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Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung
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Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung

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Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen

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Edwards SAPIEN 3 System
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe
Edwards Certitude Freisetzungssystem
Transapikal und Transaortal
Système Edwards SAPIEN 3
Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
Système de mise en place Edwards Certitude
Transapicale et transaortique
Sistema Edwards SAPIEN 3
Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3
Sistema di rilascio Edwards Certitude
Transapicale e transaortico
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Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
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Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Literatur / Références / Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Abbildungen / Figures / Figure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29-30
Zeichenerklärung / Légende des symboles /
Legenda dei simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34-35
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Ascendra,
Carpentier-Edwards, Certitude, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3,
Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3 und ThermaFix sind Marken der
Edwards Lifesciences Corporation . Alle anderen Marken sind Eigentum der
jeweiligen Inhaber .
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Die Implantation der Transkatheter-Herzklappe darf nur von Ärzten
vorgenommen werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden . Der
implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit standardmäßigen
Katheterisierungstechniken verfügen .
1.0 Produktbeschreibung
Edwards SAPIEN 3 System
Das Edwards SAPIEN 3 System umfasst die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-
Herzklappe sowie die Freisetzungssysteme .
• Die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (Abbildung 1)
Die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) besteht aus einem
ballonexpandierbaren, röntgendichten Gerüst aus einer Kobalt-Chrom-
Legierung, einer dreisegeligen Klappenprothese aus bovinem Perikard sowie
einer inneren und äußeren Manschette mit Gewebe aus
Polyethylenterephthalat (PET) . Die Handhabung der Segel erfolgt gemäß
dem Carpentier-Edwards ThermaFix Verfahren .
1
Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für Edwards SAPIEN 3

Inhaltszusammenfassung für Edwards SAPIEN 3

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    Die Implantation der Transkatheter-Herzklappe darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden . Der Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit standardmäßigen...
  • Seite 2 Empfehlungen zur Größenbestimmung für die Implantation der • Edwards Certitude Einführschleusen-Set (Abbildung 3) Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe in einer versagenden Das Edwards Certitude Einführschleusen-Set erleichtert das Einführen und Bioprothese sind der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen: Entfernen von Vorrichtungen, die mit der SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe verwendet werden . Die Einführschleuse ist zur Darstellung der...

  • Seite 3: Vorsichtsmaßnahmen

    • Die THV nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist . Die 2.0 Indikationen Sterilität ist eventuell nicht mehr gewährleistet . 1 . Das Edwards SAPIEN 3 System ist für den Einsatz bei Patienten mit • Die THV nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator aktiviert wurde . Herzerkrankungen aufgrund einer nativen kalzifizierten Aortenstenose Die Klappenfunktion ist eventuell nicht mehr gewährleistet .
  • Seite 4 • Aortenstenose gekennzeichnet durch eine Kombination aus • Tod vermindertem AV-Fluss und niedrigem Gradienten • Dissektion: Aorta oder andere Gefäße • Der verbleibende mittlere Gradient kann in einer Konfiguration „THV-in- • Embolien, distal (Luft-, Gewebe- oder Thromboembolien) versagender-Bioprothese“ höher sein als der nach der Implantation der Klappe mithilfe der gleichen Größenbestimmungsvorrichtung in einem •...

  • Seite 5: Benutzungshinweise

    Aufdehnungsvorrichtung, Qualcrimp Crimp-Zubehör, zweiteilig Crimp- vergleichen und in den Unterlagen des Patienten festhalten . Stopper, Aufnahmevorrichtung und Verlängerungsschlauch von Die Klappe auf Anzeichen von Beschädigungen an Gerüst oder Edwards Lifesciences bereitgestellt Gewebe untersuchen . Erforderliche Ausrüstung • Labor für Herzkatheterisierung/Hybrid-OP-Saal • Standard-Ausrüstung und Zubehör eines Labors für Herzkatheterisierung sowie Zugang zu Standard-Ausrüstung und Zubehör eines OP-Saals für...

  • Seite 6: Montieren Und Crimpen Der Thv Auf Dem Freisetzungssystem

    Schritt Verfahren Schritt Verfahren Die THV folgendermaßen spülen: Das Freisetzungssystem mithilfe der Luer-Lock-Spritze entlüften . Das System bei Nulldruck belassen . Den • Die THV in die erste Schale mit steriler, physiologischer Dreiwegehahn zur Luer-Lock-Spritze schließen . Kochsalzlösung legen . Sicherstellen, dass die 3 ml Flüssigkeit aus dem Freisetzungssystem entziehen .

  • Seite 7: Vordilatation Der Nativklappe Und Platzierung Der Thv

    Aufnahmevorrichtung befindet . Ebene und der distalen Spitze der Edwards Certitude Einführschleuse VORSICHT: Um eine Beschädigung der Segel und eine aufgeführt, die erforderlich sind, damit der Ballon des Edwards Certitude damit einhergehende Beeinträchtigung der Freisetzungssystems während der THV-Freisetzung ordnungsgemäß Klappenfunktion zu vermeiden, sollte die THV nicht aufgedehnt werden kann .

  • Seite 8: Vordilatation Der Nativklappe

    Mittels standardmäßiger transaortaler Techniken einen Höhe des THV-Gerüsts beurteilen . Zugang zur Aortenklappe schaffen . Eine Schrittmacher-Elektrode einführen und angemessen Das Edwards Certitude Einführschleusen-Set oder die für die positionieren . BAV gewählte Einführschleuse etwa 2 cm weit in die Aorta Die Stimulationsparameter so einstellen, dass eine einführen .

  • Seite 9: Lieferung

    Schritt Verfahren Schritt Verfahren Die Aufnahmevorrichtung festhalten und in das Gehäuse der Die transvalvulären Druckgradienten messen und aufzeichnen Einführschleuse einführen . und die Funktionsfähigkeit der Herzklappe beurteilen . Die Herzklappe aus der Aufnahmevorrichtung in den weiten Alle Vorrichtungen nach zufriedenstellender Freisetzung Teil der Einführschleuse vorschieben .

  • Seite 10: Entfernte Thv Und Entsorgung Der Vorrichtung

    Verpackung und auf dem an der THV befestigten Anhänger . Senden Sie das Original-Formular unter der auf dem Formular angegebenen Anschrift an Edwards Lifesciences zurück, und geben Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Identifizierungskarte .

  • Seite 29: Abbildungen / Figures / Figure

    Orifice de gonflage du ballonnet / Flex-Rad / Stiletto Röntgendichte Schultern / Porta di gonfiaggio del palloncino Roue souple / Épaulements radio-opaques / Ruota Flex Lati radiopachi Abbildung 2. Edwards Certitude Freisetzungssystem / Figure 2. Système de mise en place Edwards Certitude / Figura 2. Sistema di rilascio Edwards Certitude...
  • Seite 30 / Marker di profondità non radiopachi 6 . Einführhilfe / Introducteur / Introduttore Abbildung 3. Edwards Certitude Einführschleusen-Set / Figure 3. Ensemble de gaine d’introduction Edwards Certitude / Figura 3. Set introduttori Edwards Certitude Abbildung 4a. Qualcrimp Crimp- Abbildung 4c. Crimpvorrichtung Zubehör / Figure 4a. und Crimp-Stopper / Accessoire de sertissage Qualcrimp / Abbildung 4b.
  • Seite 31 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen . Cette page est intentionnellement blanche . Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente in bianco .
  • Seite 32 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen . Cette page est intentionnellement blanche . Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente in bianco .
  • Seite 33 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen . Cette page est intentionnellement blanche . Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente in bianco .

  • Seite 34: Legenda Dei Simboli

    Zeichenerklärung • Légende des symboles • Legenda dei simboli Deutsch Français Italiano Deutsch Français Italiano Mit Dampf oder Stérilisé à la Sterile Numéro de Numero di Katalog-Nr . trockener Hitze vapeur ou par utilizzando vapore référence catalogo sterilisiert chaleur sèche o calore secco Axela Compatibilité...
  • Seite 35 À utiliser avec la valve cardiaque Da utilizzare con valvole cardiache 23 mm oder 26 mm Edwards à implantation par cathéter transcatetere Edwards da 23 o 26 mm Transkatheter-Herzklappe von Edwards de 23 mm ou 26 mm Unsteril Non stérile Non sterile Enthält Phthalate...
  • Seite 36 Edwards Lifesciences Services GmbH 2020-09 Edisonstr . 6 10037386002 A 85716 Unterschleissheim © Copyright 2020, Edwards Lifesciences LLC Germany All rights reserved . Manufacturer Telephone 949 . 2 50 . 2 500 Edwards Lifesciences LLC 800 . 4 24 . 3 278 One Edwards Way 949 .

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