Dräger Infinity ID Breathing Circuit Smoothbore 150 Gebrauchsanweisung Seite 37

Instrucţiuni de utilizare Infinity ID Smoothbore ro Română
Circuit respirator Infinity ID cu suprafaţă interioară netedă 150
Circuit respirator ID cu suprafaţă interioară netedă 300
Mărci comerciale
Mărci comerciale deţinute de Dräger
Marca comercială
®
Infinity
Pagina următoare de web furnizează o listă a ţărilor în care mărcile
comerciale sunt înregistrate: www.draeger.com/trademarks
Informaţii privind siguranţa, definiţii
AVERTIZARE
O afirmaţie marcată cu AVERTIZARE oferă informaţii importante
despre o situaţie potenţial periculoasă care, dacă nu este evitată,
poate provoca decesul sau rănirea gravă.
ATENŢIE
O afirmaţie marcată cu ATENŢIE oferă informaţii importante despre o
situaţie potenţial periculoasă care, dacă nu este evitată, poate provoca
vătămarea uşoară sau moderată a utilizatorului sau pacientului sau po-
ate deteriora dispozitivul medical sau alte bunuri.
NOTĂ
O NOTĂ oferă informaţii suplimentare necesare evitării unor inconveni-
ente în timpul utilizării dispozitivului.
Cerinţe față de grupul de utilizatori
Termenul "grup de utilizatori" descrie personalul responsabil care a fost
desemnat de către organizaţia exploatatoare pentru executarea unor
sarcini specifice asupra dispozitivului.
Obligaţiile organizaţiei exploatatoare
Organizaţia exploatatoare trebuie să asigure următoarele:
– Fiecare grup de utilizatori să aibă calificările necesare (de ex., să
urmeze training de specialitate sau să capete cunoştinţe de
specialitate prin experienţă).
– Fiecare grup de utilizatori să fi fost instruit pentru efectuarea sarcinii.
– Fiecare grup de utilizatori să fi citit şi înţeles capitolele relevante din
acest document.
Grupuri de utilizatori
Utilizatori clinici
Acest grup de utilizatori foloseşte dispozitivul în conformitate cu
destinaţia prevăzută.
Utilizatorii deţin cunoştinţe medicale de specialitate în aplicarea
dispozitivului.
Pentru siguranţa dumneavoastră şi a pacienţilor
dumneavoastră
AVERTIZARE
Risc de operare incorectă şi de utilizare defectuoasă
Utilizarea dispozitivului medical necesită înţelegerea deplină şi
respectarea cu stricteţe a tuturor secţiunilor acestor instrucţiuni
de utilizare. Dispozitivul medical se va folosi numai în scopul pre-
văzut la secţiunea "Utilizarea prevăzută". Respectaţi cu stricteţe
toate enunţurile de AVERTIZARE şi ATENŢIE din cuprinsul aces-
tor instrucţiuni de utilizare şi toate indicaţiile de pe etichetele dis-
pozitivului medical.
Nerespectarea acestor indicaţii referitoare la informaţii privind si-
guranţa reprezintă o utilizare necorespunzătoare destinaţiei.
AVERTIZARE
Pentru a evita contaminarea şi murdărirea, dispozitivul medical
trebuie păstrat în ambalajul original până la utilizare. Nu utilizaţi
dispozitivul medical dacă ambalajul este deteriorat.
AVERTIZARE
Montarea pe aparatul de bază trebuie efectuată în conformitate cu
instrucţiunile de utilizare ale aparatului de bază împreună cu care
se foloseşte acest dispozitiv medical. Asiguraţi-vă că racordul la
aparatul de bază este sigur.
AVERTIZARE
Nu modificaţi dispozitivul medical. Modificările pot deteriora sau
afecta funcţionarea corectă a dispozitivului medical şi pot duce la
vătămarea pacientului.
AVERTIZARE
Risc de funcţionare defectuoasă
Obstrucţiile, deteriorările şi corpurile străine pot duce la o funcţi-
onare defectuoasă.
Controlaţi toate componentele sistemului pentru obstrucţii, dete-
riorări şi corpuri străine înainte de montare.
ATENŢIE
Dispozitivele medicale nu sunt disponibile individual. Ambalajul în care
este livrat dispozitivul include o singură copie a instrucţiunilor de utiliza-
re şi, de aceea, aceasta trebuie păstrată într-un loc accesibil utilizatori-
lor.
ATENŢIE
Pentru a preveni deteriorarea
Atunci când conectaţi sau deconectaţi furtunuri de respirare, întotdeau-
na prindeţi manşonul, nu armătura spiralată. În caz contrar furtunul
poate fi supraîntins şi astfel deteriorat.
Obligativitatea raportării evenimentelor adverse
Evenimentele adverse legate de acest dispozitiv trebuie să fie raportate
către Dräger şi autorităţile competente.
Utilizarea prevăzută
Circuit respirator pentru transportul gazelor respiratorii între aparatul de
anestezie sau ventilator şi un pacient adult. De unică folosinţă.
Instrucţiuni de utilizare Infinity ID Smoothbore
Circuit respirator cu transponder integrat. Transponderul serveşte ca
purtător de date specifice dispozitivului, în scopul procesării de către
aparatele Dräger Infinity ID.
Dispozitivul medical este testat în privinţa compatibilităţii de sistem şi
aprobat pentru utilizare cu aparate de bază de ex., Evita Infinity V500.
Pentru informaţii suplimentare privind compatibilităţile de sistem,
consultaţi listele de accesorii ale aparatelor de bază sau alte documente
emise de compania Dräger.
ATENŢIE
Transponderul este amplasat sub conectorul dispozitivului cu denumi-
rea "Infinity ID" şi nu este permisă deteriorarea sau deplasarea lui, de-
oarece funcţionalitatea dispozitivului Infinity ID poate fi afectată.
ATENŢIE
După utilizarea circuitelor de ventilare ID pentru prima dată, funcţiona-
litatea dispozitivului Infinity ID este disponibilă pe o perioadă de 21 zile.
Utilizaţi şi/sau combinaţi numai accesorii cu denumirea Infinity ID.
În caz contrar funcţionalitatea corectă Infinity ID poate fi compromisă.
AVERTIZARE
Selectaţi circuitul respirator adecvat în funcţie de pacient. Valori
de rezistenţă sau complianţă mai mari pot duce la o ventilare ne-
corespunzătoare şi o posibilă vătămare a pacientului.
Prezentare generală
B
A
A Conectori pe partea dispozitivului
B Furtunuri de respirare (furtun de inspirare şi expirare)
C Piesă Y
D Racord cotit cu Luer Lock
Simboluri
Nu este confecţionat cu la-
Feriţi de lumina soarelui
LATEX
tex din cauciuc natural
Consultaţi instrucţiunile
Atenţie
de utilizare
Restricţie la temperatura
Nu reutilizaţi
de depozitare
A nu se utiliza în cazul în
Nu deschideţi folosind
care ambalajul este deterio-
un cuţit
rat
Presiunea ambiantă Umiditatea relativă
Utilizaţi până la data de Nesteril
NON
STERILE
REF
Data fabricaţiei Cod articol
LOT
Producător Numărul lotului
Cantitate Ieşire
Produsul este un dispozitiv
MD
medical (procedura de eva-
luare a conformităţii CE)
Instalare şi operare
AVERTIZARE
Verificaţi buna prindere şi etanşeitatea tuturor racordurilor.
După instalarea completă şi înainte de utilizarea la pacient a cir-
cuitului respirator (furtun, filtru/HME etc.), trebuie efectuat un au-
totest al aparatului de bază care cuprinde şi un test de
etanşeitate.
AVERTIZARE
Risc de rănire a pacientului
În timpul instalării, poziţionaţi circuitul respirator în aşa fel încât
riscul de împiedicare sau de călcare pe circuitul de ventilare să
fie redus la minim.
AVERTIZARE
Risc de rănire a pacientului
Asiguraţi-vă că instalaţi circuitul respirator fără bucle şi gâtuiri,
acestea putând mări rezistenţa.
AVERTIZARE
Risc de rănire a pacientului
Dacă survine o acumulare de condens, poate interveni o blocare
totală sau parţială a circuitului respirator.
Verificaţi cu regularitate circuitul respirator, asigurându-vă că nu
se formează condens şi goliţi-l dacă este necesar.
AVERTIZARE
Risc de rănire a pacientului
Adăugarea unor componente suplimentare şi utilizarea unor
componente incompatibile poate provoca creşterea rezistenţei
inspiratorii şi expiratorii şi poate afecta în mod negativ perfor-
manţa ventilatorului.
AVERTIZARE
Risc de incendiu
În combinaţie cu oxigen sau protoxid de azot, sursele de foc cum
ar fi aparatele de electrochirurgie sau de chirurgie cu laser pot
provoca incendii. Pentru a proteja pacienţii şi utilizatorii, preve-
niţi scurgerile din furtunurile purtătoare de oxigen sau protoxid
de azot.
Înainte de a începe acţiunile de electrochirurgie sau de chirurgie
cu laser, supuneţi vecinătatea pieselor purtătoare de gaz (tubul
endotraheal, masca, piesa Y, furtunurile, filtrele şi balonul respi-
rator) unui jet suficient de aer (<25 % O
săturile chirurgicale.
AVERTIZARE
Risc de incendiu
Pentru a nu deteriora circuitul respirator, păstraţi o distanţă mi-
nimă de 200 mm (7,9 in) între furtunurile purtătoare de oxigen sau
protoxid de azot şi posibilele surse de foc (de ex., aparatele de
electrochirurgie sau de chirurgie cu laser).
AVERTIZARE
Risc de rănire a pacientului
Conectorul Luer Lock poate fi utilizat numai pentru monitorizarea
gazelor. Orice altă utilizare a conectorului Luer Lock poate peri-
clita pacientul.
NOTĂ
Atunci când nu este în uz, conectorul Luer Lock trebuie închis cu capa-
C D
cul acestuia.
NOTĂ
Acest dispozitiv medical a fost proiectat, testat şi fabricat exclusiv pen-
tru utilizarea pe un singur pacient şi pentru o durată maximă de utilizare
de 7 zile.
Circuitul respirator poate fi folosit cu următoarele gaze şi agenţi
anestezici: protoxid de azot, sevofluran, desfluran, isofluran, halotan,
enfluran.
Curăţare şi casare
Înlocuirea regulată a dispozitivului medical, conform reglementărilor de
igienă, intră în responsabilitatea utilizatorului.
AVERTIZARE
Reutilizarea, reprocesarea sau sterilizarea poate provoca defec-
tarea dispozitivului medical și rănirea pacientului.
Acest dispozitiv medical a fost proiectat, testat şi fabricat exclu-
siv pentru o utilizare de unică folosinţă. Dispozitivul medical nu
se va reutiliza, reprocesa sau steriliza.
ATENŢIE
După utilizare, dispozitivul medical trebuie casat în conformitate cu re-
glementările locale privind sănătatea publică şi a celor privind elimina-
rea deşeurilor în vederea evitării unei posibile contaminări.
Date tehnice
Lungime furtun de respirare
Volumul circuitului respirator
Volumul furtunului de inspirare
Material
Furtunuri de respirare
Conectori
Piesă Y
Racord cotit
Performanţe
Rezistenţă la insp./exp. la 90 L/min <5 mbar
Rezistenţă la insp./exp. la 60 L/min <2,3 mbar
Rezistenţă la insp./exp. la 30 L/min <0,6 mbar
Rezistenţă la insp./exp. la 15 L/min <0,2 mbar
Rezistenţă la insp./exp. la 5 L/min <0,1 mbar
Rezistenţă la insp./exp. la 2,5 L/min<0,1 mbar
Complianţă la 60 mbar
Complianţă la 30 mbar
Pierderi la 60 mbar
Condiții ambientale
În timpul depozitării
Temperatură
Umiditatea relativă
Presiunea ambiantă
În timpul utilizării
Temperatură
Umiditatea relativă
Presiunea ambiantă
Clasificare europeană a dispoziti-
vului medical
Română
); executaţi jet şi sub ţe-
2
MP04803 MP04804
1,5 m (59 in) 3,0 m (118 in)
1,1 L 2,3 L
0,55 L 1,15 L
EVA EVA
PP PP
PP PP
PP PP
1)
<5,1 mbar
(<5 cmH O) (<5,1 cmH O)
2 2
<2,3 mbar
(<2,3 cmH O) (<2,3 cmH O)
2 2
<0,6 mbar
(<0,6 cmH O) (<0,6 cmH O)
2 2
<0,2 mbar
(<0,2 cmH O) (<0,2 cmH O)
2 2
<0,1 mbar
(<0,1 cmH O) (<0,1 cmH O)
2 2
<0,1 mbar
(<0,1 cmH O) (<0,1 cmH O)
2 2
<1,3 mL/mbar <2,6 mL/mbar
(<1,3 mL/cmH O) (<2,6 mL/cmH O)
2 2
<1,4 mL/mbar <2,6 mL/mbar
(<1,4 mL/cmH O) (<2,6 mL/cmH O)
2 2
<50 mL/min <50 mL/min
între –20 °C şi 60 °C (între –4 °F şi
140 °F)
între 5 % şi 95 % (fără condensare)
între 500 hPa şi 1200 hPa (între
7,3 psi şi 17,4 psi)
între 10 şi 40 °C (între 50 şi 104 °F)
între 5 % şi 95 % (fără condensare)
între 500 şi 1200 hPa (între 7,3 psi şi
17,4 psi)
Clasa IIa
37