Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
vagy vascularis sérülés kockázatát. A nem érett
csontozatú betegek, akik gerincfúziós eljáráson esnek
át az elülső gerinc folyamatos differenciális növekedése
miatt hosszúkás gerinckinövéssel rendelkezhetnek vagy
hosszanti gerincdeformitások kockázatának lehetnek
kitéve ("forgattyús tengely" jelenség).
Gyermekgyógyászati betegek esetén szintén
bekövetkezhetnek a pediculuscsavar rögzítésére vonatkozó
egyéb nemkívánatos események, mint például a csavar vagy
a rúd meghajlása, eltörése vagy meglazulása.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. AZ IMPLANTÁTUMOKAT SOHA NEM SZABAD ÚJRA
FELHASZNÁLNI. Az eltávolított fémimplantátumot soha
nem szabad újra beültetni. Még ha az eszköz külsőleg
épnek is tűnik, lehetséges, hogy tartalmaz kis sérüléseket
és belső fáradásos károsodásokat, amelyek idő előtti töré-
séhez vezethetnek. Az újrafelhasználás ronthatja az eszköz
teljesítményét és biztonságosságát. Az egyszer használatos
eszközök újrafelhasználása keresztszennyeződést is okoz-
hat, ami a beteg fertőződéséhez vezethet.
2. RENDKÍVÜL FONTOS AZ IMPLANTÁTUM MEGFELELŐ
KEZELÉSE. A fémimplantátumok formázását csak
megfelelő eszközzel szabad végezni. A formázás során a
sebésznek el kell kerülnie az implantátum megkarcolását
és visszafelé történő hajlítását. Ellenkező esetben
megsérülhet az eszköz felületi bevonata, valamint olyan
belső feszültségek keletkezhetnek, amelyek az implantátum
esetleges törésének gócpontjává válhatnak. A csavarok
meghajlítása jelentősen csökkenti az elfáradásukig eltelő
időt, és azok elégtelenségét okozhatja.
3. AZ IMPLANTÁTUM GYÓGYULÁS UTÁNI ELTÁVOLÍTÁ
SÁVAL KAPCSOLATOS MEGFONTOLÁSOK. Ha az eszköz
nem kerül eltávolításra hasznos élettartama után, a követ-
kező szövődmények bármelyike előfordulhat: (1) korrózió
lokális szöveti reakcióval és fájdalommal; (2) az implantátum
helyének megváltozása, ami sérülést okoz; (3) posztoperatív
traumából származó további sérülés veszélye; (4) az
implantátum elgörbülése, kilazulása és/vagy törése, ami
megnehezítheti az eltávolítást; (5) fájdalom, kényelmetlen-
ségérzet vagy rendellenes érzetek a készülék jelenléte
miatt; (6) a fertőzés nagyobb kockázata; (7) csontvesztés a
készülék által átvett terhelés miatt. A sebésznek az
implantátum eltávolításáról meghozott döntése során
gondosan mérlegelnie kell annak kockázatát és hasznát.
Az implantátum eltávolítása után megfelelő posztoperatív
gondozás szükséges az ismételt törés elkerülése
érdekében. Ha beteg idős és keveset mozog, a sebész
dönthet az implantátum helyben hagyása mellett, ezzel
elkerülhetők az újabb műtéttel járó kockázatok.
4. A BETEGNEK ADOTT MEGFELELŐ UTASÍTÁSOK.
A csontok gyógyulásának sikeressége kapcsán a legfonto-
sabb tényezők közé tartozik a posztoperatív gondozás és
az, hogy a beteg képes és hajlandó-e követni az orvos
utasításait. A betegnek el kell magyarázni az implantátum
korlátjait, és utasítani kell, hogy korlátoznia, illetve be kell
szüntetnie bizonyos fizikai tevékenységeket, főleg az
emelést, a törzs elfordítását, valamint mindenféle
sporttevé kenységet. A betegnek meg kell értenie, hogy
egy fémimplantátum nem olyan erős, mint az egészséges
csont, és túlzott terhelés esetén meglazulhat, elgörbülhet
és/vagy eltörhet, főként ha még a csont nem gyógyult meg
teljesen. A nem megfelelő fizikai tevékenység által más
helyre kerülő vagy megsérült implantátumok vándorolhatnak
a szervezetben, és megsérthetnek idegeket vagy ereket.
A posztoperatív rehabilitáció során különösen nagy a
szövődmények kockázata fizikailag aktív, debilis és demens
személyek esetében, akik nem tudják megfelelően használni
a gerinc terhelését csökkentő eszközöket.
5. AZ ANTERIOR GERINCIMPLANTÁTUM MEGFELELŐ
ELHELYEZÉSE. Mivel az implantáció helyének közelében
ér- és idegképletek helyezkednek el, e termék alkalmazá-
sakor fennáll a súlyos vagy halálos vérzés, valamint a
neurológiai károsodás kockázata. Súlyos vagy halálos
vérzés léphet fel, ha a sebész a nagy ereket a műtét
közben erodálja vagy kiszúrja, illetve az implantáció után,
ha az erek az implantátum törése, migrációja vagy a túl
közel elhelyezkedő implantátum által okozott pulzatilis
erózió következtében sérülnek meg.
A pedunculus-csavarokat tartalmazó gerincrögzítő rendsze-
reket gyermekgyógyászati betegek esetén csak gyakorlott,
e rendszer gyermekgyógyászati betegeken történő alkalma-
zására speciálisan kiképzett gerincsebészek alkalmazhatják,
mivel technikailag nehéz beavatkozás, és a beteg súlyos
sérülésének kockázatával jár.
Az operációt megelőző és az operáció közbeni eljárások, mint
például a sebészeti technikák ismerete, a megfelelő redukció,
valamint az implantátumok helyes kiválasztása és elhelyezése
fontos szempontok lehetnek, ha a rendszer gyermekgyógy-
ászati betegeken történő felhasználására kerül sor.
MEGJEGYZÉS ORVOSOK SZÁMÁRA: Habár a vállalat és a
beteg között az orvos játssza a kellő ismeretekkel rendelkező
közvetítő szerepét, a jelen dokumentumban bemutatott fontos
orvosi információkat tovább kell adni a betegnek is.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
1. Az implantátum elgörbülése vagy törése.
2. Az implantátum kilazulása.
3. Fémérzékenység vagy idegenanyag-túlérzékenység
kialakulása.
4. Korai vagy késői fertőzés.
5. A csontos fúzió elmaradása vagy késése.
6. A csontsűrűség csökkenése azáltal, hogy az implantátum
átveszi a terhelést.
7. Fájdalom, diszkomfortérzés, rendellenes érzetek az
eszköz jelenléte miatt.
8. Idegsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte
miatt. Neurológiai károsodások, például bél- és/vagy
hólyagműködési zavar, impotencia, retrograd ejaculatio
és paraesthesia.
115 of 196
Werbung
