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사용지침서Infinity ID Smoothboreko
Infinity ID Breathing Circuit Smoothbore 150
Infinity ID Breathing Circuit Smoothbore 300
상표
Dräger 소유 상표
상표
®
Infinity
다음 웹 페이지에 상표가 등록된 국가 목록이 나와 있습니다 :
www.draeger.com/trademarks
안전 정보 정의
경고
경고 문구는 잠재적인 위험이 발생할 수 있는 상황에 관한 중요한 정보
로서 미연에 방지하지 않을 경우 심각한 부상을 입거나 사망에 이를 수
있습니다 .
주의
주의 문구는 잠재적인 위험이 발생할 수 있는 상황에 관한 중요한 정보
로서 미연에 방지하지 않을 경우 , 사용자나 환자에게 경미하거나 중간
수준의 부상을 입힐 수 있으며 의료 기기나 기타 자산에 손상 또는 피해
를 입힐 수 있습니다 .
참고
참고 문구는 장치 사용 중 발생할 수 있는 불편을 막기 위한 추가 정보입
니다 .
사용자 그룹 요구사항
" 사용자 그룹 " 이라는 용어는 작동 부서가 제품에서 특정 작업을 수행하
도록 임명한 책임자를 가리킵니다 .
작동 부서의 의무
작동 부서는 다음을 확인해야 합니다 :
–
각 사용자 그룹은 필수 자격 요건을 갖추어야 합니다 . 예를 들어 , 전
문가 교육을 이수하거나 경험을 통한 전문 지식을 습득해야 합니다 .
–
각 사용자 그룹은 작업을 수행하기 위한 교육을 받아야 합니다 .
–
각 사용자 그룹은 이 문서의 관련 장을 읽고 숙지해야 합니다 .
사용자 그룹
임상 사용자
이 사용자 그룹은 사용 용도에 적합하게 제품을 사용합니다 .
사용자는 제품 응용에 대한 의학적 전문 지식을 갖추고 있어야 합니다 .
사용자 및 환자를 위한 안전 정보
경고
오작동 및 오용 위험
이 의료 기기를 사용할 때는 본 사용 지침서의 모든 내용을 완전히 이
해하고 엄격히 준수해야 합니다 . 의료 기기는 사용 용도에 따라 지정된
목적을 위해서만 사용해야 합니다 . 본 사용 지침서에 나와 있는 모든
경고 및 주의 문구와 의료 기기 라벨의 문구를 엄격하게 준수하십시오 .
이 안전 정보문을 잘못 준수할 경우 의도한 사용 용도와 부합하지 않는
의료 기기의 사용으로 간주됩니다 .
경고
오염과 더러움을 방지하기 위해 사용 준비를 마칠 때까지 의료 기기를
포장 상태로 보관하십시오 . 포장재가 손상된 경우 의료 기기를 사용하
지 마십시오 .
경고
기본 기기에 설치할 경우 반드시 이 의료 기기와 함께 사용하는 기본 기
기의 사용 지침서를 준수해야 합니다 . 기본 기기 시스템과의 연결 상태
가 확실한지 확인합니다 .
경고
이 의료 기기를 개조해서는 안 됩니다 . 의료 기기를 개조할 경우 기기
손상이나 오작동이 발생하여 환자가 부상을 입을 수 있습니다 .
경고
오작동 위험
장애물 , 손상부분 및 이물질은 오작동을 유발할 수 있습니다 .
설치 전에 모든 시스템 부품에 장애물 , 손상 부분 및 이물질이 없는지
확인하십시오 .
주의
본 의료 기기는 별도로 제공되지 않습니다 . 임상 패키지에는 사용 지침
서가 한 부만 제공되므로 사용자들이 쉽게 찾을 수 있는 곳에 보관해야
합니다 .
주의
손상을 방지하려면
호흡 호스를 연결하거나 분리할 때 항상 나선형 보강재가 아닌 슬리브
를 잡으십시오 . 그러지 않으면 호흡 호스가 과도하게 늘어나거나 손상
될 수 있습니다 .
부작용에 대한 의무 보고
이 제품과 관련된 심각한 부작용은 Dräger 및 해당 기관에 보고되어야 합
니다 .
사용 용도
마취기 또는 인공 호흡기와 성인 환자 간에 호흡 가스를 전달하기 위한 호
흡 회로입니다 . 일회용 제품입니다 .
트랜스폰더가 내장된 호흡 회로입니다 . 트랜스폰더는 Dräger Infinity ID
장비에서 처리할 제품별 데이터를 전송하는 데 사용됩니다 .
이 의료 기기는 시스템 호환성에 대한 테스트를 거쳤으며 Evita Infinity
V500 과 같은 특정 기본 장치와 함께 사용하도록 출시되었습니다 .
시스템 호환성에 대한 자세한 내용은 기본 장치의 부속품 목록 또는
Dräger 에서 발행한 기타 문서를 참조하십시오 .
주의
트랜스폰더는 "Infinity ID" 명칭이 표시된 장치 커넥터 아래에 있으며 손
상되거나 제거하면 안 됩니다 . 손상되거나 제거할 경우 Infinity ID 기능
에 문제가 생길 수 있습니다 .
47
한국어
주의
Infinity ID 호흡 회로를 처음 사용한 후 21 일 동안 Infinity ID 기능을 사
용할 수 있습니다 .
Infinity ID 명칭이 표시된 부속품에만 사용 또는 결합하십시오 . 그러지
않으면 Infinity ID 기능이 올바르게 작동하지 않을 수 있습니다 .
경고
해당 환자에게 적합한 호흡 회로를 선택해야 합니다 . 호흡 저항 혹은
탄성의 수치가 높으면 부적절한 환기를 초래하고 환자에게 상해를 입
힐 수 있습니다 .
개요
A
A 기기측 커넥터
B 호흡 호스 ( 흡기 및 호기 호스 )
C Y- 피스
D 엘보 (Luer Lock 장착 )
기호
천연 고무 라텍스로 제조되
LATEX
지 않음
주의
재사용 금지
포장이 손상된 경우 사용 금
지
주변 압력
사용 유효 기간
제조일자
제조업체
수량
본 제품은 의료 기기입니다
MD
(CE 적합성 평가 절차 )
설치 및 작동
경고
모든 연결부가 새는 곳 없이 안전하게 연결되어 있는지 확인하십시오 .
이 호흡 회로 ( 호스 , 필터 /HME 등 ) 가 설치되면 환자에게 사용하기
전에 누출 테스트를 포함하여 기본 기기의 자가진단을 수행하십시오 .
경고
환자 부상의 위험
설치 중에 호흡 회로를 밟거나 호흡 회로에 발이 걸려 넘어질 위험이 없
도록 호흡 회로를 배치하십시오 .
경고
환자 부상의 위험
저항이 증가할 수 있으므로 호흡 회로가 꼬이거나 꺾이지 않도록 설치
해야 합니다 .
경고
환자 부상의 위험
응축액이 너무 많이 축적되는 경우 호흡 회로의 일부 또는 전체가 막힐
수 있습니다 .
호흡 회로에 응축액이 축적되었는지 정기적으로 확인하고 필요할 경우
비우십시오 .
경고
환자 부상의 위험
다른 구성품을 추가하고 호환되지 않는 구성품을 사용하면 흡기 및 호
기 저항이 증가하여 인공 호흡기의 성능에 안 좋은 영향을 미칠 수 있
습니다 .
경고
화재 위험
산소나 아산화질소와 결합될 경우 , 전기 수술 장치 및 레이저 수술 장
치와 같은 점화원이 화재를 유발할 수 있습니다 . 환자 및 사용자를 보
호하기 위해 산소나 아산화질소를 전달하는 호스에 누출이 없도록 하
십시오 .
전기 수술 또는 레이저 수술을 시작하기 전에 가스 전달 부품 ( 기관 내
튜브 , 마스크 , Y- 피스 , 호스 , 필터 및 호흡 백 ) 주변을 공기 (<25 %
O
) 로 충분히 세척하십시오 . 수술 드레이프 아래도 세척하십시오 .
2
경고
화재 위험
호흡 회로 손상을 방지하기 위해 산소 또는 아산화질소를 전달하는 호
스와 사용 가능한 점화원 ( 예 : 전기 수술 장치 또는 레이저 수술 장치 )
사이에 200 mm (7.9 인치 ) 이상의 간격을 유지하십시오 .
경고
환자 부상의 위험
Luer Lock 커넥터는 가스 모니터링용으로만 사용해야 합니다 .
Luer Lock 커넥터를 다른 용도로 사용하면 환자가 위험할 수 있습니다
.
참고
사용하지 않을 때는 Luer Lock 커넥터를 적합한 캡으로 밀봉해야 합니
다 .
B
C D
직사광선 금지
사용 지침서 참조
저장 온도 한도
칼로 개봉 금지
상대 습도
비멸균
NON
STERILE
REF
부품 번호
LOT
로트 번호
출력
참고
이 의료 기기는 단일 환자용이며 , 최대 7 일까지 사용할 수 있도록 설계
, 테스트 및 제조되었습니다 .
호흡 회로는 다음의 가스 및 마취제와 함께 사용할 수 있습니다 : 아산화
질소 , 세보플루란 , 데스플루란 , 이소플루란 , 할로탄 , 엔플루란
세척 및 폐기
사용자는 위생 규정에 따라 이 의료 기기를 정기적으로 교체해야 합니다 .
경고
재사용 , 재처리 또는 멸균할 경우 의료 기기가 고장나거나 환자가 다칠
수 있습니다 .
이 의료 기기는 일회용으로만 사용할 수 있도록 설계 , 테스트 및 제조
되었습니다 . 이 의료 기기는 재사용 , 재처리 또는 멸균해서는 안 됩니
다 .
주의
오염 방지를 위해 의료 기기를 사용 후에는 지역 공중 보건 및 폐기물 처
리 규정에 따라 폐기해야 합니다 .
기술적 데이터
MP04803
1.5 m(59 in)
호흡 호스 길이
1.1 L
호흡 회로 용적
0.55 L
흡기 호스 용적
소재
EVA
호흡 호스
PP
커넥터
PP
Y- 피스
PP
엘보
성능 데이터
1)
<5 mbar
(<5 cm
흡기 / 호기 저항 (90 L/min 에서 )
H
O)
2
<2.3 mbar(<2.3 c
흡기 / 호기 저항 (60 L/min 에서 )
mH
O)
2
<0.6 mbar(<0.6 c
흡기 / 호기 저항 (30L/min 에서 )
mH
O)
2
<0.2mbar(<0.2cm
흡기 / 호기 저항 (15 L/min 에서 )
H
O)
2
<0.1 mbar (<0.1
흡기 / 호기 저항 (5L/min 에서 )
cmH
O)
2
<0.1 mbar (<0.1
흡기 / 호기 저항 (2.5 L/min 에서 )
cmH
O)
2
<1.3 mL/mbar
60 mbar 에서 유순도
(<1.3 mL/cmH
<1.4 mL/mbar(<1.
30 mbar 에서 유순도
4 mL/cmH
O)
2
<50 mL/min
60 mbar 에서의 누출
주변 조건
보관 중
–20 °C ~ 60 °C(–4 °F ~ 140 °F)
온도
5 ~ 95 %( 비응축 )
상대 습도
500 hPa ~ 1200 hPa(7.3 psi ~
주변 압력
17.4 psi)
작동 중
10 °C ~ 40 °C(50 °F ~ 104 °F)
온도
상대 습도
5 ~ 95 %( 비응축 )
500 hPa ~ 1200 hPa (7.3 psi ~
주변 압력
17.4 psi)
유럽 의료 기기 분류
클래스 IIa
14-238
UMDNS 코드
Universal Medical Device
Nomenclature System –
의료 기기 명명법
보호 등급
유형 BF
이 의료 기기는 ISO 80601-2-13 표준의 요구 사항을 충족합니다 .
1)
1 bar = 1 kPa x 100
주문 목록
지정
Infinity ID Breathing Circuit Smoothbore 150
Infinity ID breathing circuit Smoothbore 300
Dräger 부속품 카탈로그에 따른 부가적인 품목
사용지침서 Infinity ID Smoothbore
MP04804
3.0 m(118 in)
2.3 L
1.15 L
EVA
PP
PP
PP
<5.1 mbar(<5.1 c
mH
O)
2
<2.3 mbar(<2.3 c
mH
O)
2
<0.6 mbar(<0.6 c
mH
O)
2
<0.2mbar(<0.2cm
H
O)
2
<0.1 mbar (<0.1
cmH
O)
2
<0.1 mbar (<0.1
cmH
O)
2
<2.6 mL/mbar(<2.
O)
6 mL/cmH
O)
2
2
<2.6 mL/mbar(<2.
6 mL/cmH
O)
2
<50 mL/min
주문 번호
MP04803
MP04804
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