Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Emballasje
• Hvis det er ønskelig, kan det brukes instrumentbrett til
oppbevaring av instrumenter som leveres i sett.
• Pakk instrumentene i dobbel emballasje i henhold til de
lokale prosedyrene. Bruk standard pakketeknikker, som for
eksempel de som beskrives i gjeldende revisjon av
ANSI/AAMI ST79.
Sterilisering
• Bruk en dampsterilisator som er validert, kalibrert og korrekt
vedlikeholdt.
• Det kan oppnås effektiv dampsterilisering med følgende
steriliseringsprogram:
Syklustype
Temperatur
Forvakuum 132 °C (270 °F) 4 minutter 60 minutter
Forvakuum 134 °C (273 °F) 3 minutter 60 minutter
• Tørking av steriliseringsutstyret i steriliseringsbeholderen
etter sterilisering er standard prosedyre på sykehus.
ANSI/AAMI ST79:2006, "Comprehensive guide to steam
steriliza tion and sterility assurance in health care facilities"
inneholder retningslinjer for sykehus angående valg av
egnede tørkeparametere basert på hvilken steriliserings-
syklus som er utført. Sterilisatorprodusentene gir vanligvis
også anbefalinger angående tørkeparametere for det
spesifikke utstyret.
• Kun lovlig markedsførte, FDA-klarerte sterilisasjonspakker,
poser eller DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringskon-
tainere skal brukes av sluttbrukeren for å pakke terminalt
steriliserte enheter. Produsentens bruksinstruksjoner for
steriliseringspakkene, -posene eller DePuy Synthes gjen-
brukbare steriliseringskontainere skal følges. Bruk av DePuy
Synthes gjenbrukbare steriliseringskontainere er begrenset
til bruk kun i USA, og er ikke godkjent for bruk utenfor USA.
Lagring
Sterilt, innpakket utstyr må lagres på en måte som beskytter
det mot støv, fuktighet, insekter, skadedyr og ekstreme
temperaturer og fuktighet.
MR-KOMPATIBILITET
EXPEDIUM VERSE-ryggsøylesystemer er ikke evaluert for
sikkerhet og kompatibilitet i et MR-miljø. De er ikke testet for
varme eller migrasjon i et MR-miljø.
BRUK
ADVARSEL: Man har bare målt hvor sikre og effektive
pedikkelskruesystemer er for ryggmargstilstander med
betydelig mekanisk ustabilitet eller misdannelser som krever
forbening med instrumentering. Disse tilstandene medfører en
mekanisk svært ustabil eller misdannet thorakal-, lumbal- og
sakralcolumna sekundært til alvorlig spondylolistese (kategori
3 og 4) i vertebra L5-S1, degenererende spondylolistese med
Ekspone-
ringstid
Tørketid
150 of 196
objektive tegn på nevrologisk svekkelse, fraktur, dislokasjon,
skoliose, kyfose, ryggmargssvulst og mislykket tidligere
forbening (pseudartrose). Det er ukjent hvor sikre og effektive
disse anordningene er for andre tilstander.
CoCr forbindelsesstag/dobbeldiameterstag er ikke ment for å
koble EXPEDIUM Spine System til Synthes SYNAPSE-system.
FORHOLDSREGLER: Ryggsystemer med pedikkelskruer bør
kun implanteres av erfarne kirurger med spesialopplæring i
bruken av denne typen ryggsystemerr da det er en teknisk
krevende prosedyre som medfører risiko for alvorlig skade på
pasienten. Kirurgen må være godt kjent med de medisinske
og operative sidene ved implantatet. I tillegg må kirurgen
også være klar over de mekaniske og metallurgiske begrens-
ningene forbundet med kirurgiske implantater av metall.
Postoperativ pleie er særdeles viktig. Pasienten må få en
innføring i begrensningene ved metallimplantater og bli advart
mot å belaste anordningen samt risikoen forbundet med
kroppslig belastning på anordningen før beinet er fullstendig
tilhelet. Pasienten bør advares om at dersom han/hun ikke
følger postoperative instruksjoner, kan dette føre til at implan-
tatet ikke fungerer, og muligens også at det må foretas nytt
inngrep for å fjerne innretningen.
De individuelle systemenes håndbøker for kirurgiske teknikker
gir mer, viktig informasjon.
Delene i DePuy Spine ryggsøylesystem skal ikke brukes
sammen med deler fra andre produsenter, hvis ikke annet
er spesifisert.
Deler av rustfritt stål kan redusere bildekvaliteten ved bruk
av MR.
Under operasjonen kan stagene kappes i riktig lengde og
formes for korreksjon og for å vedlikeholde de anatomisk
korrekte lordotiske og kyfotiske innrettingene.
Hvis anteriøre fiksasjonssystemer for toraks-/lumbalskruer
skal brukes, kan kramper, stoppskiver og stoppskiver med
pigger leveres for å sikre mest mulig korrekt oppretting
stabilitet av stifter, skruer og stag.
Skruediametere på 11 og 12 mm er kun beregnet på bruk
i korsbein og hoftebein. Preoperativ bruk av CT-bilder for
å bestemme riktig skruestørrelse, lengde og retning for
innsetting anbefales sterkt hvis skruer med større diameter
er indikert.
Etter fast forbening har disse anordningene utspilt sin rolle
og kan fjernes. I noen tilfeller bør implantatene fjernes da det
ikke er meningen at de skal overføre eller støtte belastninger
som utvikles under normal aktivitet. Legen må ta avgjørelsen
om å fjerne anordningen i samråd med pasienten, hvor det
tas hensyn til pasientens generelle medisinske tilstand og en
mulig risiko for at pasienten må gjennomgå ny operasjon.
Det er ikke meningen, og det forventes heller ikke, at
disse anordningene skal være det eneste som gir støtte
til ryggsøylen. Uansett spinalpatologiens etiologi, som
var årsaken til at disse anordningene ble valgt, ventes og
forutsettes det at man planlegger og oppnår en spinal fusjon
Werbung
