Inhaltsverzeichnis
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取扱説明書Infinity ID Smoothboreja
Infinity ID 呼吸回路 スムースボア 150
Infinity ID 呼吸回路 スムースボア 300
商標
Dräger が所有する商標
商標
®
Infinity
商標登録 リ ス ト が掲載 さ れてい る Web ページ ：
www.draeger.com/trademarks
安全に関する情報の定義事項
警告
警告には、 も し 従わなければ、 死亡または重傷の恐れがあ る危険性
についての重要情報が記 さ れています。
注意
注意には、 も し 従わなければ、 ユーザーや患者の中 ・ 軽度の傷害を
招 く か、 医療機器や所有物損傷の恐れがある危険性についての重要
情報が記 さ れています。
注記
注記には、 操作中の不便を避け る ための追加情報が記 さ れています。
ユーザーグループ要件
「ユーザーグループ」 と い う 用語は、 装置を使用する施設に よ っ て定め
られた、 製品の特定の作業を実施する担当者を表 し ます。
使用施設の責任
本製品を使用する施設では、 以下の点をかな ら ず確認 し て下 さ い ：
–
各ユーザーグループが必要な資格を有 し てい る こ と （例 ： 専門的な
訓練を受けてい る こ と 、 または経験を通 じ て必要な専門知識を有す
る こ と な ど）。
–
各ユーザーグループが、 作業を実施する ために必要な訓練を受けて
い る こ と 。
–
各ユーザーグループが、 本文書の関連する章を読み、 理解 し てい る
こ と 。
ユーザーグループ
臨床ユーザー
ユーザーグループは、 使用目的に従っ て本製品を使用 し て下 さ い。
ユーザーは製品の用途に関する医療の専門知識を備えてい る必要があ
り ます。
製品を取 り 扱 う 方々な ら びに患者様の安全のために
警告
不適切な操作や誤用に よ る危険
本医療機器の使用にあた っ ては、 取扱説明書を完全に理解 し 、 厳重
な注意を払 っ て下 さ い。 本製品は、 「使用目的」 に明記 さ れた目的に
のみ使用 し て下 さ い。 この取扱説明書のすべての 「警告」 と 「注意」
事項、 本製品上のラ ベルに記 さ れたすべての注意書き を、 厳密に遵
守 し て下 さ い。
安全に関する こ れ らの注意事項を遵守 し ない場合は、 本医療機器の
使用方法が本来の使用目的にふ さ わ し く ない もの と みな さ れます。
警告
感染 と 汚染を避け る ため、 製品は使用する直前ま で開封 し ないで下
さ い 。 パ ッ ケージが破損 し ている場合は、 本製品を使用 し ないで下
さ い。
警告
基本装置への取 り 付けは、 本製品を取 り 付け る基本装置の取扱説明
書に従 っ て行います。 基本装置シ ス テムに し っか り 接続 さ れてい る
こ と を確認 し て下 さ い。
警告
医療機器を改造 し ないで下 さ い。 改造は医療機器の故障や誤動作を
招き、 その結果患者を負傷 さ せる恐れがあ り ます。
警告
火災の危険性
障害物、 破損、 異物は誤動作の原因にな り ます。
使用前にシ ス テム コ ン ポーネ ン ト をすべて点検 し て、 障害物、 破損、
異物がない こ と を確認 し て下 さ い。
注意
本医療機器は単体ではお求め頂けません。 取扱説明書はパ ッ ケージ
に 1 部のみ同梱 さ れています。 ユーザーがす ぐ参照で き る場所に保管
し て下 さ い。
注意
破損を防ぐ ために
蛇腹の接続や取 り 外 し の際は、 蛇管部ではな く ス リ ーブ部分を持つ
よ う に し て下 さ い。 蛇管部を持つ と 、 呼吸ホースが破損する恐れが
あ り ます。
有害事象の報告義務
こ の製品に関する深刻な有害事象は、 Dräger 社お よび責任当局に報告
し なければな り ません。
使用目的
麻酔器または人工呼吸器か ら成人患者に呼吸ガス を供給する ための呼
吸回路です。 患者 1 名のみを対象 と し たデ ィ スポーザブル製品です。
ト ラ ン スポン ダ を内蔵 し た呼吸回路です。 ト ラ ン スポ ン ダは、
Dräger Infinity ID 機器間でデー タ を伝え るキ ャ リ ア と し て機能 し ます。
本製品は、 特定の基本装置 （Evita Infinity V500 な ど） と の組み合わせ
でシ ステム適合性が試験 さ れています。
シ ス テムの適合性については、 基本装置のア ク セサ リ ー リ ス ト 、 また
は Dräger 社が発行する技術文書を参照 し て下 さ い。
注意
ト ラ ン スポン ダは、 装置 コ ネ ク タ の下の 「Infinity ID」 表示の位置に
あ り ます。 ト ラ ン スポン ダ を破損 さ せた り 、 取 り 外 し た り し ないで下
さ い。 Infinity ID が正常に機能 し な く な る恐れがあ り ます。
取扱説明書 Infinity ID Smoothbore
日本語
注意
Infinity ID 機能の使用期間は、 Infinity ID 呼吸回路の初回使用日か ら
21 日間です。
Infinity ID 用ア ク セサ リ ー と のみ併用または接続 し て下 さ い。 異な る
ア ク セサ リ ーを使用する と 、 Infinity ID が正常に機能 し な く な る恐れ
があ り ます。
警告
患者に適 し た呼吸回路を選択 し て下 さ い。 抵抗または コ ン プ ラ イ ア
ン スの値が高い場合は、 換気が不適切にな り 患者が負傷する恐れが
あ り ます。
概観
A
A 装置側 コ ネ ク タ
B 蛇管 （吸気お よび呼気用ホース）
C Y- ピ ース
D ルアーロ ッ ク （Luer Lock） 付 L 字ジ ョ イ ン ト
ア イ コ ン
天然ゴム ラ テ ッ ク ス製では
LATEX
あ り ません
注意
再使用不可
パ ッ ケージが破損 し てい る
場合は使用 し ないで下 さ い
大気圧
使用期限
製造日
製造元
数量
こ の製品は、 医療機器
MD
（CE 適合性評価） です
設置 と 操作
警告
すべての部品が し っ か り と 接続 さ れ、 リ ー クがない こ と を確認 し て
下 さ い。
呼吸回路 （ホース、 人工鼻 HME な ど） をすべて設置 し た後、 患者
に使用する前に、 リ ー ク テ ス ト な ど基本装置のセルフ テ ス ト を実行
し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
使用中、 転倒 し た り 踏んだ り する危険が最小限に抑え られる よ う な
位置に呼吸回路を配置 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
呼吸抵抗の上昇を避け る ため、 呼吸回路がね じ れた り し ていない こ
と を確認 し て設置 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
結露が溜 り 過ぎ る と 、 呼吸回路が水分によ っ て部分的または全体的
に閉塞 さ れて し ま う 恐れがあ り ます。
呼吸回路の結露を定期的に確認 し 、 必要に応 じ て除去 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
コ ンポーネ ン ト を追加 し た り 適合性のない コ ン ポーネ ン ト を使用 し
た り する と 、 吸気お よび呼気の抵抗が高 く な り 、 人工呼吸器の性能
に悪影響を与え る恐れがあ り ます。
警告
火災の危険性
酸素または笑気ガス を使用する場合、 電気外科手術機器やレ ーザー
手術機器のよ う な発火装置を備えた機器が火災の原因にな る恐れが
あ り ます。 患者 と ユーザーを保護する ため、 酸素や笑気ガスのホー
スから の リ ー ク を防止 し て下 さ い。
電気外科手術機器やレーザー手術機器を使用する前に、 その周辺の
ガス供給パーツ （気管内チ ュ ーブ、 マ ス ク、 Y ピース、 ホース、
フ ィ ル タ 、 換気バ ッ グ） を空気 （<25 % O
て下 さ い。 手術用 ド レープの下も 同 じ よ う に フ ラ ッ シ ュ し て下 さ い。
警告
火災の危険性
呼吸回路の破損を防ぐ ため、 酸素や笑気ガスの耐圧ホース と 、 火元
にな り 得る装置 （電気外科手術機器やレ ーザー手術機器な ど） の間
は少な く と も 200 mm （7.9 イ ン チ） 離 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ は、 ガスのモ ニ タ リ ン グにのみ使用 し て下 さ
い。 ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ を他の用途に使用する と 、 患者に危害が
及ぶ恐れがあ り ます。
B
C D
直射日光に当て ないで
下 さ い
取扱説明書を参照
保管温度制限
開ける際に刃物を使用
し ないで下 さ い
相対湿度
滅菌処理は行われてい
NON
ません
STERILE
REF
パーツ番号
LOT
ロ ッ ト 番号
出力
） で十分に フ ラ ッ シ ュ し
2
注記
ルアーロ ッ ク を使用 し ない時は、 キ ャ ッ プ で密封 し て下 さ い。
注記
本製品は、 デ ィ スポーザブル製品 と し て単回使用を前提に設計、 試
験、 製造 さ れてお り 、 7 日を超え る使用は禁止 さ れています。
本呼吸回路が使用で き る ガスお よび麻酔薬 ： 亜酸化窒素 （笑気ガス）、
セボ フル ラ ン、 デス フ ルラ ン、 イ ソ フ ルラ ン、 ハロ タ ン、 エ ン フルラ
ン
洗浄 と 廃棄
医療機器の交換は、 ユーザーの責任において、 衛生規則に従っ て行 っ
て下 さ い。
警告
再利用、 再処理、 ま たは滅菌を行 う と 、 医療機器が適切に機能せず、
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
本製品は、 デ ィ スポーザブルを想定 し て、 設計、 試験、 製造 さ れて
います。 再利用、 再処理、 滅菌は行わないで下 さ い。
注意
汚染の危険性を避ける ため、 使用後は当該地域の衛生規則、 廃棄物
処理法、 医療廃棄物処理の指針に従っ て廃棄 し て下 さ い。
仕様
MP04803
1.5 m （59 イ ン
蛇管の長 さ
チ）
1.1 L
呼吸回路容量
0.55 L
吸気ホースの容量
材質
EVA
蛇管
PP
コ ネ ク タ ー
PP
Y- ピ ース
PP
L 字ジ ョ イ ン ト
性能デー タ
<5 cmH
O
吸気 / 呼気抵抗 (90 L/min)
2
1)
(<5 mbar
)
<2.3 cmH
O
吸気 / 呼気抵抗 (60L/min)
2
(<2.3 mbar)
<0.6 cmH
O
吸気 / 呼気抵抗 (30 L/min)
2
(<0.6 mbar)
<0.2 cmH
O
吸気 / 呼気抵抗 （15L/min）
2
(<0.2 mbar)
<0.1 cmH
O
吸気 / 呼気抵抗 (5 L/min)
2
(<0.1 mbar)
<0.1 cmH
O
吸気 / 呼気抵抗 (2.5 L/min)
2
(<0.1 mbar)
<1.3 mL/cmH
コ ン プ ラ イ ア ン ス （60 cmH2O）
(<1.3 mL/mbar)
<1.4 mL/cmH
コ ン プ ラ イ ア ン ス （30 cmH2O）
(<1.4 mL/mbar)
<50 mL/min
リ ー ク （60 cmH2O）
環境条件
保管時
–20 °C ～ 60 °C (–4 °F ～ 140 °F)
温度
5 % ～ 95 % （結露な し ）
相対湿度
大気圧
500 hPa ～ 1200 hPa （7.3 psi ～
17.4 psi）
操作環境
10 ～ 40 °C (50 ～ 104 °F)
温度
相対湿度
5 % ～ 95 % （結露な し ）
大気圧
500 ～ 1200 hPa （7.3 psi ～
17.4 psi）
ク ラ ス IIa
欧州医療機器 ク ラ ス分類
14-238
UMDNS コ ー ド
Universal Medical Device
Nomenclature System –
医療機器国際統合名称シ ス テム
保護 ク ラ ス
タ イ プ BF
本製品は ISO 80601-2-13 で定め られた要件を満た し ています。
1)
1 bar = 1 kPa x 100
注文 リ ス ト
名称
Infinity ID 呼吸回路 スムースボア 150
Infinity ID 呼吸回路 スムースボア 300
Dräger ア ク セサ リ ー カ タ ロ グに記載 し たその他
の品目
日本語
MP04804
3.0 m （118 イ ン
チ）
2.3 L
1.15 L
EVA
PP
PP
PP
<5.1 cmH
O
2
(<5.1 mbar)
<2.3 cmH
O
2
(<2.3 mbar)
<0.6 cmH
O
2
(<0.6 mbar)
<0.2 cmH
O
2
(<0.2 mbar)
<0.1 cmH
O
2
(<0.1 mbar)
<0.1 cmH
O
2
(<0.1 mbar)
O
<2.6 mL/cmH
O
2
2
(<2.6 mL/mbar)
O
<2.6 mL/cmH
O
2
2
(<2.6 mL/mbar)
<50 mL/min
製品番号
MP04803
MP04804
48
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