Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. ΤΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ
ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ. Τα μεταλλικά
εμφυτεύματα τα οποία έχουν αφαιρεθεί δεν πρέπει ποτέ να
επανεμφυτεύονται. Ακόμη και εάν το προϊόν φαίνεται να
μην έχει υποστεί ζημιά, ενδέχεται να φέρει μικρές ατέλειες
και εσωτερικές παραμορφώσεις λόγω καταπόνησης, οι
οποίες πιθανόν να οδηγήσουν σε πρώιμη θραύση. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να διακυβεύσει την απόδοση
του προϊόντος και την ασφάλεια του ασθενούς. Η
επαναχρησιμοποίηση προϊόντων μιας χρήσης μπορεί,
επίσης, να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση η οποία να
οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς.
2. Ο ΣΩΣΤΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΕΙΝΑΙ
ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟΣ. Η διαμόρφωση του περιγράμ-
ματος των μεταλλικών εμφυτευμάτων θα πρέπει να γίνεται
μόνο με τον κατάλληλο εξοπλισμό. Ο χειρουργός θα πρέπει
να αποφεύγει τη δημιουργία οποιασδήποτε εγκοπής, χαρα-
γής ή την αναστροφή της κυρτότητας των προϊόντων, όταν
διαμορφώνει το περίγραμμα. Οι τροποποιήσεις θα προκα-
λέσουν ατέλειες στο φινίρισμα της επιφάνειας και
εσωτερικές καταπονήσεις που, ενδεχομένως, να αποτελέ-
σουν εστιακό σημείο για ενδεχόμενη θραύση του
εμφυτεύματος. Η κάμψη των βιδών θα μειώσει σημαντικά
τη διάρκεια αντοχής, λόγω καταπόνησης, και ενδέχεται να
προκαλέσει αστοχία.
3. ΘΕΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ
ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΠΟΥΛΩΣΗ. Εάν το προϊόν
δεν αφαιρεθεί μετά την ολοκλήρωση της χρήσης για την
οποία προορίζεται, ενδέχεται να προκύψει οποιαδήποτε
από τις ακόλουθες επιπλοκές: (1) Διάβρωση, με εντοπι-
σμένη ιστική αντίδραση ή άλγος, (2) μετατόπιση της θέσης
εμφύτευσης με αποτέλεσμα τον τραυματισμό, (3) κίνδυνος
επιπρόσθετου τραυματισμού από μετεγχειρητικό τραύμα,
(4) κάμψη, χαλάρωση, ή/και θραύση που μπορεί να καταστή-
σει αδύνατη ή δύσκολη την αφαίρεση, (5) άλγος, δυσφορία
ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας της συσκευής,
(6) πιθανή αύξηση του κινδύνου λοίμωξης και (7) απώλεια
οστού λόγω συγκάλυψης της καταπόνησης. Ο χειρουργός
θα πρέπει να σταθμίσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα
οφέλη όταν πρόκειται να αποφασίσει εάν πρέπει να αφαιρέ-
σει το εμφύτευμα. Η αφαίρεση του εμφυτεύματος θα πρέπει
να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική αντιμετώπιση
για να αποφευχθεί η επανάληψη του κατάγματος. Εάν ο
ασθενής είναι μεγαλύτερος σε ηλικία και έχει χαμηλό επί-
πεδο δραστηριότητας, ο χειρουργός μπορεί να επιλέξει να
μην αφαιρέσει το εμφύτευμα, εξαλείφοντας έτσι τους κιν-
δύνους που ενέχει μια δεύτερη χειρουργική επέμβαση.
4. ΠΑΡΕΧΕΤΕ ΕΠΑΡΚΕΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ. Η
μετεγχειρητική φροντίδα και η ικανότητα και προθυμία του
ασθενή να ακολουθήσει τις οδηγίες είναι μεταξύ των πιο
σημαντικών παραγόντων για την επιτυχημένη οστική επού-
λωση. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους
περιορισμούς του εμφυτεύματος και να λάβει τις κατάλλη-
λες οδηγίες ώστε να περιορίσει τις φυσικές του
δραστηριότητες, ειδικά των κινήσεων άρσης βάρους και
περιστροφής, καθώς και τη συμμετοχή του σε οποιοδήποτε
άθλημα. Ο ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι ένα μεταλ-
λικό εμφύτευμα δεν είναι εξίσου ισχυρό όσο το
φυσιολογικό, υγιές οστό και ότι μπορεί να χαλαρώσει, να
καμφθεί ή/και να υποστεί θραύση εάν ασκηθούν μεγάλες
πιέσεις σε αυτό, ειδικά εάν δεν έχει επέλθει πλήρης επού-
λωση του οστού. Τα εμφυτεύματα που έχουν μετατοπιστεί
ή υποστεί ζημιά από ακατάλληλες δραστηριότητες ενδέχε-
ται να μετατοπιστούν και να προκαλέσουν βλάβη στα νεύρα
ή τα αιμοφόρα αγγεία. Ένας δραστήριος, καταβεβλημένος
ή ασθενής με άνοια, ο οποίος δεν μπορεί να χρησιμοποιή-
σει σωστά τα προϊόντα υποστήριξης του βάρους, ενδέχεται
να διατρέχει ιδιαίτερο κίνδυνο κατά τη διάρκεια της μετεγ-
χειρητικής αποκατάστασης.
5. ΣΩΣΤΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΣΘΙΟΥ ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΟΥ
ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ. Λόγω της εγγύτητας αγγειακών και
νευρολογικών δομών στο σημείο της εμφύτευσης,
υπάρχουν κίνδυνοι σοβαρής ή μοιραίας αιμορραγίας και
νευρολογικής βλάβης κατά τη χρήση του προϊόντος αυτού.
Σοβαρή ή θανατηφόρος αιμορραγία μπορεί να προκύψει εάν
τα μεγάλα αγγεία διαβρωθούν ή διατρηθούν κατά τη
διάρκεια της επέμβασης ή εάν τραυματιστούν αργότερα
λόγω θραύσης των εμφυτευμάτων ή μετατόπισης των
εμφυτευμάτων ή εάν συμβεί παλμική διάβρωση των
αγγείων λόγω στενής επαφής με τα εμφυτεύματα.
Η εμφύτευση σπονδυλικών συστημάτων διαυχενικών βιδών σε
παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο
από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική
εκπαίδευση στη χρήση του εν λόγω σπονδυλικού συστήματος
διαυχενικών βιδών σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς η
επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές ικανότητες και
παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού του ασθενούς.
Προεγχειρητικές και οι εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμ-
βανομένης της γνώσης των χειρουργικών τεχνικών, της καλής
ανάταξης και της κατάλληλης επιλογής και τοποθέτησης των
εμφυτευμάτων αποτελούν σημαντικούς παράγοντες για την
επιτυχή χρήση του συστήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Αν και ο ιατρός είναι ο ενημε-
ρωμένος ενδιάμεσος μεταξύ της εταιρείας και του ασθενή, οι
σημαντικές ιατρικές πληροφορίες που παρέχονται με αυτό το
έγγραφο θα πρέπει να κοινοποιούνται στον ασθενή.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
1. Κάμψη ή θραύση του εμφυτεύματος.
2. Χαλάρωση του εμφυτεύματος.
3. Ευαισθησία σε μέταλλα ή αλλεργική αντίδραση σε
ξένο σώμα.
4. Λοίμωξη, πρώιμη ή όψιμη.
5. Μη πώρωση, καθυστερημένη πώρωση.
6. Μείωση της οστικής πυκνότητας λόγω παρεμπόδισης της
φυσιολογικής καταπόνησης.
7. Άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας
του προϊόντος.
64 of 196
Werbung
