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• Poder-se-á obter uma esterilização eficaz a vapor,
utilizando o ciclo seguinte:
Tipo
de ciclo
Temperatura
Pré-vácuo
132 °C (270 °F)
Pré-vácuo
134 °C (273 °F)
• A secagem pós-esterilização da carga de esterilização
dentro dos respectivos recipientes deve ser feita de acordo
com as práticas padrão do hospital. A norma ANSI/AAMI
ST79:2006, "Guia completo para a esterilização por vapor
e garantia de esterilidade em unidades de cuidados de
saúde" serve como orientação para os hospitais na
selecção dos parâmetros de secagem adequados com
base no ciclo de esterilização que está a ser realizado.
Normalmente, os fabricantes dos esterilizadores também
incluem recomendações para os parâmetros de secagem
dos respectivos equipamentos.
• Só devem ser usadas pelo utilizador final, para fins de
embalamento de dispositivos esterilizados finais, compressas
de esterilização, bolsas ou Recipientes de Esterilização
Reutilizáveis DePuy Synthes legalmente comercializados e
aprovados pela FDA. Deverão ser seguidas as instruções
de utilização do fabricante da compressa de esterilização,
bolsas ou Recipientes de Esterilização Reutilizáveis
DePuy Synthes. O uso de Recipientes de Esterilização
Reutilizáveis DePuy Synthes está limitado exclusivamente
aos Estados Unidos e o seu uso não é aprovado fora dos
Estados Unidos.
Armazenamento
Armazene os dispositivos embalados e esterilizados de forma
a ficarem protegidos do pó, humidade, insectos, vermes e
temperaturas e humidade extremas.
COMPATIBILIDADE COM RESSONÂNCIA
MAGNÉTICA (RM)
Os Sistemas espinais EXPEDIUM VERSE não foram
avaliados quanto à segurança e compatibilidade no ambiente
de RM. Não foram testados quanto ao aquecimento ou
migração num ambiente RM.
UTILIZAÇÃO
AVISO: A segurança e eficácia dos sistemas espinais
de parafusos pediculares só foram estabelecidas para
patologia espinal com instabilidade mecânica ou deformação
significativas que exijam fusão com o auxílio de instrumentos.
Estes problemas consistem em instabilidade mecânica
ou deformação significativas da coluna torácica, lombar e
sagrada secundárias a espondilolistese grave (graus 3 e
4) das vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa com
evidência clara de disfunção neurológica, fractura, luxação,
escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia falhada
(pseudoartrose). Desconhece-se a segurança e eficácia
destes dispositivos para qualquer outra patologia.
Tempo de
Tempo de
exposição
secagem
4 minutos
60 minutos
3 minutos
60 minutos
177 of 196
As hastes cónicas CoCr não se destinam a ligar o Sistema
espinal EXPEDIUM ao sistema Synthes SYNAPSE.
PRECAUÇÃO: A implantação de sistemas espinais de
parafusos pediculares só deverá ser efectuada por cirurgiões
experientes em intervenções cirúrgicas na coluna com
experiência e formação específica sobre a utilização deste
sistema espinal de parafusos pediculares, dado que se
trata de um procedimento tecnicamente complexo, que
apresenta o risco de provocar lesões graves no paciente.
O cirurgião deve possuir conhecimentos profundos não só
relativamente aos aspectos médicos e cirúrgicos do implante,
mas também deverá estar ciente das limitações mecânicas e
metalúrgicas dos implantes cirúrgicos metálicos. Os cuidados
no pós-operatório são extremamente importantes. O paciente
deve ser instruído sobre as limitações do implante metálico
e advertido relativamente ao suporte de pesos e tensões
corporais exercidos sobre o dispositivo, antes que esteja
estabelecida uma cicatrização óssea firme. O paciente deverá
ser advertido que o não cumprimento das instruções no
pós-operatório pode dar origem ao insucesso do implante e
possível necessidade de cirurgia adicional para retirá-lo.
Consulte os manuais referentes às técnicas cirúrgicas dos
diferentes sistemas para obter mais informações importantes.
Os componentes do sistema espinal DePuy Spine não devem
ser utilizados com componentes de outros fabricantes, salvo
indicação em contrário.
Os componentes em aço inoxidável podem interferir com a
qualidade da imagem obtida por ressonância magnética.
Durante o procedimento cirúrgico, as hastes podem ser
cortadas para o tamanho necessário e moldadas de modo a
proporcionar correcção e manter os alinhamentos anatómicos
lordósico e cifótico adequados.
Quando utilizar sistemas de fixação por parafusos torácico/
lombares anteriores, tem à sua disposição agrafos, anilhas
de agrafos e anilhas para optimizar a estabilidade e o
alinhamento adequados do agrafo/parafuso/haste.
Os parafusos com diâmetros de 11 mm e 12 mm são indica-
dos para utilização apenas no sacro ou no ílio. A utilização
pré-operativa de imagens TC para determinar o tamanho,
comprimento, trajectória de inserção e distância do parafuso
adequados é vivamente recomendada quando são indicados
parafusos com diâmetros maiores.
Depois de se registar uma fusão sólida, estes dispositivos
não possuem qualquer finalidade funcional e podem ser
retirados. Em alguns casos, a remoção está indicada porque
os implantes não se destinam a transferir ou suportar forças
desenvolvidas durante as actividades normais. Qualquer
decisão para remover o dispositivo deve ser tomada pelo
médico e o paciente, considerando o estado clínico geral
do paciente e o possível risco inerente a um segundo
procedimento cirúrgico.
Estes dispositivos não se destinam a ser, nem se espera
que sejam, o único mecanismo de apoio da coluna.
Independentemente da etiologia da patologia espinal para
a qual foi escolhida a implantação destes dispositivos, é
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