Anhang G: Leitlinien Und Herstellererklärung; G.1 Elektromagnetische Verträglichkeit; G.2 Gebrauchsanweisung - Edwards HemoSphere Benutzerhandbuch

Leitlinien und Herstellererklärung
Inhalt
Elektromagnetische Verträglichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 360
Gebrauchsanweisung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 360
Informationen zur Funktechnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 366
G.1 Elektromagnetische Verträglichkeit
Referenznorm: IEC/EN 60601-1-2:2007 und IEC 60601-2-49:2011-02
IEC/EN 60601-1-2:2014-02 und IEC 60601-2-49:2011-02
Der HemoSphere Multifunktionale Monitor ist für den Gebrauch in der in diesem Anhang beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des HemoSphere
Multifunktionalen Monitors muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung betrieben wird. Wenn
die in Tabelle B-1 auf Seite 333 aufgelisteten Zubehörkabel an einen HemoSphere Multifunktionalen
Monitor angeschlossen sind, erfüllen sie die Anforderungen der oben beschriebenen EMV-Standards.

G.2 Gebrauchsanweisung

Bei elektrischen Medizingeräten sind besondere EMV-Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Diese Geräte
müssen gemäß den EMV-Angaben in den folgenden Hinweisen und Tabellen installiert, eingerichtet und
in Betrieb genommen werden.
WARNUNG
Die Verwendung von nicht spezifiziertem Zubehör und nicht spezifizierten Sensoren und Kabeln kann zu
höheren elektromagnetischen Emissionen oder einer niedrigeren elektromagnetischen Störfestigkeit
führen.
Änderungen am HemoSphere Multifunktionalen Monitor sind nicht erlaubt.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte und andere Quellen elektromagnetischer Interferenzen
wie Diathermie-, Lithotripsie- und RFID-Systeme sowie elektromagnetische Diebstahlsicherungen und
Metalldetektoren können potenziell alle elektronischen medizinischen Geräte einschließlich des
HemoSphere Multifunktionalen Monitors beeinflussen. Leitlinien zu den angemessenen Abständen
zwischen Kommunikationsgeräten und dem HemoSphere Multifunktionalen Monitor sind enthalten in
Tabelle G-3 auf Seite 362. Die Auswirkungen anderer HF-Quellen sind nicht bekannt und stören
möglicherweise die Funktion und Sicherheit der HemoSphere Überwachungsplattform.
VORSICHT
Das Gerät wurde geprüft und liegt innerhalb der Grenzwerte von IEC 60601-1-2. Bei Einhaltung dieser
Grenzwerte ist sichergestellt, dass ein angemessener Schutz vor schädlichen Störungen in einer
typischen medizinischen Installation besteht. Das Gerät erzeugt, verwendet und strahlt gegebenenfalls
Hochfrequenzenergie aus und kann bei einer Installation und Verwendung, die nicht den Anweisungen
entspricht, zu schädlichen Störungen mit anderen Geräten in der näheren Umgebung führen. Es kann
jedoch keine Garantie dafür übernommen werden, dass bei einer bestimmten Installation keine
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