Dräger Infinity ID Breathing Circuit Smoothbore 150 Gebrauchsanweisung Seite 10

Italiano
Istruzioni per l'uso Infinity ID Smoothbore it Italiano
Circuito paziente Infinity ID Smoothbore 150
Circuito paziente Infinity ID Smoothbore 300
Marchi
Marchi di proprietà di Dräger
Marchio
®
Infinity
La seguente pagina internet fornisce una lista dei paesi in cui sono
registrati i marchi: www.draeger.com/trademarks
Definizioni delle informazioni sulla sicurezza
AVVERTENZA
Un'indicazione di AVVERTENZA fornisce informazioni importanti
su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare lesioni gravi o addirittura la morte.
ATTENZIONE
Un'indicazione di ATTENZIONE fornisce informazioni importanti su una
situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe
provocare lesioni di natura lieve o moderata all'operatore o al paziente
o danni al dispositivo medico e ad altri oggetti.
NOTA
Una NOTA fornisce informazioni aggiuntive volte a evitare inconvenien-
ti durante il funzionamento.
Requisiti dei gruppi di utilizzatori
Il termine "gruppo di utilizzatori" descrive il personale responsabile
assegnato dall'organizzazione operativa per eseguire un compito
particolare su un prodotto.
Doveri del gestore
Il gestore di questo prodotto deve garantire che:
– il gruppo di utenti abbia le qualifiche richieste (ad es. sia stato
sottoposto ad addestramento specifico o abbia acquisito conoscenze
specialistiche con l'esperienza);
– il gruppo di utenti sia stato addestrato all'esecuzione dei compiti
richiesti.
– ogni gruppo di utenti abbia letto e ben compreso i capitoli rilevanti nel
presente documento.
Gruppi di utilizzatori
Utilizzatori clinici
Questo gruppo di utilizzatori utilizza il prodotto in conformità all'impiego
previsto.
Gli utilizzatori hanno conoscenze specialistiche in campo medico relative
all'applicazione del prodotto.
Per la vostra sicurezza e quella dei vostri pazienti
AVVERTENZA
Rischio di utilizzo errato o di abuso
Qualsiasi utilizzo del dispositivo medico presuppone la precisa
conoscenza e la corretta osservanza di tutte le sezioni delle pre-
senti istruzioni per l'uso. Il dispositivo medico dev'essere utiliz-
zato esclusivamente per gli scopi specificati nella sezione
Impiego previsto. Osservare rigorosamente tutte le segnalazioni
di AVVERTENZA e ATTENZIONE riportate nelle presenti istruzioni
per l'uso nonché tutte le indicazioni sulle etichette del dispositivo
medico.
La mancata osservanza di queste indicazioni di sicurezza rappre-
senta un utilizzo del dispositivo medico non conforme all'impie-
go previsto.
AVVERTENZA
Per evitare che il dispositivo medico si contamini o si sporchi,
non aprire la confezione fino al momento dell'uso. Non utilizzare
il dispositivo medico se la confezione è danneggiata.
AVVERTENZA
L'installazione sul dispositivo di base dev'essere in conformità
alle istruzioni per l'uso del dispositivo di base con cui il presente
dispositivo medico viene utilizzato. Assicurarsi che il collega-
mento al sistema del dispositivo di base sia sicuro.
AVVERTENZA
Non modificare il dispositivo medico. Le modifiche possono im-
pedire o compromettere il corretto funzionamento del dispositivo
e provocare di conseguenza lesioni al paziente.
AVVERTENZA
Rischio di malfunzionamento
Ostruzioni, danni e materiale estraneo possono provocare mal-
funzionamenti.
Controllare tutti i componenti del sistema per verificare l'assenza
di ostruzioni, danni e materiale estraneo prima dell'installazione.
ATTENZIONE
I dispositivi medici non sono disponibili singolarmente. Nella confezio-
ne è inclusa solo una copia delle istruzioni per l'uso, che dovrà perciò
essere conservata in un luogo accessibile agli utilizzatori.
ATTENZIONE
Per evitare danni
Quando si collegano o scollegano dei tubi respiratori, afferrarli sempre
dalla parte della guaina e non toccare la spirale di rinforzo. Altrimenti si
rischia di allungarli eccessivamente danneggiandoli.
Reporting obbligatorio di eventi avversi
Gli eventi avversi gravi relativi al presente prodotto devono essere
notificati a Dräger e alle autorità competenti.
10
Impiego previsto
Circuito paziente per il convogliamento di gas respiratori tra un
dispositivo per anestesia o un ventilatore e un paziente adulto. Concepito
esclusivamente per essere utilizzato una volta sola.
Circuito paziente con transponder integrato. Il transponder funge da
vettore dei dati specifici del prodotto per l'elaborazione con
l'apparecchiatura Dräger Infinity ID.
Il dispositivo medico è stato sottoposto a test di compatibilità di sistema
e autorizzato per l'uso con specifici dispositivi di base, ad es. Evita Infinity
V500.
Per ulteriori informazioni sulle compatibilità del sistema, si vedano gli
elenchi di accessori dei dispositivi di base o altri documenti emessi da
Dräger.
ATTENZIONE
Il transponder è collocato sotto il connettore del dispositivo con la desi-
gnazione "Infinity ID" e non deve essere danneggiato o rimosso in al-
cun modo, altrimenti il funzionamento di Infinity ID potrebbe risultarne
compromesso.
ATTENZIONE
Dopo aver utilizzato per la prima volta i circuiti Infinity ID, la funzionalità
Infinity ID risulta disponibile per un periodo di 21 giorni.
Utilizzare e/o combinare solo accessori con la scritta Infinity ID. Altri-
menti, la funzionalità Infinity ID può risultare compromessa.
AVVERTENZA
Selezionare il circuito paziente più adatto a seconda del paziente
trattato. La presenza di valori di resistenza o compliance più ele-
vati potrebbe portare a una ventilazione inadeguata e causare
eventuali lesioni al paziente.
Panoramica
A B
A Connettori lato dispositivo
B Tubi respiratori (tubo inspiratorio ed espiratorio)
C Raccordo a Y
D Connettore a gomito con Luer Lock
Simboli
Non fabbricato in gomma di Tenere lontano dalla
LATEX
lattice naturale luce solare
Consultare le istruzioni
Attenzione
per l'uso
Limiti di temperatura per
Non riutilizzare
la conservazione
Non utilizzare se la confe- Non aprire con un coltel-
zione è danneggiata lo
Pressione ambiente Umidità relativa
Utilizzare entro Non sterile
NON
STERILE
REF
Data di produzione Numero d'ordine
LOT
Produttore Numero lotto
Quantità Uscita
Il prodotto è un dispositivo
medico (procedura di valu-
MD
tazione della conformità
CE)
Installazione e utilizzo
AVVERTENZA
Verificare che tutte le connessioni siano ben salde e non presen-
tino perdite.
Eseguire l'autotest del dispositivo di base incluso un test di rile-
vamento delle perdite una volta che il circuito paziente (tubi, filtri,
HME, ecc..) sia stato completamente installato e prima dell'utiliz-
zo sul paziente.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Dutante l'installazione, posizionare il circuito paziente in modo
che il rischio d'inciampo o calpestamento dello stesso sia ridotto
al minimo.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Prestare attenzione a installare il circuito paziente evitando di pie-
gare o attorcigliare i componenti per non aumentare la resisten-
za.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Se si accumula troppa condensa, potrebbe verificarsi un blocco
completo o parziale del circuito paziente.
Controllare regolarmente l'assenza di condensa nel circuito pa-
ziente e rimuovere la caso di necessità.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Aggiungere ulteriori componenti o utilizzare componenti incom-
patibili può aumentare la resistenza inspiratoria ed espiratoria
e influire negativamente sulle prestazioni del ventilatore.
AVVERTENZA
Rischio di incendio
In combinazione con ossigeno o protossido d'azoto, le fonti di
ignizione come i dispositivi per chirurgia laser o elettrochirurgia
possono provocare incendi. Per proteggere pazienti e utilizzatori,
prevenire le perdite dai tubi contenenti ossigeno o protossido
d'azoto.
Prima di iniziare un intervento di chirurgia laser o elettrochirur-
gia, erogare aria a sufficienza (< 25 % O
che trasportano il gas (tubo endotracheale, maschera, raccordo
a Y, tubi, filtro e pallone per ventilazione); effettuare l'erogazione
anche al di sotto dei teli chirurgici.
AVVERTENZA
Rischio di incendio
Al fine di non danneggiare il circuito paziente, mantenere una di-
stanza di almeno 200 mm (7,9 in) tra i tubi che trasportano ossi-
geno o protossido d'azoto e una possibile fonte d'ignizione (per
es. dispositivi di chirurgia laser o elettrochirurgia).
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Un connettore Luer Lock deve essere utilizzato solo per il moni-
toraggio dei gas. Qualsiasi altro utilizzo del connettore Luer Lock
potrebbe mettere in pericolo il paziente.
NOTA
Se non utilizzato, il connettore Luer Lock deve essere chiuso con il suo
cappuccio.
NOTA
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e prodotto esclu-
sivamente per essere utilizzato una volta sola e per un periodo di tempo
massimodi 7 giorni.
Il circuito paziente può essere utilizzato con i seguenti gas e agenti
C D
anestetici: protossido d'azoto, sevoflurano, desflurano, isoflurano,
alotano, enflurano.
Pulizia e smaltimento
L'utilizzatore è responsabile di sostituire regolarmente il dispositivo
medico conformemente alle normative in materia d'igiene.
AVVERTENZA
Il riutilizzo, il ricondizionamento o la sterilizzazione possono cau-
sare guasti al dispositivo medico e lesioni al paziente.
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e fabbrica-
to esclusivamente per essere utilizzato una volta sola. Il disposi-
tivo medico non dev'essere riutilizzato, ricondizionato o
sterilizzato.
ATTENZIONE
Dopo l'uso, il dispositivo medico deve essere smaltito in conformità alle
normative vigenti a livello locale in materia di igiene e smaltimento dei
rifiuti al fine di evitare eventuali contaminazioni.
Dati tecnici
Lunghezza tubo respiratorio
Volume del circuito paziente
Volume del tubo inspiratorio
Materiale
Tubi respiratori
Connettori
Raccordo a Y
Connettore a gomito
Caratteristiche prestazionali
Resistenza insp./esp. a 90 L/min
Resistenza insp./esp. a 60 L/min
Resistenza insp./esp. a 30 L/min
Resistenza insp./esp. a 15 L/min
Resistenza insp./esp. a 5 L/min
Resistenza insp./esp. a 2,5 L/min
Compliance a 60 mbar
Compliance a 30 mbar
Perdite a 60 mbar
Condizioni ambientali
Durante la conservazione
Temperatura
Umidità relativa
Pressione ambiente
Durante l'utilizzo
Temperatura
Umidità relativa
Pressione ambiente
) in prossimità delle parti
2
MP04803 MP04804
1,5 m (59 in) 3,0 m (118 in)
1,1 L 2,3 L
0,55 L 1,15 L
EVA EVA
PP PP
PP PP
PP PP
1)
< 5 mbar (< < 5,1 mbar (<
5 cmH O) 5,1 cmH O)
2 2
< 2,3 mbar (< < 2,3 mbar (<
2,3 cmH O) 2,3 cmH O)
2 2
< 0,6 mbar (< < 0,6 mbar (<
0,6 cmH O) 0,6 cmH O)
2 2
< 0,2 mbar (< < 0,2 mbar (<
0,2 cmH O) 0,2 cmH O)
2 2
< 0,1 mbar (< < 0,1 mbar (<
0,1 cmH O) 0,1 cmH O)
2 2
< 0,1 mbar (< < 0,1 mbar (<
0,1 cmH O) 0,1 cmH O)
2 2
< 1,3 mL/mbar (< < 2,6 mL/mbar (<
1,3 mL/cmH O) 2,6 mL/cmH O)
2 2
< 1,4 mL/mbar (< < 2,6 mL/mbar (<
1,4 mL/cmH O) 2,6 mL/cmH O)
2 2
<50 mL/min <50 mL/min
da –20 °C a 60 °C (da –4 °F a
140 °F)
da 5 % a 95 % (senza formazione di
condensa)
da 500 hPa a 1200 hPa (da 7,3 psi a
17,4 psi)
da 10 a 40 °C (da 50 a 104 °F)
da 5 % a 95 % (senza formazione di
condensa)
da 500 a 1200 hPa (da 7,3 psi a
17,4 psi)
Istruzioni per l'uso Infinity ID Smoothbore