Apie Šį Dokumentą; Taikymo Sritis; Įspėjamieji Nurodymai; Klinikinis Taikymas - B. Braun Aesculap Spine S4 Cervical Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

1. Apie šį dokumentą
Pastaba
Šioje naudojimo instrukcijoje neaprašyta bendroji chirurginės intervencijos
rizika.
1.1

Taikymo sritis

4
Šis dokumentas yra S Cervical navigacinių instrumentų naudojimo ins-
trukcijos.
Pastaba
Atitinkamai galiojantis gaminio CE ženklas nurodytas gaminio etiketėje
arba ant pakuotės.
►
Konkretaus straipsnio naudojimo instrukcijos, taip pat informacija apie
medžiagų suderinamumą ir eksploatavimo trukmę pateikta B. Braun
eIFU eifu.bbraun.com
1.2 Įspėjamieji nurodymai
Įspėjamaisiais nurodymais įspėjama apie pavojus, galinčius kilti naudojant
gaminį, pacientui, naudotojui ir (arba) gaminiui. Įspėjamieji nurodymai
žymimi taip:
PAVOJUS
Reiškia potencialiai gresiantį pavojų. Jo neišvengus, galima mirtis arba
sunkūs sužalojimai.
ĮSPĖJIMAS
Reiškia potencialiai gresiantį pavojų. Jo neišvengus, galimi lengvi arba
vidutinio sunkumo sužalojimai.
ATSARGIAI
Reiškia potencialiai gresiančią materialinę žalą. Jos neišvengus, gami-
nys gali būti sugadintas.
2.

Klinikinis taikymas

2.1

Naudojimo sritys ir naudojimo apribojimai

2.1.1

Naudojimo paskirtis

4 4
S Cervical sistema (S C sistema) naudojama užpakalinio pakaušio kakli-
nei bei krūtininei dalims stabilizuoti ir sujungti.
2.1.2

Indikacijos

Pastaba
Gamintojas nėra atsakingas už gaminio naudojimą ne pagal minėtas indi-
kacijas ir (arba) aprašytą naudojimo paskirtį.
Indikacijos nurodytos implantų naudojimo instrukcijoje (TA011796).
2.1.3

Kontraindikacijos

Indikacijos nurodytos implantų naudojimo instrukcijoje (TA011796).
2.2

Saugos nurodymai

2.2.1

Klinikinis naudotojas

Bendroji saugos informacija
Siekdami išvengti žalos dėl netinkamo paruošimo ir naudojimo bei nepa-
žeisti garantijos sąlygų:
►
Naudokite gaminį tik laikydamiesi šių naudojimo instrukcijų.
►
Vadovaukitės saugos informacija ir techninės priežiūros instrukcijomis.
►
Gaminį ir priedus turi eksploatuoti ir naudoti tik asmenys, turintys rei-
kiamą išsilavinimą, žinių ir patirties.
►
Naują ir nenaudotą gaminį laikykite sausoje, švarioje ir apsaugotoje
vietoje.
►
Prieš naudodami gaminį patikrinkite jo funkcionalumą ir tinkamą būklę.
►
Naudojimo instrukciją laikykite naudotojui pasiekiamoje vietoje.
Pastaba
Apie visus reikšmingus su gaminiu susijusius incidentus naudotojas privalo
pranešti gamintojui ir valstybės, kurioje jis veikia, kompetentingai institu-
cijai.
Pastabos dėl chirurginių procedūrų
Naudotojas yra atsakingas už tinkamą chirurginės procedūros atlikimą.
Sėkmingo gaminio naudojimo sąlyga yra atitinkamas klinikinis išsilavini-
mas ir teoriniai bei praktiniai visų būtinų chirurginių metodų, įskaitant šio
gaminio naudojimą, įgūdžiai.
Esant neaiškiai su gaminio naudojimu susijusiai priešoperacinei situacijai,
naudotojas privalo teirautis informacijos gamintojo.
2.2.2

Konkretaus gaminio saugos informacija

4®
►
Laikykitės S Cervical sistemos O34202 chirurginės metodikos.
Išvardyti instrumentai yra šios sistemos dalys. Jie yra naudojami S
implantams individualiai pritaikyti, padėčiai nustatyti ir įterpti į pacientų
organizmą. Siekdami užtikrinti saugų naudojimą, vadovaukitės S
mos instrumentų naudojimo instrukcija (TA011984) ir chirurginėmis
metodikomis (O34202/O83002).
Išvardytus instrumentus galima naudoti tik su Brainlab navigacijos sis-
tema. Kad galėtumėte saugiai dirbti, prieš operaciją perskaitykite naudo-
tojo vadovą Stuburas ir traumos, skirtą Brainlab instrumentams, ir atitin-
kamą naudojamos Brainlab stuburo programinės įrangos vadovą.
Derinimo nurodymai
Pastaba
Aesculap ir Brainlab neprisiima jokios atsakomybės, jei su atitinkamais
grąžtų kreiptuvais ir kreipiamosiomis movomis naudojami ne toliau nuro-
dyti instrumentai, centravimo įrankiai ar grąžtai.
■
4
S C navigacinis grąžto kreiptuvas F dera tik su:
4
– S C centravimo įrankiu P, skirtu S
C grąžtu R (∅ 2,4 mm), skirtu ∅ 3,5 mm varžtams.
4
– S
■
4
S C navigacinis grąžto kreiptuvas G dera tik su:
4
– S C centravimo įrankiu Q, skirtu grąžto kreiptuvui G;
C grąžtu S (∅ 2,9 mm), skirtu ∅ 4,0 mm varžtams.
4
– S
■
4
S C navigacinė kreipiamoji mova (∅ 4,0 mm) I, skirta varžtams glotniu
kotu, dera tik su:
– varžtą glotniu kotu turinčia kaulų yla (FW085R);
– grąžtu, skirtu ∅ 2,9 mm varžtams glotniu kotu (FW086SU);
– varžtų glotniu kotu (stiebu) sriegikliu (FW087R);
– daugiaašiu atsuktuvu (FW070R/FW131R);
– navigaciniu daugiaašių varžtų atsuktuvu (FW656R);
– trumpu Apfelbaum atsuktuvu rutuline galvute (FJ968R).
lt
4
C siste-
4
C grąžto kreiptuvui F;
4
C
203