Edwards HemoSphere Benutzerhandbuch Seite 44

HemoSphere Multifunktionaler Monitor
• Starke Magnetfelder können zu Fehlfunktionen des Geräts und Verbrennungswunden beim
Patienten führen. Verwenden Sie das Instrument nicht während einer Magnetresonanztomographie
(MRT). Induktionsstrom kann möglicherweise Verbrennungen verursachen. Das Gerät kann
Auswirkungen auf das MR-Bild haben, und die MRT-Einheit kann die Genauigkeit der Messungen
beeinträchtigen. (Kapitel 11)
• Die Anforderungen gemäß IEC 60601‑1 werden nur dann erfüllt, wenn das HemoSphere Oxymetrie-
Kabel (Zubehör für Anwendungsteile, defibrillationsgeschützt) an eine kompatible
Überwachungsplattform angeschlossen wird. Die Anforderungen der Norm werden nicht erfüllt,
wenn nicht zulässige externe Geräte angeschlossen werden oder das System auf eine Art und
Weise konfiguriert wird, die nicht den hier aufgeführten Anweisungen entspricht. Bei Nichtbeachtung
der Anweisungen zur Verwendung des Produkts besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines
elektrischen Schlags für den Patienten/Bediener. (Kapitel 12)
• Den Hauptkörper des Oxymetrie-Kabels nicht mit Stoff umwickeln und nicht direkt auf der Haut des
Patienten platzieren. Die Oberfläche erwärmt sich (bis zu 45 °C) und muss Wärme ableiten, um die
interne Temperatur aufrechtzuerhalten. Ein Softwarefehler wird ausgelöst, wenn die interne
Temperatur die entsprechenden Grenzen überschreitet. (Kapitel 12)
• Vor dem Tippen auf Ja, um die Oxymetrie-Daten abzurufen, sicherstellen, dass die angezeigten
Daten dem aktuellen Patienten entsprechen. Ein Abrufen falscher Oxymetriekalibrierungsdaten und
demografischer Patientenwerte führt zu falschen Messungen. (Kapitel 12)
• Die Anforderungen gemäß IEC 60601‑1 werden nur dann erfüllt, wenn das HemoSphere
Gewebeoxymetrie-Modul (Verbindungsteil für Anwendungsteile, defibrillationsgeschützt) an eine
kompatible Überwachungsplattform angeschlossen wird. Die Anforderungen der Norm werden nicht
erfüllt, wenn nicht zulässige externe Geräte angeschlossen werden oder das System auf eine Art
und Weise konfiguriert wird, die nicht den hier aufgeführten Anweisungen entspricht. Bei
Nichtbeachtung der Anweisungen zur Verwendung des Produkts besteht möglicherweise ein
erhöhtes Risiko eines elektrischen Schlags für den Patienten/Bediener. (Kapitel 13)
• Alle Komponenten des FORE-SIGHT ELITE Oxymeter-Modul-Kabels vor der Installation auf deren
Unversehrtheit überprüfen. Sollten Schäden festgestellt werden, so darf das Modul erst nach einer
Reparatur oder einem Austausch wiederverwendet werden. Technischen Kundendienst von
Edwards kontaktieren. Die Verwendung beschädigter Teile könnte die Leistungsfähigkeit des Moduls
mindern oder ein Sicherheitsrisiko darstellen. (Kapitel 13)
• Um jedes Risiko einer Kreuzkontamination zwischen Patienten zu vermeiden, müssen das
FORE-SIGHT ELITE Oxymeter-Modul und die Modulanschlüsse nach jeder Behandlung gereinigt
werden. (Kapitel 13)
• Wenn das Modul oder die Kabel stark mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind,
sollten sie desinfiziert werden, um das Risiko einer Kontamination oder Kreuzinfektion zu verringern.
Wenn das FORE-SIGHT ELITE Oxymeter-Modul oder die Modulanschlüsse nicht desinfiziert werden
können, sollten sie gewartet, ausgetauscht oder entsorgt werden. Technischen Kundendienst von
Edwards kontaktieren. (Kapitel 13)
• Um das Risiko einer Beschädigung von internen Komponenten des Kabels zu verringern, innerhalb
des FORE-SIGHT ELITE Oxymeter-Moduls übermäßiges Ziehen, Biegen oder andere Arten von
Beanspruchung der Kabelanschlüsse vermeiden. (Kapitel 13)
• Das Produkt darf auf keinen Fall in irgendeiner Weise modifiziert, gewartet oder verändert werden.
Die Wartung, Veränderung oder Modifizierung des Produkts kann die Sicherheit des Patienten/
Bedieners und/oder die Produktleistung beeinträchtigen. (Kapitel 13)
• Die Sensoren sind nicht steril und sollten daher nicht auf aufgeschürfter, rissiger oder anderweitig
verletzter Haut angebracht werden. Vorsichtig vorgehen, wenn Sensoren an einer Stelle mit
empfindlicher Haut angebracht werden. Wenn an einer solchen Stelle Sensoren oder Klebeband
verwendet werden oder Druck auf ihr lastet, kann die Durchblutung vermindert und/oder die Haut
geschädigt werden. (Kapitel 13)
• Den Sensor nicht über mangelhaft durchblutetem Gewebe anbringen. Unebene Hautoberflächen
vermeiden, um eine optimale Haftung zu erreichen. Den Sensor nicht an Stellen mit Aszites,
Cellulitis, Pneumoenzephalus oder Ödemen anbringen. (Kapitel 13)
• Bei Durchführung von Elektrokauterisation müssen Sensoren und Elektrokauterisationselektroden so
weit wie möglich voneinander entfernt platziert werden, um Hautverbrennungen zu vermeiden. Ein
Abstand von 15 cm (6 Zoll) wird empfohlen. (Kapitel 13)
Sicherheitshinweise und Symbole
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