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Acteon Piezotome M+ Benutzerhandbuch
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Verwandte Anleitungen für Acteon Piezotome M+

Inhaltszusammenfassung für Acteon Piezotome M+

  • Seite 1 Benutzerhandbuch M+-Handstück...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis 1 Unterlagen 1.1 Verbundene Unterlagen 1.2 Elektronische Unterlagen 2 Erforderliche Informationen 2.1 Gebrauchsanweisungen 2.2 Funktionsprinzip 2.3 Datum der ersten Anbringung der CE-Kennzeichnung 2.4 Letzte Aktualisierung des Dokuments 2.5 Reparatur oder Änderung am Medizinprodukt 2.6 Benutzungsbedingungen der Zubehörteile 3 Auspacken, Installation, Anschlüsse 3.1 Auspacken des Medizinproduktes 3.2 Installation des Medizinproduktes 3.3 Installation der Schnüre...
  • Seite 4 8.7 Bedeutende Leistungsmerkmale 9 Vorschriften und Normen 9.1 Offizielle Texte 9.2 Medizinische Klasse des Medizinproduktes 9.3 Normative Symbole 9.4 Identifizierung des Herstellers 10 Entsorgung und Wiederverwertung 11 Index 12 Glossar...
  • Seite 5 Vorwort Bei dem SATELEC ® -Medizinprodukt, das Sie benutzen werden, handelt es sich um ein Medizinprodukt für die berufliche Nutzung. Es ist ein erstklassiges Pflegehilfsmittel im Rahmen Ihrer Aktivität. Diese Medizinprodukte wurden ausschließlichen für den Einsatz in OP-Sälen in Krankenhäusern oder Privatkliniken entwickelt.

  • Seite 7: Unterlagen

    1 Unterlagen Dieses Dokument enthält Informationen: bezüglich der Gebrauchsanweisungen, in Bezug auf die Beschreibung des Medizinproduktes; zur Installation des Medizinproduktes, zur Benutzung des Medizinproduktes, zur Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion des Medizinproduktes, zur Überwachung und allgemeinen Wartung des Medizinproduktes, zur vom Benutzer durchführbaren Wartung. 1.1 Verbundene Unterlagen Dieses Dokument ist zusammen mit den folgenden Dokumenten zu benutzen: Name des Dokuments...
  • Seite 8 Benutzerhandbuch • Piezotome ® M+-Handstück • J57523 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42DE010A - Seite...

  • Seite 9: Erforderliche Informationen

    2 Erforderliche Informationen 2.1 Gebrauchsanweisungen Das chirurgische piezoelektrische Handstück Piezotome ® M+ kann für die Osteotomie, Osteoplastik, Dekortikalisierung, das Bohren, die Gestaltung und das Glätten von Knochen und Zähnen unterschiedlicher chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Allgemeinchirurgie, orthopädische Chirurgie, otolaryngologische Chirurgie, Mund- und Gesichtschirurgie, Hand- und Fußchirurgie, Neurochirurgie, Wirbelsäulenchirurgie sowie die plastische/rekonstruktive Chirurgie verwendet werden.
  • Seite 10 Benutzerhandbuch • Piezotome ® M+-Handstück • J57523 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42DE010A - Seite...

  • Seite 11: Auspacken, Installation, Anschlüsse

    3 Auspacken, Installation, Anschlüsse 3.1 Auspacken des Medizinproduktes Bei Empfang des Medizinproduktes nach möglichen Transportschäden suchen. Sollten Sie dieses Medizinprodukt irrtümlicherweise erhalten haben, wenden Sie sich bitte an den Händler, um es abholen zu lassen. 3.2 Installation des Medizinproduktes Das Steuergerät an einen für die Tätigkeit idealen Platz stellen. Darauf achten, dass die Schläuche nicht die Bewegungsfreiheit der Menschen einschränken.
  • Seite 12 Benutzerhandbuch • Piezotome ® M+-Handstück • J57523 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42DE010A - Seite...

  • Seite 13: Beschreibung Des Medizinproduktes

    4 Beschreibung des Medizinproduktes 4.1 Handstück Es können ausschließlich die Handstücke SATELEC ® mit dem Medizinprodukt verbunden werden. Für genauere Angaben, siehe aufgeführte Unterlagen Kapitel Verbundene Unterlagen Seite 5. 4.2 Einsatz eines Ansatzes Das Piezotome ® M+-Handstück ist ein hochtechnisches Instrument, das mit äußerster Vorsicht bedient werden muss.
  • Seite 14 Benutzerhandbuch • Piezotome ® M+-Handstück • J57523 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42DE010A - Seite...

  • Seite 15: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation

    5 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Die Anweisungen in Bezug auf die von SATELEC ® bereitgestellten Protokolle für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der mitgelieferten Zubehörteile wurden für jedes Medizinprodukt und Zubehörteil validiert. Die gültigen Protokolle sind im Kapitel Verbundene Unterlagen Seite 5 Sie können unter folgender Adresse heruntergeladen werden: www.satelec.com/documents In allen Fällen sind die lokal gültigen Vorschriften bezüglich der Protokolle für die Reinigung, Desinfektion und...
  • Seite 16 Benutzerhandbuch • Piezotome ® M+-Handstück • J57523 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42DE010A - Seite...

  • Seite 17: Überwachung Und Wartung Des Medizinproduktes

    6 Überwachung und Wartung des Medizinproduktes Vor und nach jeder Benutzung die Unversehrtheit des Medizinproduktes und seiner Zubehörteile überprüfen, um jegliche Probleme rechtzeitig zu erkennen. Dies ist für die Ortung von Isolationsfehlern oder Beschädigungen erforderlich. Bei Bedarf beschädigte Teile austauschen. Sauberkeit der Lüftungsschlitze des Steuergeräts überprüfen, damit es zu keiner Überhitzung kommt.
  • Seite 18 Benutzerhandbuch • Piezotome ® M+-Handstück • J57523 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42DE010A - Seite...

  • Seite 19: Wartung

    7 Wartung Die Wartung des Medizinproduktes ist hauptsächlich vorsorglich zu verstehen und deckt folgende Aspekte ab: Überwachung der Zubehörteile; die gewöhnliche Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. 7.1 Vorsorgliche Wartung Störungen: die Nase, das Gehäuse oder den Schlauch des Handstückes sind rissig. Mögliche Ursachen Lösungen Wiederholte Sterilisationszyklen...

  • Seite 20: Kein Oder Nur Wenig Beleuchtung

    Mögliche Ursachen Lösungen Spülsystem ausgeschaltet Spülsystem über den Fußschalter oder den Touchscreen einschalten Spüllinie verstopft Spüllinie ersetzen Spüllinie eingeklemmt Verlauf der Spüllinie überprüfen Spülsystem falsch eingestellt Durchflussmenge richtig einstellen Ansatz verstopft Ansatz ersetzen 7.2.4 Kein oder nur wenig Beleuchtung Störung: Das Handstück leuchtet den Behandlungsbereich nicht aus. Mögliche Ursachen Lösungen LED-Leuchtring nicht in der Nase des Handstücks...

  • Seite 21: Technische Angaben Zum Medizinprodukt

    8 Technische Angaben zum Medizinprodukt 8.1 Identifizierung SATELEC ® Hersteller Handstück Name des Medizinproduktes ® M+ IEZOTOME 8.2 Piezotome M+-Handstück ® Länge (in mm) Höchstdurchmesser (in mm) 23 Gewicht (in g) gefühltes Gewicht: 100 g, 265 g mit Schlauch 8.3 Schlauchlängen ® 2.900 Piezotome M+-Handstückschlauch (in mm)
  • Seite 22 Benutzerhandbuch • Piezotome ® M+-Handstück • J57523 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42DE010A - Seite...

  • Seite 23: Vorschriften Und Normen

    9 Vorschriften und Normen 9.1 Offizielle Texte Dieses Medizinprodukt entspricht den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG. Das Material wurde in Übereinstimmung mit der gültigen Norm für elektrische Sicherheit IEC60601-1 konzipiert und entwickelt. Es wurde gemäß einem nach EN ISO 13485 zertifizierten Qualitätssicherungssystem konzipiert und hergestellt.

  • Seite 24: Identifizierung Des Herstellers

    Wasch-/Desinfektionsgerät für thermische Desinfektion CE-Kennzeichnung Jahr der Herstellung JJJJ 9.4 Identifizierung des Herstellers SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex Frankreich Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax +33 (0) 556.34.92.92 E-Mail: satelec@acteongroup.com...
  • Seite 25 ACTEON INDIA E-Mail: info@de.acteongroup.com B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 – SPANIEN GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIEN ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Tel. +91 79 2328 7473 Avda Principal n°11 H Fax +91 79 2328 7480 Poligono Industrial Can Clapers E-Mail: info@in.acteongroup.com...
  • Seite 26 Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C) Tel. + 886 926 704 505 E-Mail: tina.chu@tw.acteongroup.com Benutzerhandbuch • Piezotome ® M+-Handstück • J57523 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42DE010A - Seite...

  • Seite 27: Entsorgung Und Wiederverwertung

    Sollte Ihr Medizinprodukt das Ende seiner Lebensdauer erreicht haben, setzen Sie sich bitte mit dem Händler für Zahnheilmaterial in Ihrer Nähe oder im Bedarfsfall mit den Filialen und dem Firmensitz von ACTEON GROUP in Verbindung, damit Sie über die Vorgehensweise hierzu informiert werden können. Die Adressen stehen im Kapitel Seite 23.
  • Seite 28 Benutzerhandbuch • Piezotome ® M+-Handstück • J57523 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42DE010A - Seite...

  • Seite 29: Index

    Index: – Ansatz zugelassene Händler 11 Index Hersteller Instandsetzung Ansatz Sterile Medizinische Klasse Medizinprodukt Befestigungsmittel Halter Benutzerunterlagen Schalter Aktualisierung allgemeine Anleitung für die gesamte Reihe M+ der zahnmedizinischen Ultraschallerzeuger Benutzerhandbuch schlechter Betrieb Download Störung elektronische Gebrauchsanleitung Beschädigung elektronische Gebrauchsanleitungen Defekt europäische Richtlinie Sicherungen Papierunterlagen...
  • Seite 30 Benutzerhandbuch • Piezotome ® M+-Handstück • J57523 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42DE010A - Seite...

  • Seite 31: Glossar

    werden kann und über eventuell zu treffende Vorsichtsmaßnahmen [europäische Verordnung Nr. 207/2012] 12 Glossar professionelle Nutzer Personen, die die Medizinprodukte in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit Beutel und im Rahmen einer professionellen mit Kochsalzlösung oder sterilem Was- Gesundheitsdienstleistung nutzen ser gefüllter Beutel. Hierbei handelt [europäische Verordnung Nr.
  • Seite 32 Ref - J57523 • V1 • 09/2013 • NO42DE010A A Company ofACTEON Group• 71 av.GustaveEiffel • BP30216 • 33708 MERIGNAC cedex • Frankreich Tel.+33 (0)556 34 06 07 • Fax +33 (0)556 34 92 92 E-Mail:satelec@acteongroup.com • www.acteongroup.com...

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