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implante metálico não é tão forte como um osso saudável
normal e que se poderá soltar, dobrar e/ou partir se for
sujeito a um esforço excessivo, especialmente na ausência
de uma cicatrização óssea completa. Os implantes deslo-
cados ou danificados devido a actividades não adequadas
podem deslocar-se no corpo e danificar os nervos e vasos
sanguíneos. Um paciente activo, debilitado ou demente,
incapaz de fazer um uso correcto de dispositivos de
suporte de peso, pode estar particularmente em risco
durante a reabilitação pós-operatória.
5. COLOCAÇÃO CORRECTA DO IMPLANTE ESPINAL
ANTERIOR. Devido à proximidade das estruturas vasculares
e neurológicas do local da implantação, existem riscos de
hemorragias graves ou fatais e riscos de danos neurológicos
com a utilização deste produto. Podem ocorrer hemorragias
graves ou fatais se os grandes vasos forem erodidos ou
perfurados durante a implantação ou se forem subsequen-
temente danificados devido à ruptura dos implantes, à
migração dos implantes ou se a erosão pulsátil dos vasos
ocorrer devido à aposição próxima dos implantes.
A implantação de sistemas espinais de parafusos pediculares
em pacientes pediátricos só deverá ser efectuada por
cirurgiões experientes em intervenções cirúrgicas na coluna
com experiência e formação específica sobre a utilização
deste sistema espinal de parafusos pediculares em pacientes
pediátricos, dado que se trata de um procedimento tecnica-
mente complexo, que apresenta o risco de provocar lesões
graves no paciente.
Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo
conhecimentos de técnicas cirúrgicas, boa redução e selec-
ção e colocação adequadas dos implantes são considerações
importantes para a utilização bem-sucedida do sistema em
pacientes pediátricos.
NOTA PARA O MÉDICO: Embora o médico seja o interme-
diário formado entre a empresa e o paciente, as informações
médicas importantes fornecidas neste documento devem ser
concedidas ao paciente.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Dobragem ou fractura do implante.
2. Afrouxamento do implante.
3. Sensibilidade ao metal ou reacção alérgica a um
corpo estranho.
4. Infecção, precoce ou tardia.
5. Não união, união retardada.
6. Diminuição da densidade óssea devido à protecção
contra o esforço.
7. Dor, desconforto ou sensação anormal devido à presença
do dispositivo.
8. Lesão nervosa decorrente de traumatismo cirúrgico
ou da presença do dispositivo. Dificuldades de origem
neurológica, incluindo disfunção intestinal e/ou vesical,
impotência, ejaculação retrógrada e parestesias.
9. Bursite.
10. Paralisia.
11. Lacerações na dura-máter ocorrentes durante a cirurgia
poderão obrigar à realização de outra cirurgia para
reparação dural, originar uma fístula ou fuga crónica de
LCR e, possivelmente, meningite.
12. Morte.
13. Danos vasculares devido a traumatismo cirúrgico ou à
presença do dispositivo. Danos vasculares, que poderão
resultar numa hemorragia catastrófica ou mesmo fatal.
Implantes colocados inadequadamente, junto a artérias
ou veias de grandes dimensões, poderão provocar erosão
destes vasos e originar uma hemorragia catastrófica no
período pós-operatório tardio.
14. Saída de parafusos, provocando possivelmente
afrouxamento do implante e/ou necessidade de nova
intervenção para remoção do dispositivo.
15. Lesão de vasos linfáticos e/ou exsudação de linfa.
16. Lesões ou compressão na espinal medula.
17. Fractura de estruturas ósseas.
18. Alterações degenerativas ou instabilidade em segmentos
adjacentes aos níveis vertebrais fundidos.
Eventos adversos adicionais para
pacientes pediátricos
1. Incapacidade de utilização a fixação de parafuso pedicular
devido a limitações anatómicas (dimensões do pedículo,
anatomia deformada).
2. Posicionamento incorrecto do parafuso pedicular, com ou
sem lesões neurológicas ou vasculares.
3. Cifose juncional proximal ou distal.
4. Pancreatite.
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