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Esterilización
• Use un esterilizador de vapor validado, adecuadamente
mantenido y calibrado.
• La esterilización con vapor efectiva también puede
conseguirse utilizando el siguiente ciclo:
Tipo
de ciclo
Temperatura
Prevacío
132 °C
Prevacío
134 °C
• El secado en la post-esterilización de la carga de esteriliza-
ción dentro del recipiente de esterilización es una práctica
estándar en los hospitales. ANSI/AAMI ST79:2006, "Guía
integral para la esterilización con vapor y garantía de la
esterilidad en centros sanitarios" proporciona recomenda-
ciones a los hospitales para la selección de los parámetros
de secado adecuados según el ciclo de esterilización que
se esté utilizando. Los fabricantes del esterilizador también
ofrecen generalmente recomendaciones respecto a pará-
metros de secado para sus equipos específicos.
• El usuario final solo debe utilizar envolturas, bolsas o
contenedores de esterilización reutilizables DePuy Synthes
autorizados por la FDA y comercializados legalmente para
embalar dispositivos esterilizados completamente. Debe
seguir las instrucciones de uso del fabricante para el
envoltorio, las bolsas de esterilización o contenedores de
esterilización reutilizables DePuy Synthes. El uso de
contenedores de esterilización reutilizables DePuy Synthes
está limitado solo a Estados Unidos y no están aprobados
para utilizarlos fuera de ese país.
Almacenamiento
Almacene los dispositivos empaquetados estériles de forma
que queden protegidos frente al polvo, la humedad, los insec-
tos, las alimañas y las temperaturas y humedad extremas.
COMPATIBILIDAD CON RESONANCIA
MAGNÉTICA (RM)
No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidcad de los
sistemas espinales EXPEDIUM VERSE en el entorno de
RM. No se han probado para determinar su calentamiento o
migración en el entorno de RM.
USO
ADVERTENCIAS: Sólo se ha determinado la seguridad
y eficacia de los sistemas de fijación vertebral mediante
tornillos pediculares en casos con inestabilidad mecánica
importante de la columna vertebral o con deformidades que
implican la fusión mediante instrumental. Estas condiciones
son inestabilidad o deformación mecánica significativa
de la columna torácica, lumbar y sacra secundarias a
espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1,
espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de
deterioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis,
Tiempo de
Tiempo de
exposición
secado
4 minutos
60 minutos
3 minutos
60 minutos
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tumor espinal y fusión previa fallida (pseudoartrosis). Se
desconoce la seguridad y la eficacia de estos dispositivos
aplicados a cualquier otra enfermedad.
Las varas cónicas de CoCr no están previstas para conectar
el sistema espinal EXPEDIUM al sistema Synthes SYNAPSE.
PRECAUCIÓN: Debido a que este procedimiento altamente
técnico presenta el riesgo potencial de dañar gravemente al
paciente, el implante de sistemas vertebrales con tornillos
pediculares debe ser realizado únicamente por cirujanos con
experiencia en cirugía vertebral y específicamente cualificados
para el uso de este sistema. El cirujano debe estar perfecta-
mente familiarizado con los aspectos médicos y quirúrgicos
del implante y conocer las limitaciones mecánicas y meta-
lúrgicas de los implantes quirúrgicos metálicos. El cuidado
postoperatorio es sumamente importante. Debe advertirse al
paciente sobre las limitaciones del implante metálico y sobre
las consecuencias de la carga de peso y las tensiones del
cuerpo sobre el dispositivo antes de la cicatrización firme del
hueso. También debe advertirse al paciente que el no cumpli-
mento de las indicaciones postoperatorias del médico puede
provocar el fallo del implante y la necesidad de practicar una
segunda cirugía para extraerlo.
Para más información relevante, consulte los manuales de
técnica quirúrgica de cada sistema.
Los componentes del sistema espinal DePuy Spine no deben
utilizarse con componentes de otros fabricantes si no se
especifica lo contrario.
Los componentes de acero inoxidable pueden afectar a la
calidad de las resonancias magnéticas.
Durante la intervención quirúrgica, las varas se pueden cortar
al tamaño y forma necesarios para proporcionar corrección
y mantener las alineaciones anatómicas lordótica y cifótica
adecuadas.
Cuando utilice los sistemas de fijación de tornillo torácico/
lumbar anterior, se dispone de grapas, arandelas de grapas y
arandelas para optimizar la alineación y estabilidad de grapa/
tornillo/vara adecuadas.
Los diámetros de tornillo de 11 y 12 mm están indicados
para su uso únicamente en el sacro y el íleo. Se recomienda
enfáticamente el uso preoperatorio de imágenes de TC para
determinar el tamaño, longitud, la trayectoria y el espacio
de inserción del tornillo adecuados cuando están indicados
tornillos de diámetro grande.
Una vez producida la fusión sólida, estos dispositivos no
cumplen ningún propósito funcional y pueden extraerse. En
algunos casos, se indica su extracción ya que los implantes
no están diseñados para transferir ni soportar las fuerzas
desarrolladas durante las actividades normales. Cualquier
decisión de extraer el dispositivo debe ser tomada por el
médico y por el paciente teniendo en cuenta la condición
médica general de este último y el riesgo potencial de una
segunda intervención quirúrgica.
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