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HINWEIS
Bei Installationen in den USA muss ein Montagebericht (Formular FDA 2579) ausgefüllt werden, um zu zertifizieren, dass
das medizinische Gerät entsprechend den Herstelleranweisungen montiert wurde und den Anforderungen der
anwendbaren US-Bundesnormen entspricht, die in 21 CFR 1020.30 bis 1020.33 enthalten sind.
Die Berichte müssen beim FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb von 15 Tagen nach der
Montage hinterlegt werden. Der Bericht muss entsprechend den hier aufgeführten Vorgaben ausgefüllt werden:
http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm107879.htm
(aktualisierte Webadresse prüfen, da diese sich ändern könnte)
1.3. GARANTIEBEDINGUNGEN
Jegliche unsachgemäße Verwendung oder jeglicher unbefugter Eingriff befreien "de Götzen
des
"X-MIND
Garantievertrag fallenden Leistungen zu erbringen
Die Garantie ist nur gültig, wenn die folgenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden; siehe auch Garantiebedingungen:
-
Alle Reparaturen, Änderungen, Einstellungen oder technischen Eingriffe dürfen nur von de Götzen
einem qualifizierten und autorisierten Stellvertreter durchgeführt werden..
Die
Installation
-
den geltenden Bestimmungen durchgeführt werden.
-
Das System muss gemäß den in diesem Handbuch und den beiliegenden Unterlagen angegebenen Anweisungen
installiert und verwendet werden.
-
Das Gerät muss für die Zwecke und Anwendungen, für die es entworfen wurde, verwendet werden.
Die Stromversorgung muss für die auf dem Typenschild des Geräts angegebene Leistung geeignet sein.
-
Zur Sicherung Ihrer Garantierechte lesen Sie bitte den vom Händler ausgehändigten Garantieschein direkt nach
-
der Installation in Anwesenheit des Technikers und füllen diesen aus und unterzeichnen ihn.
-
Mindestens alle 12 Monate muss das System durch qualifizierte Fachtechniker in Übereinstimmung mit
den geltenden Bestimmungen geprüft werden. Siehe dazu die zum Lieferumfang der X-MIND unity gehörenden Handbücher.
-
de Götzen S.r.l. haftet nicht für Schäden durch Personen oder Gegenstände aufgrund einer Missachtung der Vorschriften,
die in den gesamten, zum Lieferumfang der X-MIND unity gehörenden Handbüchern enthalten sind.
-
Bei Reparaturen dürfen ausschließlich Originalersatzteile des Herstellers der X-MIND unity verwendet werden.
VORSICHT
Die Außerachtlassung der o.g. Vorschriften sowie aller Anweisungen, die der Hersteller in den Unterlagen oder
nachfolgend in schriftlicher oder elektronischer Form liefert, führen zu einem vollständigen Verlust der Produktgarantie.
Ferner ist der Hersteller von jeglichem Ersatz für Schäden, einschließlich direkter oder indirekter Folgeschäden, befreit,
von denen Personen, Sachgüter oder die Umgebung betroffen sein könnten. Darüber hinaus sind der Vertreter des
Unternehmens, der Kunde oder das Personal des Unternehmens haftbar für jegliche Schäden und/oder Unfälle und/oder
Degenerationen des Gesundheitszustands des Patienten, Bedieners, betroffener Personen und der Umgebung.
Dies führt außerdem zu Gebühren für einen technischen Kundendienst außerhalb der Garantie.
XM_unity_Installation&Maintenance_Manual Ed.1.3c-2013
unity"
Röntgensystems
.
muss
von
fachlich
- Installations und Wartungsanleitung - X-MIND unity
von
der
qualifizierten
Technikern
®
S.r.l. - ACTEON Group" als Hersteller
Pflicht,
die
unter
und
in
Übereinstimmung
Seite 11 von 111
den
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S.r.l. oder
mit
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