Empfohlene Wartung Und Reparatur - Acteon X-MIND unity Installations- Und Wartungsanleitung

EMPFOHLENE WARTUNG UND
Um die Sicherheit des Röntgensystems zu gewährleisten, muss ein Wartungsplan erstellt werden. Zusätzliche
Hinweise zu den notwendigen Wartungen sind in der Wartungsanleitung der X-MIND unity enthalten.
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION ist verantwortlich für die Organisation und Einhaltung eines Plans der
Wartungen, welche von qualifizierten Technikern durchzuführen sind, die in der Lage sein müssen, ihre Tätig-
keit durch eine «Konformitätserklärung» zu zertifizieren.
VORSICHT
Bitte kontaktieren Sie Ihre örtliche Kontrollbehörde für Informationen zu den Inspektionsplänen dieses Röntgensystems.
VORSICHT
• Um die Sicherheit des Patienten und Bedieners sowie eine hohe Bildqualität zu gewährleisten, ist bei Bedarf für eine einwandfreie
Wartung zu sorgen, wie sie in den Begleitunterlagen beschrieben wird. Für sonstige Wartungseingriffe siehe Installations- und Wartung-
sanleitung sowie den beiliegenden Leitfaden für die Wartung.
• Die für das Gerät VERANTWORTLICHE ORGANISATION ist verantwortlich für die Planung und Durchführung der mindestens alle 12 (zwölf)
Monate stattfindenden vorbeugenden Wartung durch qualifizierte und autorisierte Fachtechniker. Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION
hat für diesen Wartungsservice zu sorgen und sicherzustellen, dass das ausführende Personal ausreichend qualifiziert ist, um die X-MIND
unity Röntgenausrüstung zu warten.
• Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat tägliche Routinekontrollen vorzunehmen, um eine optimale Leistung des Geräts zu gewähr-
leisten. Diese Kontrollen müssen auch vorgenommen werden, um die Installation des X-MIND unity Röntgensystems zu vervollständigen
und sind Teil der empfohlenen Wartung, wie sie in den Begleitunterlagen angegeben ist. Eine Nichtausführung dieser Kontrollen kann
dazu führen, dass die Installation nicht mit den U.S. Radiation Performance Standards 21 CFR Subchapter J übereinstimmt.
• Der Hersteller ist nicht haftbar für Schäden oder Verletzungen, die durch fehlende Inspektionen oder Prüfungen oder durch eine unvoll-
ständige Wartung verursacht wurden.
• Reparaturen und Auswechslungen aller Komponenten dürfen nur von autorisiertem und hochqualifiziertem Personal sowie lediglich mit
Originalersatzteilen ausgeführt werden, die von der de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group geliefert werden.
• Die Einheit nicht bei Erdbebengefahr verwenden. Nach einem Erdbeben sicherstellen, dass die Einheit einwandfrei arbeitet. Es besteht
die Pflicht zu einer Gesamtkontrolle aller Sicherheitsaspekte, bevor das Gerät erneut benutzt wird. Eine Missachtung dieser Vorsichts-
maßnahmen kann Patienten und die Umgebung Gefahren aussetzen.
VORSICHT
Für Italien: Betriebsstörungen von medizinischen elektrischen Geräten, die aufgrund einer unvollständigen oder unangemessenen Wartung
entstanden, können schwere unerwünschte Ereignisse verursachen
Für Italien siehe Dekret des Präsidenten der Republik 14/01/1997, Gesetzesdekret Nr. 81/2008 (in revidierter und geänderter Fassung).
3
3 Empfehlung Nr. 9, April 2009 - Empfehlung zur Verhütung unerwünschter Ereignisse aufgrund von Störungen medizinischer elektrischer Geräte - Italie-
nisches Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Sozialwesen
Page 88 of 107
INSTALLATIONS UND WARTUNGSANLEITUNG • X-Mind unity • W1100063 • V1 • (15) • 04/2015 • NUNODE050F
D E U T S C H
15 15
REPARATUR
.
3