Saugos Nurodymai; Klinikinis Naudotojas; Gaminys; Sterilumas - B. Braun Aesculap Ennovate SZ334R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

2.2

Saugos nurodymai

2.2.1

Klinikinis naudotojas

Bendroji saugos informacija
Siekdami išvengti žalos dėl netinkamo paruošimo ir naudojimo bei nepa-
žeisti garantijos sąlygų:
►
Naudokite gaminį tik laikydamiesi šių naudojimo instrukcijų.
►
Vadovaukitės saugos informacija ir techninės priežiūros instrukcijomis.
►
Gaminį ir priedus turi eksploatuoti ir naudoti tik asmenys, turintys rei-
kiamą išsilavinimą, žinių ir patirties.
►
Naują ir nenaudotą gaminį laikykite sausoje, švarioje ir apsaugotoje
vietoje.
►
Prieš naudodami gaminį patikrinkite jo funkcionalumą ir tinkamą būklę.
►
Naudojimo instrukciją laikykite naudotojui pasiekiamoje vietoje.
Pastaba
Apie visus reikšmingus su gaminiu susijusius incidentus naudotojas privalo
pranešti gamintojui ir valstybės, kurioje jis veikia, kompetentingai institu-
cijai.
Pastabos dėl chirurginių procedūrų
Naudotojas yra atsakingas už tinkamą chirurginės procedūros atlikimą.
Sėkmingo gaminio naudojimo sąlyga yra atitinkamas klinikinis išsilavini-
mas ir teoriniai bei praktiniai visų būtinų chirurginių metodų, įskaitant šio
gaminio naudojimą, įgūdžiai.
Esant neaiškiai su gaminio naudojimu susijusiai priešoperacinei situacijai,
naudotojas privalo teirautis informacijos gamintojo.
2.2.2

Gaminys

Konkretaus gaminio saugos nurodymai
►
Vadovaukitės Ennovate rankenėlių TA015007, Ennovate atvirų instru-
mentų TA014986, Ennovate implantų TA014887, viso stuburo modulio
O02302 ir atvirų modulių O48102 naudojimo instrukcijomis.
►
Naudokite gaminį tik pagal paskirtį, žr. Naudojimo paskirtis.
►
Kiekvieną kartą prieš pradėdami naudoti patikrinkite, ar nėra laisvų,
sulinkusių, sulūžusių, įtrūkusių, nusidėvėjusių ar atitrūkusių dalių.
►
Nenaudokite gaminio, jei jis yra pažeistas arba sugadintas. Nenaudo-
kite gaminio, jei jis yra pažeistas.
Ennovate chirurginiai instrumentai yra skirti naudoti tik su Ennovate
implantais
►
Naudokite Ennovate instrumentus tik su Ennovate implantais.
►
Laikykite instrumentus pagal grafinį/pakavimo šabloną.
2.2.3

Sterilumas

Gaminys tiekiamas nesterilus.
►
Nuvalykite gaminį išėmę jį iš transportavimo pakuotės ir prieš sterili-
zuodami, žr. Patvirtintos valymo ir dezinfekavimo procedūros.
280
3.

Naudojimas

Naudodami Kiršnerio vielas laikykitės toliau pateiktų dviejų įspėjimų ir
Ennovate MIS instrumentų TA014987 bei MIS modulio O00702 naudojimo
instrukcijų.
PAVOJUS
Nugaros smegenų, nervų šaknelių ir kraujagyslių pažeidimas pradūrus
žievę, kai gaminys naudojamas netinkamai!
►
Instrumentus, Kiršnerio vielas ir transpedikulinius sraigtus galima
reguliuoti ir įkišti tik naudojant radiografinę įrangą arba navigaci-
jos sistemą procesui kontroliuoti.
►
Atsargiai kreipkite instrumentus virš Kiršnerio vielų. Tai darydami
įsitikinkite, kad Kiršnerio viela lieka savo padėtyje.
►
Nelenkite Kiršnerio vielų. Nedelsdami pakeiskite sulenktą Kiršnerio
vielą.
►
Kaskart prieš naudodami gaminį patikrinkite instrumentų kaniulių
pralaidumą.
PAVOJUS
Nugaros smegenų, nervų šaknelių ir kraujagyslių pažeidimas dėl
sulenktos Kiršnerio vielos arba kaule nesilaikančios Kiršnerio vielos!
►
Nenaudokite Kiršnerio vielų pakartotinai.
►
Naudokite Kiršnerio vielas tik su tinkamomis Kiršnerio vielos replė-
mis.
►
Atsargiai įkiškite Kiršnerio vielas.
►
Nelenkite Kiršnerio vielų. Nedelsdami pakeiskite sulenktas Kiršnerio
vielas.
►
Įkiškite Kiršnerio vielą tinkama kryptimi, grubiu galu į priekį.
►
Naudokite tik Ennovate sistemos SZ369S, SZ369SU, SZ370 arba
SZ370SU Kiršnerio vielas.
ĮSPĖJIMAS
Sužalojimo ir (arba) netinkamo veikimo pavojus!
►
Kaskart prieš naudodami gaminį patikrinkite veikimą.
►
Su Ennovate implantais naudokite tik Ennovate chirurginius instru-
mentus.
ATSARGIAI
Instrumentai gali nukristi ant operuojamos vietos arba grindų!
Naudojant gali atsilaisvinti rankenėlės!
►
Patikrinkite, ar prijungiamos rankenėlės gerai pritvirtintos prie ins-
trumentų.
Pastaba
Visos rankenėlės ir rankenėlių paviršiai yra juodi. Visi operacijos metu val-
domi elementai yra aukso spalvos.
PolyLock®
Naudojant PolyLock®, specialiais Ennovate sistemos instrumentais galima
laikinai užblokuoti daugiaašį transpedikulinį sraigtą, nenaudojant strypelio
ar fiksavimo varžto. Tokiu būdu daugiaašis sraigtas laikinai tampa vienaa-
šiu sraigtu.
Naudojant instrumentą PolyLock® galima tris kartus įjungti ir išjungti per
transpedikulinį sraigtą.
Informaciją apie PolyLock® įjungimą ir išjungimą rasite žr. PolyLock® funk-
cijos įjungimas visuose reikiamuose derotacijos lygmenyse.
Pastaba
PolyLock® nereikia išjungti prieš galutinai strypeliu ir fiksavimo varžtu
užfiksuojant daugiaašį sraigtą.