Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
C. Tillstånd av senilitet, mental sjukdom, alkoholism eller
drogmissbruk. Dessa tillstånd, bland andra, kan göra att
patienten ignorerar vissa nödvändiga begränsningar och
försiktighetsåtgärder avseende implantatet, vilket kan
leda till implantatsvikt eller andra komplikationer.
D. Vissa degenerativa sjukdomar. I vissa fall kan den
degenerativa sjukdomen vara i ett så framskridet
stadium vid implantationstidpunkten att implantatets
förväntade funktionsdugliga livslängd kraftigt reduceras.
I sådana fall innebär användningen av ortopediska kom-
ponenter endast en fördröjning eller temporär lindring.
E. Överkänslighet mot främmande kropp. Kirurgen
uppmärksammas på att inga preoperativa tester helt
kan utesluta risken för överkänslighet eller allergiska
reaktioner. Patienter kan utveckla överkänslighet
eller allergier efter att implantaten varit implanterade i
kroppen under en längre tid.
F. Rökning. Det har observerats att pseudoartros
förekommer i högre frekvens hos rökande patienter
efter kirurgiska ingrepp där bentransplantat använts.
Rökning har dessutom visats orsaka diffus degeneration
i intervertebraldiskarna. Progredierande degenerering
av intilliggande segment orsakad av rökning kan leda till
sen klinisk svikt (smärtrecidiv) även efter lyckad fusion
och initial klinisk förbättring.
G. Enheternas säkerhet och effekt har inte fastställts
för användning som en del av en pediatrisk växande
stagkonstruktion. Dessa enheter är endast avsedda
att användas när definitiva fusion genomförs på alla
instrumentnivåer.
H. Användningen av pedikelskruvsfixation i den pediatriska
populationen kan medföra ytterligare risker när pati-
enterna är av mindre storlek och inte är skelettmogna.
Pediatriska patienter kan ha mindre spinalstrukturer
(pedikeldiameter eller -längd) som kan utesluta
användningen av pedikelskruvar eller öka risken för
felplacering av pedikelskruv och neurologisk eller
vaskulär skada. Patienter som inte är skelettmogna som
genomgår ryggradsfusionsingrepp kan ha longitudinell
spinal tillväxt, eller kan vara i riskzonen för rotationsde-
formerad ryggrad ("crankshaft phenomenon") på grund
av fortsatt differentiell tillväxt av den främre ryggraden.
Andra biverkningar relaterade till pedikelskruvsfixation, som
att skruvar eller stag böjs, brister eller lossnar, kan också
förekomma hos pediatriska patienter. Pediatriska patienter
kan ha en ökad risk för enhetsrelaterad skada på grund av sin
mindre kroppsstorlek.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. KIRURGISKA IMPLANTAT FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.
Ett explanterat metallimplantat får aldrig återimplanteras.
Även om implantatet ser oskadat ut kan det ha mindre
defekter eller interna belastningsmönster som ger upphov
till tidiga skador. Återanvändning kan påverka produktens
prestanda och äventyra patientsäkerheten. Återanvändning
av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering
och leda till patientinfektion.
2. DET ÄR YTTERST VIKTIGT ATT IMPLANTAT HANTERAS
KORREKT. Omformning av metallimplantat får endast
göras med rätt utrustning. Opererande kirurg bör undvika
att tillfoga implantaten hack, repor eller att böja implantaten
bakåt vid formning. Förändringar ger upphov till defekter i
ytfinishen samt interna belastningar som kan bli avgörande
för eventuella implantatfel. Om skruvarna böjs sänker detta
motståndskraften mot metallutmattning avsevärt och kan
orsaka bristningar.
3. HÄNSYNSTAGANDEN VID AVLÄGSNANDE AV
IMPLANTAT EFTER LÄKNING. Om implantatet inte
avlägsnas efter att det fullgjort den avsedda uppgiften kan
följande komplikationer uppstå: (1) korrosion, med lokal
vävnadsreaktion eller smärtor, (2) migration av implantatet,
ledande till skador, (3) risk för ytterligare skador p.g.a.
postoperativt trauma, (4) krökning, lossning och/eller brott,
vilket kan försvåra avlägsnande, (5) smärtor, obehag eller
abnorma sensationer på grund av implantatet, (6) ökad
infektionsrisk samt (7) förlust av benvävnad på grund av
utebliven belastning. Kirurgen bör noga väga riskerna mot
fördelarna vid beslut om avlägsnande av implantatet.
Borttagandet av implantatet ska följas av adekvat
postoperativ behandling för att undvika refraktur. För äldre
patienter med låg fysisk aktivitet kan kirurgen välja att inte
avlägsna implantatet för att undvika riskerna förenade med
ytterligare ett ingrepp.
4. GE PATIENTEN KORREKTA ANVISNINGAR. Den posto-
perativa vården och patientens förmåga och vilja att följa
anvisningarna är bland de viktigaste faktorerna för en fram-
gångsrik benläkning. Patienten måste göras medveten om
implantatets begränsningar och instrueras att begränsa
och inskränka fysiska aktiviteter, i synnerhet lyft och vridrö-
relser samt alla typer av sportutövning. Patienten måste
vara införstådd med att ett metallimplantat inte är lika starkt
som normal, frisk benvävnad och att det kan lossna, böjas
och/eller gå sönder om det utsätts för alltför stora påfrest-
ningar, i synnerhet om benvävnaden inte är fullständigt
läkt. Om implantatets läge rubbas eller om implantatet
skadas på grund av olämpliga aktiviteter kan det vandra
och skada nerver och blodkärl. En aktiv, försvagad eller
dement patient som inte kan använda avlastande stöd-
hjälpmedel i tillfredsställande utsträckning kan löpa särskilt
stor risk under den postoperativa rehabiliteringen.
5. KORREKT PLACERING AV ANTERIOR
SPINALIMPLANTAT. På grund av att kärlstrukturer och
neurologiska strukturer gränsar till implantationsstället
finns det risk för allvarliga eller fatala blödningar och för
neurologiska skador vid användning av denna produkt.
Allvarliga eller fatala blödningar kan uppstå om stora kärl
eroderar eller punkteras under implantation eller skadas på
grund av brott på eller migration av implantat eller om
pulserande erosion av kärl uppstår på grund av att
implantaten placeras för nära varandra.
Implantation av spinala pedikelskruvsystem på pediatriska
patienter ska endast utföras av erfarna ryggkirurger som
genomgått speciell utbildning i användningen av detta spinala
pedikelskruvsystem på pediatriska patienter eftersom det är ett
tekniskt svårt ingrepp med risk för allvarlig skada på patienten.
191 of 196
Werbung
