder Verletzungen, die durch fehlende Inspektionen oder Prüfungen
oder durch eine unvollständige Wartung verursacht wurden.
•
Reparaturen und Auswechslungen aller Komponenten dürfen nur von autorisiertem und hochqualifiziertem
Personal sowie lediglich mit Originalersatzteilen ausgeführt werden, die von der de Götzen
Group geliefert werden.
•
Die Einheit nicht bei Erdbebengefahr verwenden. Nach einem Erdbeben sicherstellen, dass die Einheit einwandfrei
arbeitet. Es besteht die Pflicht zu einer Gesamtkontrolle aller Sicherheitsaspekte, bevor das Gerät erneut benutzt wird.
Eine Missachtung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann Patienten und die Umgebung Gefahren aussetzen.
VORSICHT
Für Italien: Betriebsstörungen von medizinischen elektrischen Geräten, die aufgrund einer unvollständigen oder
unangemessenen Wartung entstanden, können schwere unerwünschte Ereignisse verursachen
Für Italien siehe Dekret des Präsidenten der Republik 14/01/1997, Gesetzesdekret Nr. 81/2008 (in revidierter und
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Empfehlung Nr. 9, April 2009 - Empfehlung zur Verhütung unerwünschter Ereignisse aufgrund von Störungen medizinischer elektrischer Geräte - Italienisches
Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Sozialwesen
XM_unity_Installation&Maintenance_Manual Ed.1.3c-2013
- Installations und Wartungsanleitung - X-MIND unity
4
®
S.r.l. - ACTEON
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