Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung
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Edwards SAPIEN 3 System
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe
Edwards Certitude Freisetzungssystem
Transapikal und Transaortal
Système Edwards SAPIEN 3
Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
Système de mise en place Edwards Certitude
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Sistema Edwards SAPIEN 3
Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3
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Transapicale e transaortico
DIRECTORY
Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Literatur / Références / Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Abbildungen / Figures / Figure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29-30
Zeichenerklärung / Légende des symboles /
Legenda dei simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34-35
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Ascendra,
Carpentier-Edwards, Certitude, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3,
Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3 und ThermaFix sind Marken der
Edwards Lifesciences Corporation . Alle anderen Marken sind Eigentum der
jeweiligen Inhaber .
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Die Implantation der Transkatheter-Herzklappe darf nur von Ärzten
vorgenommen werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden . Der
implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit standardmäßigen
Katheterisierungstechniken verfügen .
1.0 Produktbeschreibung
Edwards SAPIEN 3 System
Das Edwards SAPIEN 3 System umfasst die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-
Herzklappe sowie die Freisetzungssysteme .
• Die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (Abbildung 1)
Die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) besteht aus einem
ballonexpandierbaren, röntgendichten Gerüst aus einer Kobalt-Chrom-
Legierung, einer dreisegeligen Klappenprothese aus bovinem Perikard sowie
einer inneren und äußeren Manschette mit Gewebe aus
Polyethylenterephthalat (PET) . Die Handhabung der Segel erfolgt gemäß
dem Carpentier-Edwards ThermaFix Verfahren .
1
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Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Edwards SAPIEN 3
Inhaltszusammenfassung für Edwards SAPIEN 3
-
Seite 1: Inhaltsverzeichnis
Die Implantation der Transkatheter-Herzklappe darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden . Der Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit standardmäßigen... - Seite 2 Empfehlungen zur Größenbestimmung für die Implantation der • Edwards Certitude Einführschleusen-Set (Abbildung 3) Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe in einer versagenden Das Edwards Certitude Einführschleusen-Set erleichtert das Einführen und Bioprothese sind der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen: Entfernen von Vorrichtungen, die mit der SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe verwendet werden . Die Einführschleuse ist zur Darstellung der...
-
Seite 3: Vorsichtsmaßnahmen
• Die THV nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist . Die 2.0 Indikationen Sterilität ist eventuell nicht mehr gewährleistet . 1 . Das Edwards SAPIEN 3 System ist für den Einsatz bei Patienten mit • Die THV nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator aktiviert wurde . Herzerkrankungen aufgrund einer nativen kalzifizierten Aortenstenose Die Klappenfunktion ist eventuell nicht mehr gewährleistet . - Seite 4 • Aortenstenose gekennzeichnet durch eine Kombination aus • Tod vermindertem AV-Fluss und niedrigem Gradienten • Dissektion: Aorta oder andere Gefäße • Der verbleibende mittlere Gradient kann in einer Konfiguration „THV-in- • Embolien, distal (Luft-, Gewebe- oder Thromboembolien) versagender-Bioprothese“ höher sein als der nach der Implantation der Klappe mithilfe der gleichen Größenbestimmungsvorrichtung in einem •...
-
Seite 5: Benutzungshinweise
Aufdehnungsvorrichtung, Qualcrimp Crimp-Zubehör, zweiteilig Crimp- vergleichen und in den Unterlagen des Patienten festhalten . Stopper, Aufnahmevorrichtung und Verlängerungsschlauch von Die Klappe auf Anzeichen von Beschädigungen an Gerüst oder Edwards Lifesciences bereitgestellt Gewebe untersuchen . Erforderliche Ausrüstung • Labor für Herzkatheterisierung/Hybrid-OP-Saal • Standard-Ausrüstung und Zubehör eines Labors für Herzkatheterisierung sowie Zugang zu Standard-Ausrüstung und Zubehör eines OP-Saals für... -
Seite 6: Montieren Und Crimpen Der Thv Auf Dem Freisetzungssystem
Schritt Verfahren Schritt Verfahren Die THV folgendermaßen spülen: Das Freisetzungssystem mithilfe der Luer-Lock-Spritze entlüften . Das System bei Nulldruck belassen . Den • Die THV in die erste Schale mit steriler, physiologischer Dreiwegehahn zur Luer-Lock-Spritze schließen . Kochsalzlösung legen . Sicherstellen, dass die 3 ml Flüssigkeit aus dem Freisetzungssystem entziehen . -
Seite 7: Vordilatation Der Nativklappe Und Platzierung Der Thv
Aufnahmevorrichtung befindet . Ebene und der distalen Spitze der Edwards Certitude Einführschleuse VORSICHT: Um eine Beschädigung der Segel und eine aufgeführt, die erforderlich sind, damit der Ballon des Edwards Certitude damit einhergehende Beeinträchtigung der Freisetzungssystems während der THV-Freisetzung ordnungsgemäß Klappenfunktion zu vermeiden, sollte die THV nicht aufgedehnt werden kann . -
Seite 8: Vordilatation Der Nativklappe
Mittels standardmäßiger transaortaler Techniken einen Höhe des THV-Gerüsts beurteilen . Zugang zur Aortenklappe schaffen . Eine Schrittmacher-Elektrode einführen und angemessen Das Edwards Certitude Einführschleusen-Set oder die für die positionieren . BAV gewählte Einführschleuse etwa 2 cm weit in die Aorta Die Stimulationsparameter so einstellen, dass eine einführen . -
Seite 9: Lieferung
Schritt Verfahren Schritt Verfahren Die Aufnahmevorrichtung festhalten und in das Gehäuse der Die transvalvulären Druckgradienten messen und aufzeichnen Einführschleuse einführen . und die Funktionsfähigkeit der Herzklappe beurteilen . Die Herzklappe aus der Aufnahmevorrichtung in den weiten Alle Vorrichtungen nach zufriedenstellender Freisetzung Teil der Einführschleuse vorschieben . -
Seite 10: Entfernte Thv Und Entsorgung Der Vorrichtung
Verpackung und auf dem an der THV befestigten Anhänger . Senden Sie das Original-Formular unter der auf dem Formular angegebenen Anschrift an Edwards Lifesciences zurück, und geben Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Identifizierungskarte . -
Seite 11: Français
26,2 – 29,5 mm 29 mm Le système de mise en place Edwards Certitude facilite la mise en place de la Les tailles recommandées pour la THV sont basées sur la taille de l’anneau bioprothèse . Le système de mise en place se compose d’un cathéter souple valvulaire natif, telle que mesurée par échocardiographie... -
Seite 12: Contre-Indications
• Ensemble de gaine d’introduction Edwards Certitude (Figure 3) 2 . Le système Edwards SAPIEN 3 est destiné à une utilisation chez les patients souffrant de maladies cardiaques symptomatiques dues à une L’ e nsemble de gaine d’introduction Edwards Certitude facilite l’introduction bioprothèse valvulaire aortique défaillante ou à une bioprothèse et le retrait des dispositifs utilisés avec la valve cardiaque transcathéter... - Seite 13 • Réaction allergique au traitement antithrombotique, au produit de disponible auprès d’Edwards Lifesciences . contraste ou à l’anesthésie • L’innocuité de l’implantation de la THV n’a pas été établie chez les •...
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Seite 14: Consignes D'utilisation
9600TFX transcathéter (20 mm) (23 mm) (26 mm) (29 mm) • Arrêt cardiaque Edwards SAPIEN 3 • Insuffisance cardiaque ou faible débit cardiaque Système de mise en place 9620TA20 9620TA23 9620TA26 9620TA29 • Choc cardiogénique Edwards Certitude • Lésion (défaillance) du système de conduction, incluant un blocage AV, Ensemble de gaine pouvant nécessiter un stimulateur cardiaque permanent... -
Seite 15: Préparation Du Système
7.2.1 Procédure de rinçage de la THV Étape Procédure Le pot doit être soigneusement inspecté avant ouverture afin de vérifier qu’il Dévisser le capuchon du chargeur et rincer ce capuchon avec n’ e st pas endommagé (p . ex . pot ou couvercle fêlé, fuite, sceaux cassés ou une solution saline héparinée . - Seite 16 Le tableau suivant indique les distances minimales requises entre le plan épaulements internes. valvulaire et l’ e xtrémité distale de la gaine Edwards Certitude afin de permettre au ballonnet du système de mise en place Edwards Certitude de se Replacer l’ e nsemble THV/ballonnet dans l’ o uverture du gonfler correctement pendant le déploiement de la THV .
-
Seite 17: Paramètres De Base
Pour l’implantation aortique, évaluer la distance des ostia coronaires droit et gauche de l’anneau aortique par rapport à Insérer l’ e nsemble de gaine d’introduction Edwards Certitude la hauteur de la structure de la THV . ou une gaine d’introduction de votre choix pour valvuloplastie aortique par ballonnet dans l’aorte à... -
Seite 18: Présentation
7.4 Vérification de la position de la THV et mesures Étape Procédure Vérifier que la THV est orientée dans le bon sens et que le Étape Procédure volume du dispositif de gonflage correspond au volume Effectuer une angiographie pour évaluer les performances du indiqué... -
Seite 19: Information Du Patient
. Le numéro de série se trouve sur l’ e mballage et sur l’ é tiquette d’identification apposée sur la THV . Retourner le formulaire d’ o rigine à Edwards Lifesciences, à l’adresse indiquée sur le formulaire, et fournir la carte d’identification temporaire au patient avant sa sortie de l’hôpital . -
Seite 20: Italiano
7 atm Edwards, Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato, Ascendra, Carpentier-Edwards, 9620TA29 29 mm 30 ml 7 atm Certitude, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3 e ThermaFix sono marchi di fabbrica di Edwards Lifesciences Corporation . Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi titolari . - Seite 21 2.0 Indicazioni • Esercitare particolare attenzione nella manipolazione del sistema di 1 . Il sistema Edwards SAPIEN 3 è indicato per l’uso in pazienti con patologie rilascio e non utilizzare quest’ultimo e i dispositivi accessori se le barriere cardiache derivanti da stenosi aortica calcifica della valvola nativa con sterili della confezione o altri componenti sono stati aperti o danneggiati, qualsiasi livello di rischio chirurgico per interventi a cuore aperto .
- Seite 22 . Per ulteriori informazioni sull’ e sposizione alla glutaraldeide, fare • Anemia riferimento alla Scheda informativa sulla sicurezza dei materiali • Aneurisma disponibile presso Edwards Lifesciences . • Angina • La sicurezza dell’impianto della THV non è stata confermata in pazienti che presentano: •...
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Seite 23: Compatibilità Del Sistema
9600TFX transcatetere THV non deve essere utilizzata per l’impianto, poiché la sterilità (20 mm) (23 mm) (26 mm) (29 mm) Edwards SAPIEN 3 potrebbe essere compromessa. Sistema di rilascio 9620TA20 9620TA23 9620TA26 9620TA29 Fase Procedura Edwards Certitude Preparare due (2) vaschette sterili con almeno 500 ml di soluzione... -
Seite 24: Preparazione Del Sistema
7.2.3 Montaggio e crimpaggio della THV sul sistema di rilascio Fase Procedura Risciacquare la THV procedendo come segue: Fase Procedura Immergere completamente l’accessorio per il crimpaggio Qualcrimp • Posizionare la THV nella prima vaschetta con soluzione in una vaschetta con 100 ml di soluzione fisiologica . Comprimere fisiologica sterile . - Seite 25 Accedere utilizzando tecniche transapicali standard . La tabella riportata di seguito mostra le distanze minime richieste dal piano valvolare alla punta distale della guaina Edwards Certitude per permettere al palloncino del sistema di rilascio Edwards Certitude di gonfiarsi correttamente durante il posizionamento della THV . Queste distanze non includono la profondità...
- Seite 26 Procedura Rimuovere il catetere a palloncino per valvuloplastica, lasciando il filo guida in posizione . Inserire la punta del set introduttori Edwards Certitude o la guaina di introduzione desiderata per BAV attraverso l’apice NOTA: se non si utilizza la guaina Edwards Certitude del VS per circa 4 cm e localizzare la punta della guaina nel VS...
- Seite 27 THV . Restituire il modulo valutare la competenza della valvola . originale a Edwards Lifesciences all’indirizzo indicato sul modulo e fornire la scheda di identificazione temporanea al paziente prima della sua dimissione .
-
Seite 28: Literatur / Références / Bibliografia
12.0 Literatur / Références / Bibliografia 1 . Bapat V, Attia R, Thomas M . Effect of Valve Design on the Stent Internal Diameter of a Bioprosthetic Valve: A Concept of True Internal Diameter and Its Implications for the Valve-in-Valve Procedure . JACC: Cardiovascular Interventions . -
Seite 29: Abbildungen / Figures / Figure
Orifice de gonflage du ballonnet / Flex-Rad / Stiletto Röntgendichte Schultern / Porta di gonfiaggio del palloncino Roue souple / Épaulements radio-opaques / Ruota Flex Lati radiopachi Abbildung 2. Edwards Certitude Freisetzungssystem / Figure 2. Système de mise en place Edwards Certitude / Figura 2. Sistema di rilascio Edwards Certitude... - Seite 30 / Marker di profondità non radiopachi 6 . Einführhilfe / Introducteur / Introduttore Abbildung 3. Edwards Certitude Einführschleusen-Set / Figure 3. Ensemble de gaine d’introduction Edwards Certitude / Figura 3. Set introduttori Edwards Certitude Abbildung 4a. Qualcrimp Crimp- Abbildung 4c. Crimpvorrichtung Zubehör / Figure 4a. und Crimp-Stopper / Accessoire de sertissage Qualcrimp / Abbildung 4b.
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Seite 34: Legenda Dei Simboli
Zeichenerklärung • Légende des symboles • Legenda dei simboli Deutsch Français Italiano Deutsch Français Italiano Mit Dampf oder Stérilisé à la Sterile Numéro de Numero di Katalog-Nr . trockener Hitze vapeur ou par utilizzando vapore référence catalogo sterilisiert chaleur sèche o calore secco Axela Compatibilité... - Seite 35 À utiliser avec la valve cardiaque Da utilizzare con valvole cardiache 23 mm oder 26 mm Edwards à implantation par cathéter transcatetere Edwards da 23 o 26 mm Transkatheter-Herzklappe von Edwards de 23 mm ou 26 mm Unsteril Non stérile Non sterile Enthält Phthalate...
- Seite 36 Edwards Lifesciences Services GmbH 2020-09 Edisonstr . 6 10037386002 A 85716 Unterschleissheim © Copyright 2020, Edwards Lifesciences LLC Germany All rights reserved . Manufacturer Telephone 949 . 2 50 . 2 500 Edwards Lifesciences LLC 800 . 4 24 . 3 278 One Edwards Way 949 .