Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
fyysistä toimintaansa, erityisesti kiertoliikkeitä, nostamista
ja kaikenlaista urheilua. Potilaan on ymmärrettävä, ettei
metalli-implantti ole yhtä vahva kuin normaali terve luu ja
että se voi löystyä, taipua ja/tai murtua, jos sitä rasitetaan
liikaa, etenkin jos luu ei ole vielä täysin parantunut.
Sopimattoman toiminnan seurauksena siirtyneet tai
vaurioituneet implantit saattavat liikkua ja vaurioittaa
hermoja tai verisuonia. Aktiivinen, vajaakuntoinen tai
dementoitunut potilas, joka ei osaa käyttää tukilaitteita
oikein, on erityisen riskialtis leikkauksen jälkeisen
toipumisen aikana.
5. ANTERIORISEN SELKÄRANKAIMPLANTIN OIKEA
SIJOITUSKOHTA. Koska verisuoni- ja hermorakenteet ovat
lähellä implantointialuetta, tämän tuotteen käyttöön liittyy
vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto- ja hermovaurio-
riski. Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto voi
aiheutua, jos suuret verisuonet kuluvat tai ne puhkaistaan
implantoinnin aikana tai jos ne vaurioituvat myöhemmin
implantoinnin rikkoutumisen tai siirtymisen vuoksi tai jos
implantin läheisyys aiheuttaa verisuonen sykintäeroosiota.
Nikamankaaren varren ruuvijärjestelmän saa implantoida
lapsipotilailla ainoastaan kokenut, selkärankatoimenpiteisiin
erikoistunut kirurgi, joka on saanut erityiskoulutuksen
tämän ruuvijärjestelmän käytössä lapsipotilailla, sillä
tämä on teknisesti vaativa toimenpide ja edustaa vakavaa
vammautumisen riskiä potilaalle.
Leikkausta edeltävät ja leikkauksenaikaiset toimenpiteet,
kirurgisten menetelmien tuntemus mukaan luettuna, hyvä
reduktio ja implanttien asianmukainen valitseminen ja asetta-
minen ovat tärkeitä huomioon otettavia seikkoja järjestelmän
onnistuneessa käytössä lapsipotilailla.
LÄÄKÄRIÄ KOSKEVA HUOMAUTUS: Vaikka lääkäri on asi-
antunteva välikäsi yhtiön ja potilaan välillä, tässä asiakirjassa
esitetyt tärkeät lääketieteelliset tiedot tulee välittää potilaalle.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
1. implantin taipuminen tai murtuminen.
2. implantin irtoaminen.
3. yliherkkyys metallille tai vierasesineen aiheuttama
allerginen reaktio.
4. varhais- tai myöhäisvaiheen tulehdus.
5. fuusion epäonnistuminen tai hidastuminen.
6. rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys.
7. implantista johtuvat kipu ja epämukavat tai epänormaalit
tuntemukset.
8. Leikkauksen tai implantin aiheuttama hermovaurio.
Neurologiset ongelmat, joihin kuuluvat suolen ja/tai
virtsarakon vajaatoiminta, impotenssi, retrogradinen
siemensyöksy ja parestesia.
9. bursiitti.
10. halvaus.
11. Leikkauksen aikana syntyneet duuran repeämät voivat
vaatia duuran korjausleikkauksen, aiheuttaa aivo-
selkäydinnesteen vuodon tai fistelin ja mahdollisesti
meningiitin.
12. kuolema.
13. leikkauksen tai implantin aiheuttama verisuonivaurio.
joka saattaa aiheuttaa vakavan tai kuolemaan johtavan
verenvuodon virheellisesti suurten valtimoiden tai
laskimoiden viereen asetetut implantit voivat kuluttaa
näitä verisuonia ja aiheuttaa vakavan verenvuodon
myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
14. ruuvin ulostulo, mikä voi johtaa implantin löystymiseen
ja/tai laitteen poistamiseen kirurgisesti.
15. imusuonten vaurioituminen ja/tai imunesteen eksudaatio.
16. selkäytimen puristuminen tai vaurio.
17. luurakenteiden murtumat.
18. degeneratiiviset muutokset tai fuusioitujen nikamatasojen
viereisten rankaosien instabiliteetti.
Muut haittatilanteet lapsipotilailla
1. Kyvyttömyys nikamankaaren varren ruuvifiksaation
käyttöön anatomisten rajoitusten takia (nikamankaaren
varren mitat, vääristynyt anatomia).
2. Nikamankaaren varren ruuvin virheellinen sijoittaminen,
mihin liittyy tai ei liity neurologinen tai vaskulaarinen vamma.
3. Proksimaalinen tai distaalinen junktionaalinen kyfoosi.
4. Haimatulehdus.
RAJOITETTU TAKUU JA
VASTUUVAPAUSILMOITUS
ALKUPERÄISELLE OSTAJALLE MYÖNNETÄÄN DEPUY
SYNTHES PRODUCTS, INC. -TUOTTEIDEN VALMISTUS- JA
MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU.
TUOTTEILLE EI MYÖNNETÄ MITÄÄN MUITA ILMAISTUJA
TAI KONKLUDENTTISIA TAKUITA, KAUPATTAVUUTTA
TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA
KOSKEVAT TAKUUT MUKAAN LUKIEN.
JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI
TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI
KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA
PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO
YHDYSVALLOISSA +1 800 365 6633 TAI YHDYSVALTOJEN
ULKOPUOLELTA +1 508 880 8100.
90 of 196
Werbung
