Advertencias De Seguridad - B. Braun Aesculap Ennovate SZ334R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

es
2.2

Advertencias de seguridad

2.2.1 Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y con-
servar así los derechos de garantía y responsabilidad del fabricante:
►
Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
►
Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instruc-
ciones de mantenimiento.
►
La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse
exclusivamente a personal con la formación requerida para ello o que
disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar
seco, limpio y protegido.
►
Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuen-
tre en perfecto estado.
►
Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades com-
petentes del país todos los incidentes graves relacionados con el producto
en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica
correspondiente, así como el dominio tanto teórico como práctico de todas
las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación
preoperatoria en relación al uso del producto no está clara.
2.2.2 Producto
Advertencias de seguridad específicas del producto
►
Consultar las instrucciones de uso de los Ennovate mangos TA015007,
Ennovate el instrumental abierto TA014986, Ennovate los implantes
TA014887, el manual quirúrgico del módulo vertebral complejo
O02302y el manual quirúrgico del módulo abierto O48102.
►
Utilizar el producto únicamente de acuerdo con su uso previsto, ver Uso
previsto.
►
Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en
busca de piezas sueltas, dobladas, rotas, agrietadas y desgastadas.
►
No utilizar el producto si presenta daños o defectos. Apartar el pro-
ducto si está dañado.
Ennovate El instrumental quirúrgico está previsto únicamente para su uso
con Ennovate implantes.
►
Utilizar el instrumental Ennovate únicamente con Ennovate implantes.
►
Al almacenar los instrumentos, hacerlo con el embalaje y los gráficos
correspondientes.
2.2.3 Esterilidad
El producto se suministra sin esterilizar.
►
Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desem-
balado y antes de la primera esterilización, ver Proceso homologado de
limpieza y desinfección.
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3. Aplicación
Tener en cuenta las dos advertencias siguientes al utilizar la aguja K y con-
sultar las instrucciones de uso del Ennovate MIS instrumental TA014987 y
el manual quirúrgico para el MIS módulo O00702.
PELIGRO
Puede que se produzcan lesiones en la médula, raíces nerviosas y vasos
sanguíneos si se atraviesa la capa cortical en caso de una aplicación
incorrecta.
►
Posicionar el instrumental, las agujas K y los tornillos pediculares
controlando la operación mediante radiografías o con ayuda de un
sistema de navegación.
►
Guiar los instrumentos con cuidado a través de las agujas K. Al
hacerlo, asegurarse de que la posición de la aguja K no varíe.
►
No curvar las agujas K. Cambiar inmediatamente la aguja K curvo
por una nueva.
►
Antes de cada uso, comprobar la capacidad de penetración de las
cánulas del instrumental.
PELIGRO
Puede que se produzcan lesiones en la médula, raíces nerviosas y vasos
sanguíneos si se curva la aguja K o si no se sujeta bien en el hueso.
►
No reutilizar la aguja K.
►
Las agujas K solo se pueden emplear con las pinzas para agujas K
previstas.
►
Tener mucho cuidado a la hora de introducir las agujas K.
►
No curvar las agujas K. Sustituir inmediatamente las agujas K
dobladas.
►
Introducir hacia adelante la aguja K en la dirección correcta con el
extremo rugoso.
►
Utilizar únicamente agujas K SZ369S, SZ369SU, SZ370 o SZ370SU
del sistema Ennovate.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►
Realizar siempre una prueba de funcionamiento antes de cada uso
del producto.
►
Utilizar el Ennovate instrumental quirúrgico únicamente con
Ennovate implantes.
ATENCIÓN
El instrumental puede caerse in situ o al suelo.
Los mangos pueden aflojarse durante el uso.
►
Comprobar que el instrumental esté bien fijado en los mangos de
acoplamiento.
Nota
Todas las empuñaduras y superficies de empuñadura son negras. Todos los
elementos de activación que se pueden activar durante la intervención son
dorados.
PolyLock®
La PolyLock®poliaxialidad de un tornillo pedicular poliaxial puede blo-
quearse temporalmente mediante el instrumental especializado del sis-
tema Ennovate sin utilizar antes una varilla o un tornillo de fijación. El tor-
nillo poliaxial se convierte temporalmente en un tornillo monoaxial.
PolyLock® se puede activar y desactivar tres veces por tornillo pedicular
durante la instrumentación.
Para obtener información sobre cómo activarlo y desactivarloPolyLock®,
ver Activar PolyLock® en todos los niveles que requieran desrotación..